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Nichtinvasive Differenzierung supraventrikulärer Tachyarrhythmien (NIDSA)

24. September 2023 aktualisiert von: Matthias Zink, RWTH Aachen University

Nicht-invasive Differenzierung supraventrikulärer Tachyarrhythmien mittels Fragebogen und hochauflösendem EKG im Rahmen der Ablationsbehandlung

  1. Fragebogen zur supraventrikulären Tachykardie: Zur Anamnese und gezielten Diagnostik der supraventrikulären Tachykardie
  2. Erweitertes signalgemitteltes EKG zur detaillierten P-Wellen-Analyse und zur Berechnung eines virtuellen atrialen Elektrokardiogramms (EKG)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Fragebogen Patientenfragebögen zu supraventrikulärer Tachykardie einschließlich Vorhofflimmern beziehen sich häufig auf die Symptome der Herzrhythmusstörung und die daraus resultierenden Einschränkungen im Alltag. Die Auswertung dieser Fragebögen erlaubt nur eine grobe Unterscheidung der verschiedenen Herzrhythmusstörungen. Dennoch ist bekannt, dass supraventrikuläre Tachykardien durch das sympathische und parasympathische Nervensystem beeinflusst werden. Beispielsweise können Tachyarrhythmien mit einem Wiedereintrittskreislauf durch den atrioventrikulären (AV) Knoten durch Valsalva-Manöver oder eine andere Tonusänderung des Nervus vagus beginnen oder beendet werden. Insbesondere für die atrioventrikuläre Reentrytachykardie (AVNRT) wurde eine erhöhte Auftrittswahrscheinlichkeit in Poststressphasen beschrieben, sowie ein Zusammenhang mit bestimmten Verhaltensweisen wie Positionsveränderungen, aber auch Alkohol- und Drogenkonsum. Bisher gibt es keinen systematischen Fragebogen zu den konkreten auslösenden und terminierenden Komponenten. Alle Patienten, die zur Ablation einer supraventrikulären Arrhythmie überwiesen werden und möglicherweise in dieses Projekt einbezogen werden, erhalten mithilfe eines strukturierten Fragebogens eine detaillierte Anamnese der auslösenden und terminierenden Faktoren sowie zwei validierte Fragebögen zur supraventrikulären Tachykardie (5Q-3L und ASTA) zur Klassifizierung der Ergebnisse unseres Fragebogens.
  2. Erweitertes EKG Ein hochauflösendes und signalgemitteltes EKG wird mit einer deutlich höheren Auflösung als ein 12-Kanal-EKG über einen Zeitraum von mehreren Minuten aufgezeichnet. Zusätzliche Elektrodenpositionen werden auch in der Nähe der untersuchten Struktur verwendet, z. der linke Vorhof. Anschließend wird das Signal mehrerer aufgezeichneter Herzschläge gemittelt. Dadurch bleiben sich wiederholende kleinste atriale Erregungsmuster und Veränderungen erhalten. Auf diese Weise ist es möglich, im signalgemittelten EKG Hinweise auf Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern zu finden, die in einem 12-Kanal-EKG nicht erkennbar waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrhine-Westphalia
      • Aachen, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • RWTH Aachen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte für Studienabschnitt Fragebogen: Es werden 1000 auswertbare Fragebögen angesprochen. Jeder geeignete potenzielle Befragte wird während des Datenerhebungszeitraums eingeladen und interviewt. Nach 400 Probanden im Fragebogenteil wird eine Zwischenauswertung durchgeführt.

Kohorte für Studienabschnitt erweitertes hochauflösendes EKG: In einer Machbarkeitsstudie werden in einer Untergruppe von Kohorten vor, während und nach der Ablation signalverstärkte EKGs aufgezeichnet mit dem Ziel einer nicht-invasiven EKG-Diagnostik. Hierzu liegen keine veröffentlichten Erfahrungswerte vor und es werden 250 Probanden benachrichtigt. Nach 100 Probanden im hochauflösenden EKG-Bereich erfolgt eine Zwischenauswertung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die Ablation einer supraventrikulären Tachykardie (Vorhofflimmern, typisches Vorhofflattern, AV-Knoten-Reentry-Tachykardie, akzessorische Bahn)
  • mehrheitlich

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Patient mit Bedarf an intensivmedizinischer Betreuung
  • Fehlende Sprachkenntnisse oder eingeschränkte kognitive Fähigkeiten verhindern eine differenzierte Anamnese und Information.

Ausschlusskriterien für den Studienabschnitt Fragebogen:

- Konkurrierende klinisch vorliegende Arrhythmien, einschließlich relevanter supra- und ventrikulärer Extrasystolen (>5 %/Tag).

Ausschlusskriterien für den Studienabschnitt Erweitertes hochauflösendes EKG:

  • Vorherige elektrophysiologische Ablation an derselben Stelle bei Vorhofflimmern.
  • Relevante supra- und ventrikuläre Extrasystolen (>5 %/Tag).
  • Andere klinisch vorliegende Arrhythmien sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sequentiell ausgelöst und abgetragen werden können (z. B. Vorhofflimmern und Vorhofflattern). Da mit dem hochauflösenden EKG eine separate Erfassung möglich ist.
  • Implantiertes aktives elektrisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, tiefer Hirnschrittmacher)
  • Allergie gegen Messelektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogen – Supraventrikuläre Arrhythmie
Fragebogen zu Auslösern und Stopps supraventrikulärer Arrhythmien
Erweitertes EKG – Wirkung der elektrophysiologischen Ablation
Erweiterte signalgemittelte EKGs bei Patienten mit Ablation supraventrikulärer Ablation
Gerät: Aufzeichnung eines erweiterten hochauflösenden EKGs
Aufzeichnung eines erweiterten hochauflösenden EKGs
Erweitertes EKG – Virtuelles atriales Elektrokardiogramm
Verbessern Sie die Visualisierung atrialer Arrhythmien durch erweiterte signalgemittelte EKGs
Gerät: Aufzeichnung eines erweiterten hochauflösenden EKGs
Aufzeichnung eines erweiterten hochauflösenden EKGs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslöser supraventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre
Anamnestische und EKG-gemessene Auslöser supraventrikulärer Arrhythmien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der P-Welle
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakteristika und Veränderungen durch Ablation der atrialen elektrischen Aktivierung werden mittels signalgemittelter P-Wellen-Parameter analysiert
2 Jahre
P-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakteristika und Veränderungen durch Ablation der atrialen elektrischen Aktivierung werden mittels signalgemittelter P-Wellen-Parameter analysiert
2 Jahre
P-Wellen-PQ-Zeit (gemessene Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des Q-Peaks)
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakteristika und Veränderungen durch Ablation der atrialen elektrischen Aktivierung werden mittels signalgemittelter P-Wellen-Parameter analysiert
2 Jahre
Signalgemittelte P-Wellen-Probenentropie
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakteristika und Veränderungen durch Ablation der atrialen elektrischen Aktivierung werden mittels signalgemittelter P-Wellen-Parameter analysiert
2 Jahre
Signalgemittelte P-Wellen-Shannon-Entropie
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakteristika und Veränderungen durch Ablation der atrialen elektrischen Aktivierung werden mittels signalgemittelter P-Wellen-Parameter analysiert
2 Jahre
Signalgemittelte P-Wellen-Komplexität
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakteristika und Veränderungen durch Ablation der atrialen elektrischen Aktivierung werden mittels signalgemittelter P-Wellen-Parameter analysiert
2 Jahre
Visualisierung einer signalgemittelten P-Welle vor und nach der Katheterablation mit qualitativer Überprüfung der Morphologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch die Aufzeichnung eines ungefilterten hochauflösenden EKGs und die Berechnung einer signalgemittelten P-Welle sowie andere Nachbearbeitungstechniken soll eine bessere Visualisierung laufender Arrhythmien erreicht werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Department of Internal Medicine I - Cardiology
KKS -Kardiologisches Klinisches Studienzentrum
Chair of Medical Information Technology Helmholtz Institute, RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias D Zink, MD, RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCA 21-083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage weitergegeben werden, nachdem Daten bereits veröffentlicht wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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