Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus lumborumin ja poikittaisen vatsan tasolohkojen vertailu laskimonsisäisen analgeetin kanssa sappirakkoleikkauksessa

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Kahdenvälisen poikittaisen vatsalihaksen tasolohkon (TAPB) ja bilateraalisen quadratus lumborum-lohkon (QLB) tehokkuuden vertailu suonensisäisen analgeettisen (IVA) ryhmän kanssa ennaltaehkäisevään analgesiaan laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa

Potilaiden, joille tehdään laparoskooppinen sappirakkoleikkaus, odotetaan kokevan vähemmän postoperatiivista kipua ja heillä on vähemmän morfiiniperäisten kipulääkkeiden tarvetta.

Tästä syystä tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan yhteensä 128 potilasta, mukaan lukien ryhmä potilaita, jotka olivat oikeutettuja sappirakkoleikkaukseen poikittaisen vatsalihaksen tasokatkoksen (TAPB) kanssa, ryhmä potilaita, joilla oli quadratus lumborum plane block (QLB). ja ryhmä potilaita, joilla on suonensisäisiä kipulääkkeitä (IVA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ryhmä QLB (Quadratus lumborum tasoblokki): 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia käytetään joka kerta tasoblokkiin molemmilta puolilta. Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa. Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia. Potilaalle ei anneta kipulääkkeitä ennen kuin he heräävät anestesiasta.
  2. Ryhmä TAPB (Transverse abdominis plan block): 20 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään joka kerta tasoblokkiin molemmilta puolilta. Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa. Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia. Potilaalle ei anneta kipulääkkeitä ennen kuin he heräävät anestesiasta.

    Sekä Group QLB- että Group TAPB -lohkoryhmälle;

    • Lääketieteelliset asiakirjat tarkastetaan interventioiden noudattamisen valvomiseksi.
    • kullekin potilaalle annetaan 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle (yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään)
    • tasolohkoja asetetaan ultraääniohjauksessa.
    • tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
    • Potilaiden postoperatiiviset arvioinnit suoritetaan kasvokkain.
    • Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa.
    • Leikkauksen jälkeen 1000 mg parasetamolia annetaan suonensisäisesti, jos potilaiden kivun voimakkuus on alle Visual Analogue Scale (VAS) 4:n. Kuitenkin, jos kivun vaikeusaste on VAS 4 tai suurempi, 100 mg tramadolia annetaan laskimoon.
    • Tätä tutkimusta seurataan yleiskirurgian yksikössä.
    • Potilaita seurataan kipujen ja sivuvaikutusten varalta 30. minuutilla, 2. tunnilla, 4. tunnilla, 12. tunnilla ja 24. tunnilla leikkauksen jälkeisessä jaksossa.
    • Molempia tasolohkoja käytetään kivunlievitykseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla, ja niillä pyritään vähentämään opioidien kulutusta leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
  3. Ryhmä IVA (laskimonsisäinen analgesia): Näille potilaille annetaan 1000 mg parasetamolia laskimonsisäisesti leikkaussalin odotussalissa noin 20-30 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Lohkotoimenpiteitä ei suoriteta. Potilaalle ei anneta kipulääkkeitä ennen kuin he heräävät anestesiasta.

    • Potilaiden postoperatiiviset arvioinnit suoritetaan kasvokkain.
    • Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa.
    • Leikkauksen jälkeen 1000 mg parasetamolia annetaan suonensisäisesti, jos potilaiden kivun voimakkuus on alle Visual Analogue Scale (VAS) 4:n. Kuitenkin, jos kivun vaikeusaste on VAS 4 tai suurempi, 100 mg tramadolia annetaan laskimoon.
    • Tätä tutkimusta seurataan yleiskirurgian yksikössä.
    • Potilaita seurataan kipujen ja sivuvaikutusten varalta 30. minuutilla, 2. tunnilla, 4. tunnilla, 12. tunnilla ja 24. tunnilla leikkauksen jälkeisessä jaksossa.

Tilastolliset menetelmät / analyysi: Otoskoon laskemiseen käytettiin tehoanalyysiä (G-Power versio 3.1.9.4 (University Kiel, Saksa)). Kaksisuuntaiseksi alfavirheeksi otettiin 0,05, tehoksi 0,80 ja efektin kooksi 0,8, ja aikaisemman tutkimuksen perusteella allokaatiosuhteeksi hyväksyttiin N2/N1:1. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden vähimmäismääräksi laskettiin 52.

Muihin tilastollisiin analyyseihin käytettiin SPSS 16.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, USA). Tilastotiedot ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategoriset tiedot ilmaistiin frekvenssinä ja prosentteina. Kategoristen tietojen vertailu ryhmissä tehtiin Chi-neliolla, tulokset annettiin muodossa %n. Shapiro-Wilk-testejä käytettiin määrittämään, sopivatko numeeriset tiedot normaalijakaumaan. Normaalijakaumaan sopivat tiedot arvioitiin Studentin t-testillä. Normaalijakaumasta poikkeavien tietojen vertailussa käytettiin Mann-Whitney U -testejä. p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Diyarbakır, Turkki, 21070
        • Rekrytointi
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta,
  • joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia ja jotka täyttävät American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fyysisen tilan

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila yli 3
  • Ikä < 18 tai > 70 vuotta
  • potilaan vastahakoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä QLB (quadratus lumborum tasolohko)

Ryhmä QLB (quadratus lumborum tasoblokki): 20 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään joka kerta molemmin puolin tasoblokkiin. Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa. Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia.

- Tasolohkosovelluksia käytetään vain kerran preoperatiivisessa jaksossa

QLB (quadratus lumborum tasoblokki): 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia käytetään joka kerta molemmin puolin tasoblokkiin. Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa. Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia.
Ryhmä TAPB (vatsalihaksen poikittaistasolohko)
Ryhmä TAPB (transverse abdominis plan block): 20 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään joka kerta molemmin puolin tasoblokkiin. Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa. Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia.
TAPB (transverse abdominis plan block): 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia käytetään joka kerta molemmin puolin tasoblokkiin. Potilaat rauhoitetaan 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa. Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja siihen sovellettiin tavallinen yleisanestesia.
Ryhmä IVA (intravenoosi analgesia)
Ryhmä IVA (laskimonsisäinen analgesia): Näille potilaille annetaan 1000 mg parasetamolia laskimonsisäisesti leikkaussalin odotussalissa noin 20-30 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Lohkotoimenpiteitä ei suoriteta. Potilaalle ei anneta kipulääkkeitä ennen kuin he heräävät anestesiasta.
IVA (intravenous analgesia): Näille potilaille annetaan 1000 mg parasetamolia suonensisäisesti leikkaussalin odotussalissa noin 20-30 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Lohkotoimenpiteitä ei suoriteta. Potilaalle ei anneta kipulääkkeitä ennen kuin he heräävät anestesiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun VAS-arvo
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
tramadolin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen käytetyn tramadolin määrä (milligrammaa). Jos potilaiden VAS-arvo on 4 tai suurempi, annetaan 100 mg tramadolia laskimoon.
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin määrää
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
mikrogrammaa leikkauksen aikana kulutettua fentanyyliä
leikkauksen aikana
pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
kyseenalaistaminen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintymisestä/poissaolosta leikkauksen jälkeisenä aikana
30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
leikkauksen jälkeinen olkapääkipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
olkapääkipupotilaita pyydetään arvioimaan suullisesti, onko kipua vai ei
30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia potilaan ekstuboinnin jälkeen
anestesian kesto
Aikaikkuna: anestesian lopussa
aika tunteina anestesian induktiosta ekstubaatioon
anestesian lopussa
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
sairaalahoitopäiviä leikkauksen jälkeen
Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
Aika tunteina kirurgisen viillon alusta viimeisen kirurgisen ompeleen asettamiseen
leikkauksen lopussa
Sedaatio- kiihtyvyysaste
Aikaikkuna: ekstuboinnin aikana

Richmond Agitation Sedation Scale (RAS): tunnistaa seitsemän sedaatiota ja agitaatiotasoa, jotka vaihtelevat vaarallisesta levottomuudesta syvään sedaatioon, sekä perusteellisen kuvauksen potilaan käyttäytymisestä.

Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) on 10 pisteen asteikko -5 - +4. Tasot -1 - -5 tarkoittavat viittä rauhoitustasoa alkaen "herää ääneen" ja päättyen "herättymättömään". Tasot +1 - +4 kuvaavat lisääntyvää agitaatiotasoa. Kiihtyneisyyden alin taso alkaa pelosta ja ahdistuksesta ja huipentuu taisteluun ja väkivaltaisuuteen. RASS-taso 0 on "valpas ja rauhallinen.

ekstuboinnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03.03.2023/372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Quadratus lumborum tasolohko

3
Tilaa