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Comparación de los bloqueos del cuadrado lumbar y del plano transverso del abdomen con analgésico intravenoso en la cirugía de la vesícula biliar

Comparación de la eficacia del bloqueo bilateral del plano transversal del abdomen (TAPB) y del bloqueo bilateral del cuadrado lumbar (QLB) con el grupo de analgésicos intravenosos (IVA) para la analgesia preventiva en la cirugía de colecistectomía laparoscópica

Se espera que los pacientes que se someterán a una cirugía laparoscópica de la vesícula biliar experimenten menos dolor posoperatorio y tengan menos necesidad de analgésicos derivados de la morfina.

Por esta razón, se planeó incluir en el estudio a un total de 128 pacientes, incluido un grupo de pacientes elegibles para cirugía de vesícula biliar con bloqueo del plano transverso del abdomen (TAPB), un grupo de pacientes con bloqueo del plano cuadrado lumbar (QLB) y un grupo de pacientes con analgésicos intravenosos (IVA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Grupo QLB (bloqueo plano de Quadratus lumborum): se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% cada vez para el bloqueo plano en ambos lados. Los pacientes serán sedados con 1 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo por vía intravenosa en la sala de preparación preoperatoria del quirófano y se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en cada lado bajo guía ecográfica. Después de la aplicación del bloqueo, el paciente fue llevado al quirófano y se le aplicó anestesia general estándar. Los pacientes no recibirán ningún medicamento analgésico antes de despertar de la anestesia.
  2. Grupo TAPB (bloqueo del plano transverso del abdomen): se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% cada vez para el bloqueo del plano en ambos lados. Los pacientes serán sedados con 1 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo por vía intravenosa en la sala de preparación preoperatoria del quirófano y se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en cada lado bajo guía ecográfica. Después de la aplicación del bloqueo, el paciente fue llevado al quirófano y se le aplicó anestesia general estándar. Los pacientes no recibirán ningún medicamento analgésico antes de despertar de la anestesia.

    Para el grupo de bloques Grupo QLB y Grupo TAPB;

    • Los registros médicos serán auditados para monitorear el cumplimiento de la intervención.
    • a cada paciente se le administrará bupivacaína al 0,25% por cada lado (se utilizarán un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25%)
    • Los bloques planos se aplicarán bajo guía ecográfica.
    • Las aplicaciones de bloqueo plano serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.
    • Las evaluaciones postoperatorias de los pacientes se realizarán cara a cara.
    • Las aplicaciones de bloque plano se aplicarán una sola vez en el período preoperatorio.
    • En el postoperatorio, se administrarán 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa si la intensidad del dolor de los pacientes está por debajo de la Escala Visual Analógica (EVA) 4. Sin embargo, si la intensidad del dolor es EVA 4 o superior, se administrarán 100 mg de tramadol por vía intravenosa.
    • Este estudio tendrá seguimiento en la unidad de cirugía general.
    • Los pacientes serán monitoreados para detectar dolor y efectos secundarios en el minuto 30, la hora 2, la hora 4, la hora 12 y la hora 24 en el período postoperatorio.
    • Ambos bloqueos planos se aplican como analgesia en el postoperatorio y tienen como objetivo reducir el consumo de opioides en el postoperatorio.
  3. Grupo IVA (analgesia intravenosa): a estos pacientes se les administrarán 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa en la sala de espera preoperatoria del quirófano aproximadamente 20-30 minutos antes de la inducción de la anestesia. No se realizará ningún procedimiento de bloqueo. Los pacientes no recibirán ningún medicamento analgésico antes de despertar de la anestesia.

    • Las evaluaciones postoperatorias de los pacientes se realizarán cara a cara.
    • Las aplicaciones de bloque plano se aplicarán una sola vez en el período preoperatorio.
    • En el postoperatorio, se administrarán 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa si la intensidad del dolor de los pacientes está por debajo de la Escala Visual Analógica (EVA) 4. Sin embargo, si la intensidad del dolor es EVA 4 o superior, se administrarán 100 mg de tramadol por vía intravenosa.
    • Este estudio tendrá seguimiento en la unidad de cirugía general.
    • Los pacientes serán monitoreados para detectar dolor y efectos secundarios en el minuto 30, la hora 2, la hora 4, la hora 12 y la hora 24 en el período postoperatorio.

Métodos estadísticos/análisis: Se utilizó el programa de análisis de potencia (G-Power versión 3.1.9.4 (Universidad de Kiel, Alemania) para calcular el tamaño de la muestra. El error alfa de dos colas se tomó como 0,05, la potencia como 0,80 y el tamaño del efecto como 0,8 y, según un estudio previo, la relación de asignación se aceptó como N2/N1:1. El número mínimo de pacientes a incluir en el estudio se calculó en 52.

Para otros análisis estadísticos se utilizó SPSS 16.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, EE. UU.). Los datos estadísticos se expresaron como media y desviación estándar, mientras que los datos categóricos se expresaron como frecuencia y porcentaje. La comparación de datos categóricos en los grupos se realizó con Chi-cuadrado, los resultados se dieron como %n. Se utilizaron pruebas de Shapiro-Wilk para determinar si los datos numéricos se ajustan a la distribución normal. Mientras que los datos que se ajustaron a la distribución normal fueron evaluados con la prueba t de Student. Se utilizaron pruebas U de Mann-Whitney para comparar los datos que difieren de la distribución normal. Se consideró estadísticamente significativo p<0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatma Acil
  • Número de teléfono: +905337225225
  • Correo electrónico: acilfatma@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Diyarbakır, Pavo, 21070
        • Reclutamiento
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Fatma Acil, M.D.
          • Número de teléfono: +905337225225
          • Correo electrónico: acilfatma@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que serán sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 70 años,
  • que se someterán a colecistectomía laparoscópica y que cumplan con el estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) superior a 3
  • Edad < 18 o > 70 años
  • la desgana del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo QLB (bloqueo del plano del cuadrado lumbar)

Grupo QLB (bloqueo plano del cuadrado lumbar): se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% cada vez para el bloqueo plano en ambos lados. Los pacientes serán sedados con 1 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo por vía intravenosa en la sala de preparación preoperatoria del quirófano y se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en cada lado bajo guía ecográfica. Después de la aplicación del bloqueo, el paciente fue llevado al quirófano y se le aplicó anestesia general estándar.

- Las aplicaciones de bloqueo plano se aplicarán una sola vez en el periodo preoperatorio.

QLB (bloqueo plano del cuadrado lumbar): se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% cada vez para el bloqueo plano en ambos lados. Los pacientes serán sedados con 1 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo por vía intravenosa en la sala de preparación preoperatoria del quirófano y se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en cada lado bajo guía ecográfica. Después de la aplicación del bloqueo, el paciente fue llevado al quirófano y se le aplicó anestesia general estándar.
Grupo TAPB (bloqueo del plano transverso del abdomen)
Grupo TAPB (bloqueo del plano transverso del abdomen): se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% cada vez para el bloqueo del plano en ambos lados. Los pacientes serán sedados con 1 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo por vía intravenosa en la sala de preparación preoperatoria del quirófano y se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en cada lado bajo guía ecográfica. Después de la aplicación del bloqueo, el paciente fue llevado al quirófano y se le aplicó anestesia general estándar.
TAPB (bloqueo del plano transverso del abdomen): se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% cada vez para el bloqueo del plano en ambos lados. Los pacientes serán sedados con 1 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo por vía intravenosa en la sala de preparación preoperatoria del quirófano y se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en cada lado bajo guía ecográfica. Después de la aplicación del bloqueo, el paciente fue llevado al quirófano y se le aplicó anestesia general estándar.
Grupo IVA (analgesia intravenosa)
Grupo IVA (analgesia intravenosa): a estos pacientes se les administrarán 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa en la sala de espera preoperatoria del quirófano aproximadamente 20-30 minutos antes de la inducción de la anestesia. No se realizará ningún procedimiento de bloqueo. Los pacientes no recibirán ningún medicamento analgésico antes de despertar de la anestesia.
IVA (analgesia intravenosa): a estos pacientes se les administrarán 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa en la sala de espera preoperatoria del quirófano aproximadamente 20 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. No se realizará ningún procedimiento de bloqueo. Los pacientes no recibirán ningún medicamento analgésico antes de despertar de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor VAS del dolor abdominal.
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas después de extubar al paciente
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas después de extubar al paciente
consumo total de tramadol postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Cantidad de tramadol utilizada posoperatoriamente (miligramos). Si el valor VAS de los pacientes es 4 o superior, se administran 100 mg de tramadol por vía intravenosa.
durante las primeras 24 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de fentanilo consumido durante la operación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
microgramos de fentanilo consumidos durante la cirugía
durante la cirugía
náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas después de extubar al paciente
Cuestionamiento sobre la presencia/ausencia de náuseas y/o vómitos en el postoperatorio.
30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas después de extubar al paciente
dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas después de extubar al paciente
A los pacientes con dolor de hombro se les pedirá que evalúen verbalmente si hay dolor o no.
30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas después de extubar al paciente
duración de la anestesia
Periodo de tiempo: al final de la anestesia
Tiempo en horas desde la inducción de la anestesia hasta la extubación.
al final de la anestesia
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se evalúa hasta por 12 meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
días de hospitalización después de la operación
Se evalúa hasta por 12 meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
duración quirúrgica
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
Tiempo en horas desde el inicio de la incisión quirúrgica hasta la colocación de la última sutura quirúrgica
al final de la cirugía
Sedación-nivel de agitación
Periodo de tiempo: durante la extubación

La Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS): identifica siete niveles de sedación y agitación, que van desde la agitación peligrosa hasta la sedación profunda, con una descripción exhaustiva del comportamiento del paciente.

La Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS) es una escala de 10 puntos que van de -5 a +4. Los niveles -1 a -5 denotan 5 niveles de sedación, comenzando con "despierta a la voz" y terminando con "indespertable". Los niveles +1 a +4 describen niveles crecientes de agitación. El nivel más bajo de agitación comienza con aprensión y ansiedad, y alcanza un máximo de combatividad y violencia. El nivel 0 de RASS es "alerta y calma".

durante la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 03.03.2023/372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano del cuadrado lumbar

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