Neinvazivní diferenciace supraventrikulární tachyarytmie (NIDSA)
24. září 2023 aktualizováno: Matthias Zink, RWTH Aachen University
Neinvazivní diferenciace supraventrikulárních tachyarytmií pomocí dotazníku a EKG s vysokým rozlišením v kontextu ablační léčby
- Dotazník pro supraventrikulární tachykardii: O anamnéze a cílené diagnostice supraventrikulární tachykardie
- Rozšířené EKG s průměrem signálu pro podrobnou analýzu P-vlny a pro výpočet virtuálního síňového elektrokardiogramu (EKG)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Dotazník Pacientské dotazníky o supraventrikulární tachykardii včetně fibrilace síní často odkazují na symptomy srdeční arytmie az toho vyplývající omezení v každodenním životě. Vyhodnocení těchto dotazníků umožňuje pouze hrubé rozlišení mezi různými srdečními arytmiemi. Přesto je známo, že supraventrikulární tachykardie jsou ovlivněny sympatickým a parasympatickým nervovým systémem. Například tachyarytmie mohou začít nebo být ukončeny reentry okruhem přes atrioventrikulární (AV) uzel Valsalvovými manévry nebo nějakou jinou změnou tonusu nervus vagus. Zejména u atrioventrikulární reentrytachykardie (AVNRT) byla popsána zvýšená pravděpodobnost výskytu v poststresových fázích a také souvislost s určitým chováním, jako jsou změny polohy, ale také konzumace alkoholu a drog. Dosud neexistuje systematický dotazník o konkrétních spouštěcích a ukončujících složkách. Všichni pacienti doporučení k ablaci supraventrikulární arytmie a potenciálně zahrnutí do tohoto projektu obdrží podrobnou historii spouštěcích a ukončujících faktorů pomocí strukturovaného dotazníku a také dva validované dotazníky o supraventrikulární tachykardii (5Q-3L a ASTA) pro klasifikaci výsledků. našeho dotazníku.
- Rozšířené EKG EKG s vysokým rozlišením a průměrem signálu se zaznamenává s výrazně vyšším rozlišením než 12svodové EKG po dobu několika minut. V blízkosti zkoumané struktury se využívají i další polohy elektrod, nap. levé síně. Signál z několika zaznamenaných srdečních tepů je pak zprůměrován. To zachovává opakující se nejmenší vzory a změny síňové excitace. Tímto způsobem je možné v signálově zprůměrovaném EKG nalézt náznaky srdečních arytmií, jako je fibrilace síní, které nebyly detekovatelné na 12svodovém EKG.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias D Zink, MD
- Telefonní číslo: 00492418035113
- E-mail: mzink@ukaachen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Gramlich
- E-mail: mgramlich@ukaachen.de
Studijní místa
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Aachen, Northrhine-Westphalia, Německo, 52074
- Nábor
- RWTH Aachen University
-
Kontakt:
- Matthias D Zink
- Telefonní číslo: 02418035227
- E-mail: mzink@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Zakiya Coenen-Basmadjie
- Telefonní číslo: 02418035227
- E-mail: zcoenen@ukaachen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Sekce kohorty pro studium Dotazník: Cíleno je 1000 vyhodnotitelných dotazníků. Každý vhodný potenciální respondent bude během období sběru dat pozván a dotazován. Po 400 subjektech v dotazníkové sekci bude provedeno průběžné hodnocení.
Sekce kohorty pro studii rozšířené EKG s vysokým rozlišením: Ve studii proveditelnosti budou v podskupině kohorty zaznamenávány signálem zesílené EKG před, během a po ablaci s cílem neinvazivní diagnostiky EKG. Nejsou pro to publikovány žádné empirické hodnoty a bude informováno 250 subjektů. Po 100 subjektech v sekci EKG s vysokým rozlišením bude provedeno průběžné hodnocení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro ablaci supraventrikulární tachykardie (fibrilace síní, typický flutter síní, AV nodální reentry tachykardie, akcesorní dráha)
- většina
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní pacient s potřebou intenzivní lékařské péče
- Nedostatek jazykových znalostí nebo omezené kognitivní schopnosti, které brání diferencované anamnéze a informacím.
Vylučovací kritéria pro studijní část Dotazník:
- Konkurenční klinicky přítomné arytmie, včetně relevantní supra- a ventrikulární extrasystoly (>5 %/úmrt).
Kritéria vyloučení pro sekci studie Rozšířené EKG s vysokým rozlišením:
- Předchozí elektrofyziologická ablace na stejném místě pro fibrilaci síní.
- Relevantní supra- a ventrikulární extrasystol (>5 %/die).
- Jiné klinicky přítomné arytmie nejsou vyloučeny, pokud je lze postupně spustit a odstranit (např. fibrilace síní a flutter síní). Oddělená detekce je možná s EKG s vysokým rozlišením.
- Implantované aktivní elektrické zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, hluboký mozkový kardiostimulátor)
- Alergie na měřicí elektrody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazník - Supraventrikulární arytmie
Dotazník o spouštění a zastavení supraventrikulární arytmie
|
|
|
Rozšířené EKG - Vliv elektrofyziologické ablace
Rozšířené EKG s průměrem signálu u pacientů s ablací supraventrikulární ablace
|
Záznam rozšířeného EKG s vysokým rozlišením
|
|
Rozšířené EKG – virtuální síňový elektrokardiogram
Zlepšete vizualizaci síňové arytmie pomocí EKG s rozšířeným průměrem signálu
|
Záznam rozšířeného EKG s vysokým rozlišením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spouštěče supraventrikulární arytmie
Časové okno: 2 roky
|
Anamnestické a EKG měřené spouštěče supraventrikulární arytmie
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání P-vlny
Časové okno: 2 roky
|
Charakteristiky a změny ablací elektrické aktivace síní budou analyzovány pomocí signálově zprůměrovaných parametrů P-Wave
|
2 roky
|
|
Amplituda P-vlny
Časové okno: 2 roky
|
Charakteristiky a změny ablací elektrické aktivace síní budou analyzovány pomocí signálově zprůměrovaných parametrů P-Wave
|
2 roky
|
|
P-Wave PQ čas (čas měřený od začátku P-vlny do začátku Q-Peaku)
Časové okno: 2 roky
|
Charakteristiky a změny ablací elektrické aktivace síní budou analyzovány pomocí signálově zprůměrovaných parametrů P-Wave
|
2 roky
|
|
Entropie vzorku P-vlny s průměrem signálu
Časové okno: 2 roky
|
Charakteristiky a změny ablací elektrické aktivace síní budou analyzovány pomocí signálově zprůměrovaných parametrů P-Wave
|
2 roky
|
|
Shannonova entropie P-vlny s průměrem signálu
Časové okno: 2 roky
|
Charakteristiky a změny ablací elektrické aktivace síní budou analyzovány pomocí signálově zprůměrovaných parametrů P-Wave
|
2 roky
|
|
Složitost signálu P-Wave zprůměrovaná
Časové okno: 2 roky
|
Charakteristiky a změny ablací elektrické aktivace síní budou analyzovány pomocí signálově zprůměrovaných parametrů P-Wave
|
2 roky
|
|
Vizualizace signálově zprůměrované P-vlny před a po katetrizační ablaci s kvalitativním přehledem morfologie
Časové okno: 2 roky
|
Záznamem nefiltrovaného EKG s vysokým rozlišením a výpočtem signálově zprůměrované P-vlny a dalšími technikami následného zpracování se dosáhne lepší vizualizace probíhající arytmie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias D Zink, MD, RWTH Aachen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTCA 21-083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena na přiměřenou žádost poté, co jsou data již zveřejněna
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .