Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferenciação não invasiva de taquiarritmia supraventricular (NIDSA)

24 de setembro de 2023 atualizado por: Matthias Zink, RWTH Aachen University

Diferenciação não invasiva de taquiarritmias supraventriculares por questionário e ECG de alta resolução no contexto do tratamento de ablação

  1. Questionário para taquicardia supraventricular: sobre história e diagnóstico direcionado de taquicardia supraventricular
  2. ECG de média de sinal estendido para análise detalhada da onda P e para calcular um eletrocardiograma atrial (ECG) virtual

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Questionário Os questionários dos pacientes sobre taquicardia supraventricular, incluindo fibrilação atrial, referem-se frequentemente aos sintomas da arritmia cardíaca e às limitações resultantes na vida cotidiana. A avaliação destes questionários permite apenas uma diferenciação aproximada entre as diversas arritmias cardíacas. Contudo, sabe-se que as taquicardias supraventriculares são influenciadas pelo sistema nervoso simpático e parassimpático. Por exemplo, as taquiarritmias podem começar ou terminar com um circuito de reentrada através do nó atrioventricular (AV) por meio de manobras de Valsalva ou alguma outra alteração no tônus ​​do nervo vago. Para a taquicardia de reentrada atrioventricular (AVNRT), em particular, foi descrita uma maior probabilidade de ocorrência nas fases pós-estresse, bem como uma associação com determinados comportamentos, como mudanças de posição, mas também consumo de álcool e drogas. Até à data, não existe um questionário sistemático sobre os componentes específicos de desencadeamento e terminação. Todos os pacientes encaminhados para ablação de arritmia supraventricular e potencialmente incluídos neste projeto receberão um histórico detalhado dos fatores desencadeantes e terminantes por meio de um questionário estruturado, bem como dois questionários validados de taquicardia supraventricular (5Q-3L e ASTA) para classificação dos resultados. do nosso questionário.
  2. ECG estendido Um ECG de alta resolução e com média de sinal é registrado com uma resolução significativamente maior do que um ECG de 12 derivações durante um período de vários minutos. Posições de eletrodo adicionais também são usadas nas proximidades da estrutura examinada, por ex. o átrio esquerdo. O sinal de vários batimentos cardíacos registrados é então calculado. Isto preserva os menores padrões e alterações repetitivos de excitação atrial. Dessa forma, é possível encontrar indícios de arritmias cardíacas como fibrilação atrial no ECG de média de sinal, que não eram detectáveis ​​em um ECG de 12 derivações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthias D Zink, MD
  • Número de telefone: 00492418035113
  • E-mail: mzink@ukaachen.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Northrhine-Westphalia
      • Aachen, Northrhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • RWTH Aachen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte para seção de estudo Questionário: 1.000 questionários avaliáveis ​​são direcionados. Cada potencial entrevistado adequado será convidado e entrevistado durante o período de coleta de dados. Após 400 assuntos na seção de questionário, será realizada uma avaliação intermediária.

Coorte para seção de estudo ECG de alta resolução estendido: Em um estudo de viabilidade, ECGs com sinal melhorado serão registrados em um subgrupo de coorte antes, durante e após a ablação com o objetivo de diagnóstico de ECG não invasivo. Não há valores empíricos publicados para isso e 250 sujeitos serão notificados. Após 100 assuntos na seção de ECG de alta resolução, uma avaliação provisória será realizada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para ablação de taquicardia supraventricular (fibrilação atrial, flutter atrial típico, taquicardia por reentrada nodal AV, via acessória)
  • maioria

Critério de exclusão:

  • Paciente instável com necessidade de cuidados médicos intensivos
  • Falta de habilidades linguísticas ou habilidades cognitivas limitadas que impedem uma anamnese e informações diferenciadas.

Critérios de exclusão para seção de estudo Questionário:

- Arritmias concorrentes clinicamente presentes, incluindo extra-sístole supra e ventricular relevante (>5%/morte).

Critérios de exclusão para seção de estudo ECG estendido de alta resolução:

  • Ablação eletrofisiológica prévia no mesmo local para fibrilação atrial.
  • Extrassístole supra e ventricular relevante (>5%/morto).
  • Outras arritmias clinicamente presentes não são excluídas se puderem ser desencadeadas e ablacionadas sequencialmente (por ex. fibrilação atrial e flutter atrial). Uma vez que a detecção separada é possível com o ECG de alta resolução.
  • Dispositivo elétrico ativo implantado (por ex. marcapasso, desfibrilador, marcapasso cerebral profundo)
  • Alergia a eletrodos de medição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Questionário - Arritmia supraventricular
Questionário sobre gatilhos e paradas de arritmia supraventricular
ECG Estendido – Efeito da ablação eletrofisiológica
ECGs com média de sinal estendido em pacientes com ablação supraventricular
Dispositivo: Gravação de um ECG estendido de alta resolução
Gravação de um ECG estendido de alta resolução
ECG Estendido - Eletrocardiograma Atrial Virtual
Melhorar a visualização da arritmia atrial por meio de ECGs com média de sinal estendido
Dispositivo: Gravação de um ECG estendido de alta resolução
Gravação de um ECG estendido de alta resolução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gatilhos de arritmia supraventricular
Prazo: 2 anos
Anamnéstico e ECG mediram gatilhos de arritmia supraventricular
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da onda P
Prazo: 2 anos
Características e alterações por ablação da ativação elétrica atrial serão analisadas por meio de parâmetros de onda P com média de sinal
2 anos
Amplitude da onda P
Prazo: 2 anos
Características e alterações por ablação da ativação elétrica atrial serão analisadas por meio de parâmetros de onda P com média de sinal
2 anos
Tempo PQ da onda P (tempo medido desde o início da onda P até o início do Q-Peak)
Prazo: 2 anos
Características e alterações por ablação da ativação elétrica atrial serão analisadas por meio de parâmetros de onda P com média de sinal
2 anos
Entropia de amostra de onda P com média de sinal
Prazo: 2 anos
Características e alterações por ablação da ativação elétrica atrial serão analisadas por meio de parâmetros de onda P com média de sinal
2 anos
Entropia shannon de onda P com média de sinal
Prazo: 2 anos
Características e alterações por ablação da ativação elétrica atrial serão analisadas por meio de parâmetros de onda P com média de sinal
2 anos
Complexidade da onda P com média de sinal
Prazo: 2 anos
Características e alterações por ablação da ativação elétrica atrial serão analisadas por meio de parâmetros de onda P com média de sinal
2 anos
Visualização de uma onda P com média de sinal antes e depois da ablação por cateter com revisão qualitativa da morfologia
Prazo: 2 anos
Através do registro de ECG não filtrado de alta resolução e cálculo de uma onda P com média de sinal e outras técnicas de pós-processamento, uma melhor visualização da arritmia em curso será alcançada
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

Department of Internal Medicine I - Cardiology
KKS -Kardiologisches Klinisches Studienzentrum
Chair of Medical Information Technology Helmholtz Institute, RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias D Zink, MD, RWTH Aachen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTCA 21-083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável após os dados já terem sido publicados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever