Differenziazione non invasiva della tachiaritmia sopraventricolare (NIDSA)
24 settembre 2023 aggiornato da: Matthias Zink, RWTH Aachen University
Differenziazione non invasiva delle tachiaritmie sopraventricolari mediante questionario ed ECG ad alta risoluzione nel contesto del trattamento di ablazione
- Questionario sulla tachicardia sopraventricolare: storia e diagnosi mirata della tachicardia sopraventricolare
- ECG con media del segnale estesa per un'analisi dettagliata dell'onda P e per calcolare un elettrocardiogramma atriale virtuale (ECG)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questionario I questionari dei pazienti sulla tachicardia sopraventricolare inclusa la fibrillazione atriale si riferiscono spesso ai sintomi dell'aritmia cardiaca e alle conseguenti limitazioni nella vita quotidiana. La valutazione di questi questionari consente solo una differenziazione approssimativa tra le varie aritmie cardiache. Tuttavia, è noto che le tachicardie sopraventricolari sono influenzate dal sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Ad esempio, le tachiaritmie possono iniziare o terminare con un circuito di rientro attraverso il nodo atrioventricolare (AV) mediante manovre di Valsalva o qualche altro cambiamento di tono del nervo vago. Per la tachicardia da rientro atrioventricolare (AVNRT), in particolare, è stata descritta una maggiore probabilità di insorgenza nelle fasi poststress, nonché un'associazione con alcuni comportamenti come i cambiamenti di posizione, ma anche il consumo di alcol e droghe. Ad oggi non esiste un questionario sistematico sulle specifiche componenti scatenanti e terminanti. Tutti i pazienti sottoposti ad ablazione di un'aritmia sopraventricolare e potenzialmente inclusi in questo progetto riceveranno una storia dettagliata dei fattori scatenanti e terminanti utilizzando un questionario strutturato, nonché due questionari validati sulla tachicardia sopraventricolare (5Q-3L e ASTA) per classificare i risultati del nostro questionario.
- ECG esteso Un ECG ad alta risoluzione e con la media del segnale viene registrato con una risoluzione significativamente più elevata rispetto a un ECG a 12 derivazioni per un periodo di diversi minuti. Ulteriori posizioni degli elettrodi vengono utilizzate anche in prossimità della struttura esaminata, ad es. l'atrio sinistro. Viene quindi calcolata la media del segnale di diversi battiti cardiaci registrati. Ciò preserva i modelli e i cambiamenti ripetitivi dell'eccitazione atriale più piccola. In questo modo, è possibile trovare indicazioni di aritmie cardiache come la fibrillazione atriale nell'ECG con media del segnale, che non erano rilevabili in un ECG a 12 derivazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthias D Zink, MD
- Numero di telefono: 00492418035113
- Email: mzink@ukaachen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Gramlich
- Email: mgramlich@ukaachen.de
Luoghi di studio
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-
Northrhine-Westphalia
-
Aachen, Northrhine-Westphalia, Germania, 52074
- Reclutamento
- RWTH Aachen University
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Contatto:
- Matthias D Zink
- Numero di telefono: 02418035227
- Email: mzink@ukaachen.de
-
Contatto:
- Zakiya Coenen-Basmadjie
- Numero di telefono: 02418035227
- Email: zcoenen@ukaachen.de
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Coorte per la sezione di studio Questionario: sono mirati 1000 questionari valutabili. Ogni potenziale rispondente idoneo sarà invitato e intervistato durante il periodo di raccolta dei dati. Dopo 400 soggetti nella sezione questionario, verrà effettuata una valutazione intermedia.
Coorte per la sezione di studio ECG esteso ad alta risoluzione: in uno studio di fattibilità, gli ECG con segnale potenziato verranno registrati in un sottogruppo di coorte prima, durante e dopo l'ablazione con lo scopo di una diagnostica ECG non invasiva. Non ci sono valori empirici pubblicati per questo e verranno notificati 250 soggetti. Dopo 100 soggetti nella sezione ECG ad alta risoluzione, verrà effettuata una valutazione intermedia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per l'ablazione di una tachicardia sopraventricolare (fibrillazione atriale, flutter atriale tipico, tachicardia da rientro nodale AV, via accessoria)
- maggioranza
Criteri di esclusione:
- Paziente instabile con necessità di cure mediche intensive
- Mancanza di competenze linguistiche o limitate capacità cognitive che impediscono un'anamnesi e un'informazione differenziata.
Criteri di esclusione per la sezione di studio Questionario:
- Aritmie concorrenti clinicamente presenti, inclusa extrasistolia sopra e ventricolare rilevante (> 5%/die).
Criteri di esclusione per la sezione di studio ECG esteso ad alta risoluzione:
- Precedente ablazione elettrofisiologica nello stesso sito per fibrillazione atriale.
- Extrasistole sopra e ventricolare rilevante (>5%/die).
- Non sono escluse altre aritmie clinicamente presenti se possono essere attivate e ablate in sequenza (ad es. fibrillazione atriale e flutter atriale). Poiché con l'ECG ad alta risoluzione è possibile il rilevamento separato.
- Dispositivo elettrico attivo impiantato (es. pacemaker, defibrillatore, pacemaker cerebrale profondo)
- Allergia agli elettrodi di misura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Questionario - Aritmia sopraventricolare
Questionario sui fattori scatenanti e sugli arresti dell'aritmia sopraventricolare
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ECG esteso - Effetto dell'ablazione elettrofisiologica
ECG con media del segnale estesa in pazienti con ablazione sopraventricolare
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Registrazione di un ECG esteso ad alta risoluzione
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ECG esteso - Elettrocardiogramma atriale virtuale
Migliorare la visualizzazione dell'aritmia atriale mediante ECG estesi con media del segnale
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Registrazione di un ECG esteso ad alta risoluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigger dell'aritmia sopraventricolare
Lasso di tempo: 2 anni
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L'anamnesi e l'ECG hanno misurato i fattori scatenanti dell'aritmia sopraventricolare
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'onda P
Lasso di tempo: 2 anni
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Le caratteristiche e i cambiamenti dovuti all'ablazione dell'attivazione elettrica atriale saranno analizzati mediante parametri dell'onda P mediati dal segnale
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2 anni
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Ampiezza dell'onda P
Lasso di tempo: 2 anni
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Le caratteristiche e i cambiamenti dovuti all'ablazione dell'attivazione elettrica atriale saranno analizzati mediante parametri dell'onda P mediati dal segnale
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2 anni
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Onda P Tempo PQ (tempo misurato dall'inizio dell'onda P all'inizio del picco Q)
Lasso di tempo: 2 anni
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Le caratteristiche e i cambiamenti dovuti all'ablazione dell'attivazione elettrica atriale saranno analizzati mediante parametri dell'onda P mediati dal segnale
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2 anni
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Entropia del campione dell'onda P mediata dal segnale
Lasso di tempo: 2 anni
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Le caratteristiche e i cambiamenti dovuti all'ablazione dell'attivazione elettrica atriale saranno analizzati mediante parametri dell'onda P mediati dal segnale
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2 anni
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Entropia di Shannon dell'onda P mediata sul segnale
Lasso di tempo: 2 anni
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Le caratteristiche e i cambiamenti dovuti all'ablazione dell'attivazione elettrica atriale saranno analizzati mediante parametri dell'onda P mediati dal segnale
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2 anni
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Complessità dell'onda P mediata dal segnale
Lasso di tempo: 2 anni
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Le caratteristiche e i cambiamenti dovuti all'ablazione dell'attivazione elettrica atriale saranno analizzati mediante parametri dell'onda P mediati dal segnale
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2 anni
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Visualizzazione di un'onda P con media del segnale prima e dopo l'ablazione transcatetere con revisione qualitativa della morfologia
Lasso di tempo: 2 anni
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Registrando un ECG non filtrato ad alta risoluzione e calcolando un'onda P con la media del segnale e altre tecniche di post-elaborazione si otterrà una migliore visualizzazione dell'aritmia in corso
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias D Zink, MD, RWTH Aachen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCA 21-083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole dopo che i dati sono già stati pubblicati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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