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Esercizi che utilizzano la realtà virtuale su pazienti affetti da cancro

30 novembre 2023 aggiornato da: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail

Efficacia della realtà virtuale utilizzando il programma di formazione Pablo Game sulla forza muscolare, il dolore, la funzione e l'attività della vita quotidiana degli arti superiori in pazienti di sesso femminile con cancro al seno post-operatorio.

in questo studio, verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto dell'aggiunta di esercizi utilizzando la realtà virtuale sui risultati ottenuti in pazienti con cancro al seno e sottoposti a trattamento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

in questo studio, verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto dell'aggiunta di esercizi utilizzando la realtà virtuale sui risultati ottenuti in pazienti affette da cancro al seno e sottoposte a trattamento chirurgico.

Un ambiente di realtà virtuale (VR) viene creato combinando sistemi informatici e tecnologia dei sensori con l'uso di grafica tridimensionale e consentendo agli utenti di vivere un'esperienza più reale e coinvolgente utilizzando i loro vari sensi (vista, udito, tatto, ecc.) attraverso l'uso delle tecnologie informatiche e dei sensori ed è caratterizzato da immersione, immaginazione e interazione, 2 gruppi verranno selezionati casualmente per ricevere un intervento sperimentale e di controllo per 1 mese e i risultati verranno raccolti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con cancro al seno
  • Età ≥40 anni
  • Tutti i pazienti con punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Dover sottoporsi a un trattamento primario con intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia in base alle necessità del paziente

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Ipertensione incontrollata, diabete
  • infezioni gravi, malattie neurologiche o muscolari che impediscono l’attività fisica
  • grave malattia cardiaca o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi e grave malattia polmonare ostruttiva cronica
  • metastasi cerebrali incontrollate e/o estese o metastasi ossee valutate come rischio di fratture patologiche dovute all'esercizio fisico
  • Controindicazioni date dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: realta virtuale

I pazienti di questo gruppo seguono un allenamento con esercizio fisico e pressione pneumatica seguito da un allenamento Pablo©Handle per 45 minuti a settimana per 8 settimane

-Allenamento Pablo©Handle Per Pablo©Handle sono disponibili giochi terapeutici unidimensionali che utilizzano cinque giochi che sono (Riciclo, Vigili del fuoco, Lattine sparatutto, Palloncino e Cacciatore di mele). La sessione durerà 3 minuti per ogni gioco, circa 15 minuti per ogni sessione 3 volte a settimana per 8 settimane
Altro: esercizi che utilizzano la tecnologia della realtà virtuale
questo è un gioco terapeutico unidimensionale che utilizza (Handle/ o Multiball) sono disponibili cinque giochi per Pablo©Handle che sono (Recycle, Firefighters, Shooting Cans, Balloon e Applehunter) La sessione durerà 3 minuti per ogni gioco, circa 15 min per ogni sessione 3 volte a settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pablo©Maneggiare la formazione
Comparatore attivo: esercizi regolari

I pazienti di questo gruppo riceveranno allenamento fisico e pressione pneumatica solo per 30 minuti 3 volte a settimana per 8 settimane

  • L'allenamento fisico verrà svolto mediante il seguente esercizio per 15 minuti 3 volte a settimana per 8 settimane
  • Parametri della terapia compressiva intermittente: utilizzo di (Care Pump expert 8)
  • Pressione. 60 mmHg, Direzione. Da distale a prossimale, velocità da 4 a 5, per 15 minuti/3 volte a settimana per 8 settimane
Altro: esercizi che utilizzano la tecnologia della realtà virtuale
questo è un gioco terapeutico unidimensionale che utilizza (Handle/ o Multiball) sono disponibili cinque giochi per Pablo©Handle che sono (Recycle, Firefighters, Shooting Cans, Balloon e Applehunter) La sessione durerà 3 minuti per ogni gioco, circa 15 min per ogni sessione 3 volte a settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pablo©Maneggiare la formazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: alla base
sarà misurato con il sistema Pablo per gli arti superiori interessati e non interessati
alla base
forza della presa
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
sarà misurato con il sistema Pablo per gli arti superiori interessati e non interessati
dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
range di movimento attivo dell'articolazione del polso (ROM)
Lasso di tempo: linea di base
Il ROM attivo di flessione ed estensione delle articolazioni del polso sarà valutato utilizzando il sistema Pablo
linea di base
ROM attivo dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Il ROM attivo di flessione ed estensione delle articolazioni del polso sarà valutato utilizzando il sistema Pablo
dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: alla base
DASH è un questionario composto da 30 voci. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile). Il punteggio totale può variare da 0 a 100 punti. Punteggi elevati indicano un elevato livello di disabilità.
alla base
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
DASH è un questionario composto da 30 voci. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile). Il punteggio totale può variare da 0 a 100 punti. Punteggi elevati indicano un elevato livello di disabilità.
dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Fatica mediante inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: alla base
L'MFI è uno strumento di autovalutazione composto da 20 item progettato per misurare la fatica. Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale.
alla base
Fatica mediante inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
L'MFI è uno strumento di autovalutazione composto da 20 item progettato per misurare la fatica. Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale.
dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Ansia secondo lo State Anxiety Inventory (SAI)
Lasso di tempo: alla base
Il SAI è una misura valida e comunemente utilizzata per l'ansia Il SAI comprende 20 item; a ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti L'intervallo SAI dei punteggi totali è compreso tra 20 e 80, con il punteggio più alto che indica maggiore ansia
alla base
Ansia secondo lo State Anxiety Inventory (SAI)
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Il SAI è una misura valida e comunemente utilizzata per l'ansia Il SAI comprende 20 item; a ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti L'intervallo SAI dei punteggi totali è compreso tra 20 e 80, con il punteggio più alto che indica maggiore ansia
dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
Dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: alla base
questa scala è una misura valida e affidabile dell'intensità del dolore. al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore scegliendo un numero da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore mai sperimentato
alla base
Dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)
questa scala è una misura valida e affidabile dell'intensità del dolore. al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore scegliendo un numero da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore mai sperimentato
dopo la fine del trattamento (dopo 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hail

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2023-366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

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