- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06058195
Quadratus lumborumin ja poikittaisen vatsan tasolohkojen vertailu laskimonsisäisen analgeetin kanssa sappirakkoleikkauksessa
Kahdenvälisen poikittaisen vatsalihaksen tasolohkon (TAPB) ja bilateraalisen quadratus lumborum-lohkon (QLB) tehokkuuden vertailu suonensisäisen analgeettisen (IVA) ryhmän kanssa ennaltaehkäisevään analgesiaan laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa
Potilaiden, joille tehdään laparoskooppinen sappirakkoleikkaus, odotetaan kokevan vähemmän postoperatiivista kipua ja heillä on vähemmän morfiiniperäisten kipulääkkeiden tarvetta.
Tästä syystä tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan yhteensä 128 potilasta, mukaan lukien ryhmä potilaita, jotka olivat oikeutettuja sappirakkoleikkaukseen poikittaisen vatsalihaksen tasokatkoksen (TAPB) kanssa, ryhmä potilaita, joilla oli quadratus lumborum plane block (QLB). ja ryhmä potilaita, joilla on suonensisäisiä kipulääkkeitä (IVA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ryhmä QLB (Quadratus lumborum tasoblokki): 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia käytetään joka kerta tasoblokkiin molemmilta puolilta. Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa. Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia. Potilaalle ei anneta kipulääkkeitä ennen kuin he heräävät anestesiasta.
Ryhmä TAPB (Transverse abdominis plan block): 20 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään joka kerta tasoblokkiin molemmilta puolilta. Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa. Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia. Potilaalle ei anneta kipulääkkeitä ennen kuin he heräävät anestesiasta.
Sekä Group QLB- että Group TAPB -lohkoryhmälle;
- Lääketieteelliset asiakirjat tarkastetaan interventioiden noudattamisen valvomiseksi.
- kullekin potilaalle annetaan 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle (yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään)
- tasolohkoja asetetaan ultraääniohjauksessa.
- tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
- Potilaiden postoperatiiviset arvioinnit suoritetaan kasvokkain.
- Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa.
- Leikkauksen jälkeen 1000 mg parasetamolia annetaan suonensisäisesti, jos potilaiden kivun voimakkuus on alle Visual Analogue Scale (VAS) 4:n. Kuitenkin, jos kivun vaikeusaste on VAS 4 tai suurempi, 100 mg tramadolia annetaan laskimoon.
- Tätä tutkimusta seurataan yleiskirurgian yksikössä.
- Potilaita seurataan kipujen ja sivuvaikutusten varalta 30. minuutilla, 2. tunnilla, 4. tunnilla, 12. tunnilla ja 24. tunnilla leikkauksen jälkeisessä jaksossa.
- Molempia tasolohkoja käytetään kivunlievitykseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla, ja niillä pyritään vähentämään opioidien kulutusta leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Ryhmä IVA (laskimonsisäinen analgesia): Näille potilaille annetaan 1000 mg parasetamolia laskimonsisäisesti leikkaussalin odotussalissa noin 20-30 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Lohkotoimenpiteitä ei suoriteta. Potilaalle ei anneta kipulääkkeitä ennen kuin he heräävät anestesiasta.
- Potilaiden postoperatiiviset arvioinnit suoritetaan kasvokkain.
- Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa.
- Leikkauksen jälkeen 1000 mg parasetamolia annetaan suonensisäisesti, jos potilaiden kivun voimakkuus on alle Visual Analogue Scale (VAS) 4:n. Kuitenkin, jos kivun vaikeusaste on VAS 4 tai suurempi, 100 mg tramadolia annetaan laskimoon.
- Tätä tutkimusta seurataan yleiskirurgian yksikössä.
- Potilaita seurataan kipujen ja sivuvaikutusten varalta 30. minuutilla, 2. tunnilla, 4. tunnilla, 12. tunnilla ja 24. tunnilla leikkauksen jälkeisessä jaksossa.
Tilastolliset menetelmät / analyysi: Otoskoon laskemiseen käytettiin tehoanalyysiä (G-Power versio 3.1.9.4 (University Kiel, Saksa)). Kaksisuuntaiseksi alfavirheeksi otettiin 0,05, tehoksi 0,80 ja efektin kooksi 0,8, ja aikaisemman tutkimuksen perusteella allokaatiosuhteeksi hyväksyttiin N2/N1:1. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden vähimmäismääräksi laskettiin 52.
Muihin tilastollisiin analyyseihin käytettiin SPSS 16.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, USA). Tilastotiedot ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategoriset tiedot ilmaistiin frekvenssinä ja prosentteina. Kategoristen tietojen vertailu ryhmissä tehtiin Chi-neliolla, tulokset annettiin muodossa %n. Shapiro-Wilk-testejä käytettiin määrittämään, sopivatko numeeriset tiedot normaalijakaumaan. Normaalijakaumaan sopivat tiedot arvioitiin Studentin t-testillä. Normaalijakaumasta poikkeavien tietojen vertailussa käytettiin Mann-Whitney U -testejä. p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Acil
- Puhelinnumero: +905337225225
- Sähköposti: acilfatma@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Diyarbakır, Turkki, 21070
- Rekrytointi
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Acil, M.D.
- Puhelinnumero: +905337225225
- Sähköposti: acilfatma@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta,
- joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia ja jotka täyttävät American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fyysisen tilan
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila yli 3
- Ikä < 18 tai > 70 vuotta
- potilaan vastahakoisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä QLB (quadratus lumborum tasolohko)
Ryhmä QLB (quadratus lumborum tasoblokki): 20 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään joka kerta molemmin puolin tasoblokkiin. Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa. Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia. - Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa |
QLB (quadratus lumborum tasoblokki): 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia käytetään joka kerta molemmin puolin tasoblokkiin.
Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa.
Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia.
|
Ryhmä TAPB (vatsalihaksen poikittaistasolohko)
Ryhmä TAPB (transverse abdominis plan block): 20 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään joka kerta molemmin puolin tasoblokkiin.
Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa.
Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia.
|
TAPB (transverse abdominis plan block): 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia käytetään joka kerta molemmin puolin tasoblokkiin.
Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa.
Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia.
|
Ryhmä IVA (intravenoosi analgesia)
Ryhmä IVA (laskimonsisäinen analgesia): Näille potilaille annetaan 1000 mg parasetamolia laskimonsisäisesti leikkaussalin odotussalissa noin 20-30 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Lohkotoimenpiteitä ei suoriteta.
Potilaalle ei anneta kipulääkkeitä ennen kuin he heräävät anestesiasta.
|
IVA (intravenous analgesia): Näille potilaille annetaan 1000 mg parasetamolia suonensisäisesti leikkaussalin odotussalissa noin 20-30 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Lohkotoimenpiteitä ei suoriteta.
Potilaalle ei anneta kipulääkkeitä ennen kuin he heräävät anestesiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsakivun VAS-arvo
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
|
tramadolin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen käytetyn tramadolin määrä (milligrammaa).
Jos potilaiden VAS-arvo on 4 tai suurempi, annetaan 100 mg tramadolia laskimoon.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin määrää
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mikrogrammaa leikkauksen aikana kulutettua fentanyyliä
|
leikkauksen aikana
|
pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
|
kyseenalaistaminen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintymisestä/poissaolosta leikkauksen jälkeisenä aikana
|
30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen olkapääkipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
|
olkapääkipupotilaita pyydetään arvioimaan suullisesti, onko kipua vai ei
|
30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
|
anestesian kesto
Aikaikkuna: anestesian lopussa
|
aika tunteina anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
anestesian lopussa
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
sairaalahoitopäiviä leikkauksen jälkeen
|
Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Aika tunteina kirurgisen viillon alusta viimeisen kirurgisen ompeleen asettamiseen
|
leikkauksen lopussa
|
Sedaatio- kiihtyvyysaste
Aikaikkuna: ekstuboinnin aikana
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RAS): tunnistaa seitsemän sedaatiota ja agitaatiotasoa, jotka vaihtelevat vaarallisesta levottomuudesta syvään sedaatioon, sekä perusteellisen kuvauksen potilaan käyttäytymisestä. Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) on 10 pisteen asteikko -5 - +4. Tasot -1 - -5 tarkoittavat viittä rauhoitustasoa alkaen "herää ääneen" ja päättyen "herättymättömään". Tasot +1 - +4 kuvaavat lisääntyvää agitaatiotasoa. Kiihtyneisyyden alin taso alkaa pelosta ja ahdistuksesta ja huipentuu taisteluun ja väkivaltaisuuteen. RASS-taso 0 on "valpas ja rauhallinen. |
ekstuboinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03.03.2023/372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Quadratus lumborum tasolohko
-
Uludag UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | LeikkausTurkki
-
Eskisehir Osmangazi UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Postoperatiiviset komplikaatiotTurkki
-
Namik Kemal UniversityRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Nazmy Edward SeifValmisAnalgesia | Leikkaus | Anestesia | Lohko | Syöpä, virtsarakkoEgypti
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
CHU de ReimsTuntematonTäydellinen lonkan tekonivelleikkausRanska
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloTuntematon
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmis