Ikke-invasiv differentiering af supraventrikulær takyarytmi (NIDSA)
24. september 2023 opdateret af: Matthias Zink, RWTH Aachen University
Ikke-invasiv differentiering af supraventrikulære takyarytmier ved spørgeskema og højopløseligt EKG i forbindelse med ablationsbehandling
- Spørgeskema til supraventrikulær takykardi: Om anamnese og målrettet diagnose af supraventrikulær takykardi
- Udvidet signalgennemsnits-EKG til detaljeret P-Wave-analyse og til at beregne et virtuelt atrielt elektrokardiogram (EKG)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Spørgeskema Patientspørgeskemaer om supraventrikulær takykardi inklusive atrieflimren refererer ofte til symptomerne på hjertearytmien og de deraf følgende begrænsninger i hverdagen. Evalueringen af disse spørgeskemaer tillader kun en grov differentiering mellem de forskellige hjertearytmier. Ikke desto mindre er det kendt, at supraventrikulære takykardier er påvirket af det sympatiske og parasympatiske nervesystem. For eksempel kan takyarytmier begynde eller afsluttes med et reentry-kredsløb gennem den atrioventrikulære (AV) node ved Valsalva-manøvrer eller en anden ændring i tonus i nervus vagus. For især atrioventrikulær reentrytakykardi (AVNRT) er der beskrevet en øget sandsynlighed for forekomst i poststress-faser, samt en sammenhæng med visse adfærdsmønstre såsom positionsændringer, men også alkohol- og medicinforbrug. Til dato findes der ikke noget systematisk spørgeskema om de specifikke udløsende og afsluttende komponenter. Alle patienter henvist til ablation af en supraventrikulær arytmi og potentielt inkluderet i dette projekt vil modtage en detaljeret historie om de udløsende og terminerende faktorer ved hjælp af et struktureret spørgeskema, samt to validerede supraventrikulære takykardi spørgeskemaer (5Q-3L og ASTA) for at klassificere resultaterne af vores spørgeskema.
- Udvidet EKG Et EKG med høj opløsning og signalgennemsnit optages med en væsentlig højere opløsning end et 12-aflednings EKG over en periode på flere minutter. Yderligere elektrodepositioner anvendes også i nærheden af den undersøgte struktur, f.eks. venstre atrium. Signalet fra flere registrerede hjerteslag beregnes derefter som gennemsnit. Dette bevarer gentagne mindste atrielle excitationsmønstre og ændringer. På denne måde er det muligt at finde indikationer på hjertearytmier som atrieflimren i det signalgennemsnitlige EKG, som ikke var påviselige i et 12-aflednings EKG.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthias D Zink, MD
- Telefonnummer: 00492418035113
- E-mail: mzink@ukaachen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Gramlich
- E-mail: mgramlich@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Aachen, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- RWTH Aachen University
-
Kontakt:
- Matthias D Zink
- Telefonnummer: 02418035227
- E-mail: mzink@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Zakiya Coenen-Basmadjie
- Telefonnummer: 02418035227
- E-mail: zcoenen@ukaachen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte til studieafsnit Spørgeskema: 1000 evaluerbare spørgeskemaer er målrettet. Alle egnede potentielle respondenter vil blive inviteret og interviewet i løbet af dataindsamlingsperioden. Efter 400 forsøgspersoner i spørgeskemasektionen vil der blive gennemført en midtvejsevaluering.
Kohorte for studieafsnit udvidet højopløsnings-EKG: I et forundersøgelse vil signalforstærkede EKG'er blive optaget i en undergruppe af kohorte før, under og efter ablation med henblik på non-invasiv EKG-diagnostik. Der er ingen offentliggjorte empiriske værdier for dette, og 250 forsøgspersoner vil blive underrettet. Efter 100 forsøgspersoner i højopløsnings-EKG-sektionen vil der blive foretaget en interimsevaluering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til ablation af en supraventrikulær takykardi (atrieflimren, typisk atrieflimren, AV-nodal reentry-takykardi, tilbehørsvej)
- flertal
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil patient med behov for intensiv lægebehandling
- Manglende sprogfærdigheder eller begrænsede kognitive evner, der forhindrer en differentieret anamnese og information.
Eksklusionskriterier for undersøgelsesafsnit Spørgeskema:
- Konkurrerende klinisk tilstedeværende arytmier, herunder relevant supra- og ventrikulær ekstrasystoli (>5%/død).
Eksklusionskriterier for undersøgelsessektionen Udvidet højopløsnings-EKG:
- Tidligere elektrofysiologisk ablation på samme sted for atrieflimren.
- Relevant supra- og ventrikulær ekstrasystol (>5%/død).
- Andre klinisk tilstedeværende arytmier er ikke udelukket, hvis de sekventielt kan udløses og ableres (f. atrieflimren og atrieflimren). Da separat detektion er mulig med højopløsnings-EKG.
- Implanteret aktiv elektrisk enhed (f.eks. pacemaker, defibrillator, dyb hjerne pacemaker)
- Allergi over for måleelektroder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spørgeskema - Supraventrikulær arytmi
Spørgeskema om triggere og stop af supraventrikulær arytmi
|
|
|
Udvidet EKG - Effekt af elektrofysiologisk ablation
Udvidede signalgennemsnitlige EKG'er hos patienter med ablation af supraventrikulær ablation
|
Optagelse af et udvidet højopløsnings-EKG
|
|
Udvidet EKG - Virtuelt atrielt elektrokardiogram
Forbedre visualisering af atriearytmi ved hjælp af udvidede signalgennemsnitlige EKG'er
|
Optagelse af et udvidet højopløsnings-EKG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udløsere af supraventrikulær arytmi
Tidsramme: 2 år
|
Anamnestiske og EKG-målte udløsere af supraventrikulær arytmi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P-bølge varighed
Tidsramme: 2 år
|
Karakteristika og ændringer ved ablation af atriel elektrisk aktivering vil blive analyseret ved hjælp af signalgennemsnitlige P-Wave parametre
|
2 år
|
|
P-bølge amplitude
Tidsramme: 2 år
|
Karakteristika og ændringer ved ablation af atriel elektrisk aktivering vil blive analyseret ved hjælp af signalgennemsnitlige P-Wave parametre
|
2 år
|
|
P-Wave PQ-tid (tid målt fra begyndelsen af P-bølgen til begyndelsen af Q-Peak)
Tidsramme: 2 år
|
Karakteristika og ændringer ved ablation af atriel elektrisk aktivering vil blive analyseret ved hjælp af signalgennemsnitlige P-Wave parametre
|
2 år
|
|
Signalgennemsnitlig P-Wave prøveentropi
Tidsramme: 2 år
|
Karakteristika og ændringer ved ablation af atriel elektrisk aktivering vil blive analyseret ved hjælp af signalgennemsnitlige P-Wave parametre
|
2 år
|
|
Signalgennemsnitlig P-Wave shannon entropi
Tidsramme: 2 år
|
Karakteristika og ændringer ved ablation af atriel elektrisk aktivering vil blive analyseret ved hjælp af signalgennemsnitlige P-Wave parametre
|
2 år
|
|
Signalgennemsnitlig P-Wave kompleksitet
Tidsramme: 2 år
|
Karakteristika og ændringer ved ablation af atriel elektrisk aktivering vil blive analyseret ved hjælp af signalgennemsnitlige P-Wave parametre
|
2 år
|
|
Visualisering af en signalgennemsnitlig P-Wave før og efter kateterablation med kvalitativ gennemgang af morfologi
Tidsramme: 2 år
|
Ved registrering af ufiltreret højopløsnings-EKG og beregning af en signalgennemsnitlig P-Wave og andre efterbehandlingsteknikker skal der opnås en bedre visualisering af igangværende arytmi
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias D Zink, MD, RWTH Aachen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTCA 21-083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles efter rimelig anmodning, efter at data allerede er offentliggjort
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .