Cvičení s využitím virtuální reality u pacientů s rakovinou
5. ledna 2025 aktualizováno: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail
Efektivita virtuální reality pomocí programu Pablo Game Training na sílu svalů horních končetin, bolest, funkci a aktivitu každodenního života u pacientek s pooperačním karcinomem prsu.
v této studii bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinek přidání cvičení pomocí virtuální reality na úspěchy u pacientek s rakovinou prsu a provedené chirurgické léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
v této studii bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinek přidání cvičení pomocí virtuální reality na úspěchy u pacientek s rakovinou prsu a provedené chirurgické léčby.
Prostředí virtuální reality (VR) je vytvořeno kombinací počítačových systémů a senzorové technologie s využitím trojrozměrné grafiky a umožňuje uživatelům zažít skutečnější, pohlcující zážitek s využitím jejich různých smyslů (zrak, sluch, hmat atd.) pomocí počítačových a senzorových technologií a vyznačuje se ponořením, představivostí a interakcí. 2 skupiny budou náhodně vybrány pro experimentální a kontrolní intervenci po dobu 1 měsíce a výsledky budou shromážděny před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hail, Saudská arábie, 3994
- University of Hail
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu
- Věk ≥40 let
- Všichni pacienti se skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Nutnost podstoupit primární léčbu chirurgickou, chemoterapií a/nebo radioterapií na základě potřeby pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie (Hb ≤ 8 g/dl)
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes
- těžká infekce, neurologická nebo svalová onemocnění zakazující fyzickou aktivitu
- závažné srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců a závažná chronická obstrukční plicní nemoc
- nekontrolované a/nebo rozsáhlé mozkové metastázy nebo kostní metastázy, u kterých bylo vyhodnoceno, že představují riziko patologických zlomenin při cvičení
- Kontraindikace předepsané lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: virtuální realita
Pacienti v této skupině podstupují zátěžový trénink a pneumatický tlak následovaný tréninkem Pablo©Handle po dobu 45 minut týdně po dobu 8 týdnů -Trénink Pablo©Handle Jednorozměrné terapeutické hry využívající pět her jsou k dispozici pro Pablo©Handle, což jsou (Recycle, Hasiči, Střelnice, Balón a Lovec jablek) Lekce bude trvat 3 minuty pro každou hru, přibližně 15 minut na každou lekci 3x týdně po dobu 8 týdnů |
toto je jednorozměrná terapeutická hra využívající (Handle/nebo Multiball). Pro Pablo©Handle je k dispozici pět her, které jsou (Recycle, Firefighters, Shooting Cans, Balloon a Applehunter) Sezení bude trvat 3 minuty na každou hru asi 15 min na každé sezení 3x týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pravidelná cvičení
Pacienti v této skupině budou absolvovat cvičení a pneumatický tlak pouze 30 minut 3krát týdně po dobu 8 týdnů
|
toto je jednorozměrná terapeutická hra využívající (Handle/nebo Multiball). Pro Pablo©Handle je k dispozici pět her, které jsou (Recycle, Firefighters, Shooting Cans, Balloon a Applehunter) Sezení bude trvat 3 minuty na každou hru asi 15 min na každé sezení 3x týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: na základní linii
|
budou měřeny systémem Pablo pro postižené a nepostižené horní končetiny
|
na základní linii
|
|
síla rukojeti
Časové okno: po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
budou měřeny systémem Pablo pro postižené a nepostižené horní končetiny
|
po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
|
aktivní rozsah pohybu zápěstního kloubu (ROM)
Časové okno: základní linie
|
flexe a extenze aktivní ROM zápěstních kloubů bude hodnocena pomocí systému Pablo
|
základní linie
|
|
zápěstní kloub aktivní ROM
Časové okno: po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
flexe a extenze aktivní ROM zápěstních kloubů bude hodnocena pomocí systému Pablo
|
po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: na základní linii
|
DASH je dotazník o 30 položkách.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1 (žádná obtížnost) až 5 (neschopnost).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň postižení.
|
na základní linii
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
DASH je dotazník o 30 položkách.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1 (žádná obtížnost) až 5 (neschopnost).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň postižení.
|
po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
|
Únava podle vícerozměrného inventáře únavy
Časové okno: na základní linii
|
MFI je 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy.
Zahrnuje následující dimenze: celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava.
|
na základní linii
|
|
Únava podle vícerozměrného inventáře únavy
Časové okno: po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
MFI je 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy.
Zahrnuje následující dimenze: celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava.
|
po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
|
Anxiety by The State Anxiety Inventory (SAI)
Časové okno: na základní linii
|
SAI je platným a běžně používaným měřítkem úzkosti SAI zahrnuje 20 položek; každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále Rozsah celkových skóre SAI je mezi 20 a 80, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost
|
na základní linii
|
|
Anxiety by The State Anxiety Inventory (SAI)
Časové okno: po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
SAI je platným a běžně používaným měřítkem úzkosti SAI zahrnuje 20 položek; každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále Rozsah celkových skóre SAI je mezi 20 a 80, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost
|
po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
|
Bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: na základní linii
|
tato stupnice je platným a spolehlivým měřítkem intenzity bolesti.
pacient je požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti výběrem čísla od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vůbec
|
na základní linii
|
|
Bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
tato stupnice je platným a spolehlivým měřítkem intenzity bolesti.
pacient je požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti výběrem čísla od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vůbec
|
po ukončení léčby (po 8 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2023-366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .