Ćwiczenia z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości na pacjentach chorych na raka
5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelmoniem Ibrahim, University of Hail
Skuteczność wirtualnej rzeczywistości przy użyciu gry Pablo Program szkoleniowy dotyczący siły mięśni kończyn górnych, bólu, funkcji i aktywności codziennego życia u pacjentek po operacji raka piersi.
w tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu dodawania ćwiczeń z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości na osiągnięcia u pacjentek chorych na raka piersi i przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
w tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu dodawania ćwiczeń z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości na osiągnięcia u pacjentek chorych na raka piersi i przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych.
Środowisko rzeczywistości wirtualnej (VR) powstaje poprzez połączenie systemów komputerowych i technologii czujników z wykorzystaniem grafiki trójwymiarowej i umożliwienie użytkownikom doświadczenia bardziej realnych, wciągających wrażeń poprzez wykorzystanie ich różnych zmysłów (wzrok, słuch, dotyk itp.) poprzez zastosowanie technologii komputerowej i czujników i charakteryzuje się zanurzeniem, wyobraźnią i interakcją. 2 grupy zostaną wybrane losowo, aby otrzymać interwencję eksperymentalną i kontrolną przez 1 miesiąc, a wyniki zostaną zebrane przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hail, Arabia Saudyjska, 3994
- University of Hail
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety chore na raka piersi
- Wiek ≥40 lat
- Wszyscy pacjenci ze stanem sprawności w Grupie Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Konieczność poddania się podstawowemu leczeniu obejmującemu operację, chemioterapię i/lub radioterapię w zależności od potrzeb pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość (Hb ≤ 8 g/dL)
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca
- ciężka infekcja, choroby neurologiczne lub mięśniowe uniemożliwiające aktywność fizyczną
- ciężka choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- niekontrolowane i/lub rozległe przerzuty do mózgu lub przerzuty do kości, które uznano za stwarzające ryzyko złamań patologicznych podczas ćwiczeń
- Przeciwwskazania podane przez lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Pacjenci w tej grupie przechodzą trening wysiłkowy pod ciśnieniem pneumatycznym, a następnie trening Pablo©Handle przez 45 minut tygodniowo przez 8 tygodni -Szkolenie Pablo©Handle Jednowymiarowe gry terapeutyczne wykorzystujące pięć gier są dostępne dla Pablo©Handle (Recykling, Strażacy, Strzelanie do puszek, Balon i Łowca jabłek) Sesja będzie trwać 3 minuty na każdą grę, około 15 minut na każdą sesję 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni |
jest to jednowymiarowa gra terapeutyczna wykorzystująca (Handle/lub Multiball). Dla Pablo©Handle dostępnych jest pięć gier (Recycle, Firefighters, Shooting Cans, Balloon i Applehunter). Sesja będzie trwać 3 minuty na każdą grę, około 15 min dla każdej sesji 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: regularne ćwiczenia
Pacjenci w tej grupie będą poddani treningowi wysiłkowemu i uciskowi pneumatycznemu tylko przez 30 minut 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
jest to jednowymiarowa gra terapeutyczna wykorzystująca (Handle/lub Multiball). Dla Pablo©Handle dostępnych jest pięć gier (Recycle, Firefighters, Shooting Cans, Balloon i Applehunter). Sesja będzie trwać 3 minuty na każdą grę, około 15 min dla każdej sesji 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
będzie mierzony przez system Pablo dla dotkniętych i zdrowych kończyn górnych
|
na poziomie podstawowym
|
|
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
będzie mierzony przez system Pablo dla dotkniętych i zdrowych kończyn górnych
|
po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
|
aktywny zakres ruchu stawu nadgarstkowego (ROM)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zgięcie i wyprost czynnej ROM stawów nadgarstkowych zostanie oceniony systemem Pablo
|
linia bazowa
|
|
Aktywna pamięć ROM stawu nadgarstkowego
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
zgięcie i wyprost czynnej ROM stawów nadgarstkowych zostanie oceniony systemem Pablo
|
po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
DASH jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak trudności) do 5 (niemożliwy).
Łączny wynik może wynosić od 0 do 100 punktów.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki stopień niepełnosprawności.
|
na poziomie podstawowym
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
DASH jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak trudności) do 5 (niemożliwy).
Łączny wynik może wynosić od 0 do 100 punktów.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki stopień niepełnosprawności.
|
po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
|
Zmęczenie metodą wielowymiarowego inwentarza zmęczenia
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
MFI to 20-elementowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia.
Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmniejszoną aktywność, obniżoną motywację i zmęczenie psychiczne.
|
na poziomie podstawowym
|
|
Zmęczenie metodą wielowymiarowego inwentarza zmęczenia
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
MFI to 20-elementowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia.
Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmniejszoną aktywność, obniżoną motywację i zmęczenie psychiczne.
|
po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
|
Lęk według Państwowego Inwentarza Lęku (SAI)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
SAI jest ważną i powszechnie stosowaną miarą lęku. NOK obejmuje 20 pozycji; każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta. Zakres wyników całkowitych NOK mieści się w przedziale od 20 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza większy niepokój
|
na poziomie podstawowym
|
|
Lęk według Państwowego Inwentarza Lęku (SAI)
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
SAI jest ważną i powszechnie stosowaną miarą lęku. NOK obejmuje 20 pozycji; każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta. Zakres wyników całkowitych NOK mieści się w przedziale od 20 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza większy niepokój
|
po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
|
Ból w skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
skala ta jest ważną i wiarygodną miarą natężenia bólu.
pacjent proszony jest o ocenę intensywności bólu, wybierając liczbę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii
|
na poziomie podstawowym
|
|
Ból w skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
skala ta jest ważną i wiarygodną miarą natężenia bólu.
pacjent proszony jest o ocenę intensywności bólu, wybierając liczbę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii
|
po zakończeniu kuracji (po 8 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2023-366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .