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上室性頻脈性不整脈の非侵襲的鑑別 (NIDSA)

2023年9月24日 更新者:Matthias Zink、RWTH Aachen University

アブレーション治療におけるアンケートおよび高解像度心電図による上室性頻脈性不整脈の非侵襲的鑑別

  1. 上室性頻拍に関するアンケート:上室性頻拍の病歴と対象となる診断について
  2. 詳細な P 波分析と仮想心房心電図 (ECG) の計算のための拡張信号平均 ECG

調査の概要

詳細な説明

  1. アンケート 心房細動を含む上室性頻拍に関する患者アンケートでは、不整脈の症状とその結果として生じる日常生活の制限について言及することがよくあります。 これらのアンケートの評価では、さまざまな心臓不整脈を大まかに区別することしかできません。 それにもかかわらず、上室性頻脈は交感神経系および副交感神経系の影響を受けることが知られています。 たとえば、頻脈性不整脈は、バルサルバ法または迷走神経の調子の他の何らかの変化による房室(AV)結節を通るリエントリー回路によって開始または終了する可能性があります。 特に房室再入頻拍(AVNRT)については、ストレス後段階での発生確率の増加や、体位の変化だけでなくアルコールや薬物の摂取などの特定の行動との関連性も報告されています。 現在まで、特定のトリガーおよび終了コンポーネントに関する体系的なアンケートはありません。 上室性不整脈のアブレーションのために紹介され、このプロジェクトに含まれる可能性があるすべての患者は、結果を分類するための構造化された質問票と、2つの検証済みの上室性頻脈質問票(5Q-3LおよびASTA)を使用して、誘発因子と終結因子の詳細な病歴を受け取ります。私たちのアンケートの結果。
  2. 拡張 ECG 高解像度の信号平均 ECG は、12 誘導 ECG よりも大幅に高い解像度で数分間記録されます。 追加の電極位置は、検査対象の構造の近くでも使用されます。左心房。 次に、いくつかの記録された心拍からの信号が平均化されます。 これにより、反復的な最小の心房興奮パターンと変化が保存されます。 このようにして、12誘導ECGでは検出できなかった心房細動などの不整脈の兆候を信号平均ECGで見つけることが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Matthias D Zink, MD
  • 電話番号:00492418035113
  • メールmzink@ukaachen.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Northrhine-Westphalia
      • Aachen、Northrhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • 募集
        • RWTH Aachen University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究セクションのコホート アンケート: 評価可能なアンケート 1000 件が対象となります。 データ収集期間中に、適切な回答者候補全員が招待され、インタビューされます。 アンケート部門の被験者が 400 人に達した後、中間評価が実施されます。

研究セクションの拡張高解像度 ECG のコホート: 実現可能性研究では、非侵襲的な ECG 診断を目的として、アブレーション前、アブレーション中、アブレーション後にコホートのサブグループで信号増強 ECG が記録されます。 これについては公表された経験値はなく、250 人の被験者に通知されます。 高解像度心電図セクションで 100 人の被験者が参加した後、中間評価が実行されます。

説明

包含基準:

  • 上室性頻拍(心房細動、典型的な心房粗動、房室結節リエントリー頻脈、副経路)のアブレーションを予定
  • 過半数

除外基準:

  • 集中治療が必要な不安定な患者
  • 言語スキルの欠如または認知能力の制限により、既往歴や情報の区別が妨げられます。

研究セクションの除外基準 アンケート:

- 関連する上室期外収縮および心室期外収縮を含む、臨床的に存在する競合する不整脈 (>5%/死亡)。

研究セクションの除外基準 拡張高解像度 ECG:

  • 心房細動のため、同じ部位に電気生理学的アブレーションを行ったことがある。
  • 関連する上室期外収縮および心室期外収縮 (>5%/死亡)。
  • 他の臨床的に存在する不整脈は、それらが連続的に誘発され除去される場合には除外されない(例:不整脈)。 心房細動と心房粗動)。 高解像度心電図により個別検出が可能です。
  • 埋め込まれた能動電気装置 (例: ペースメーカー、除細動器、深部脳ペースメーカー)
  • 測定電極に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンケート - 上室性不整脈
上室性不整脈の誘発と停止に関するアンケート
拡張 ECG - 電気生理学的アブレーションの効果
上室アブレーション患者における拡張信号平均心電図
拡張された高解像度心電図の記録
拡張 ECG - 仮想心房心電図
信号平均化された拡張 ECG によって心房性不整脈の視覚化が向上します。
拡張された高解像度心電図の記録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上室性不整脈の誘因
時間枠:2年
既往歴と心電図で測定された上室性不整脈のトリガー
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P 波持続時間
時間枠:2年
心房電気的活性化のアブレーションによる特性と変化は、信号平均化された P 波パラメータによって分析されます。
2年
P 波振幅
時間枠:2年
心房電気的活性化のアブレーションによる特性と変化は、信号平均化された P 波パラメータによって分析されます。
2年
P 波 PQ 時間 (P 波の始まりから Q ピークの始まりまで測定された時間)
時間枠:2年
心房電気的活性化のアブレーションによる特性と変化は、信号平均化された P 波パラメータによって分析されます。
2年
信号平均化された P 波サンプル エントロピー
時間枠:2年
心房電気的活性化のアブレーションによる特性と変化は、信号平均化された P 波パラメータによって分析されます。
2年
信号平均化された P 波シャノン エントロピー
時間枠:2年
心房電気的活性化のアブレーションによる特性と変化は、信号平均化された P 波パラメータによって分析されます。
2年
信号の平均化された P 波の複雑さ
時間枠:2年
心房電気的活性化のアブレーションによる特性と変化は、信号平均化された P 波パラメータによって分析されます。
2年
形態の定性的レビューによるカテーテルアブレーション前後の信号平均 P 波の視覚化
時間枠:2年
フィルタリングされていない高解像度 ECG の記録、信号平均 P 波の計算、およびその他の後処理技術により、進行中の不整脈をより適切に視覚化できます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月24日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月24日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データがすでに公開された後でも、合理的なリクエストに応じてデータを共有できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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