Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk a respirační fyziologické signály u plicních onemocnění (SAURON)

Synergické hodnocení ultrazvukových dat a respiračních fyziologických signálů u plicních onemocnění

Použití ultrazvuku plic je nástrojem při hodnocení mnoha hrudních patologií a jeho schopnost detekovat pleuro-pulmonální patologii je široce akceptována.

Relativně novou aplikací je však využití ultrazvuku ke zkoumání stavu periferního plicního parenchymu, kdy je orgán stále provzdušněný.

Horizontální a vertikální artefakty jsou samostatné a odlišné artefakty, které lze vidět během ultrazvukového vyšetření plic. Zatímco praktická úloha ultrazvukových artefaktů plic je akceptována pro detekci a monitorování mnoha stavů, je zapotřebí dalšího výzkumu pro fyzikální interpretaci ultrazvukových artefaktů. Tyto artefakty jsou diagnostické znaky, ale jejich původu plně nerozumíme.

Artefaktuální informace pocházející z povrchové akustické interakce za pleurální linií v ultrazvukových snímcích normálně provzdušněné a nevyfouknuté plíce představuje konečný výsledek komplexních interakcí akustických vln se specifickou trojrozměrnou strukturou biologické tkáně. . Zastřešující termín „vertikální artefakty“ tedy příliš zjednodušuje mnoho fyzikálních jevů spojených s patologickou pleurální rovinou. Přibývá důkazů, že vertikální artefakty jsou způsobeny fyziologickými a patologickými změnami v povrchovém plicním parenchymu.

Proto vyvstává potřeba prozkoumat fyzikální jevy, které jsou základem artefaktů ultrazvukových informací odvozených z povrchové akustické interakce ultrazvuku s pleuro-pulmonálními strukturami.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech si ultrasonografie plic získává stále rostoucí klinický zájem a zvědavost kvůli své zvláštní schopnosti získávat klinické informace u lůžka, její neinvazivitě a nízké ceně. V konkrétních zařízeních (urgentní medicína, jednotka intenzivní péče) byla jeho užitečnost dobře prokázána.

Lékaři používají ultrazvuk hrudníku k detekci pleurálních onemocnění, konsolidací, bronchiolitidy, intersticiální plicní patologie a kritických plicních stavů dospělých, dětí a kojenců.

Rozvoj ultrasonografie plic pro zkoumání nekonsolidovaných orgánů však nebyl podpořen silnou znalostí fyzikálních mechanismů, které jsou základem plicních artefaktů.

Ultrasonografie plic je srovnatelná se standardní morfologickou sonografií pouze při posouzení plicní konsolidace, tkáně bez vzduchu, která je v přímém kontaktu s viscerální pleurální. V tomto případě lékaři vyhodnocují anatomické snímky, které představují skutečnou strukturu nemocného orgánu. Jinak, když je povrch plic hustší, ale ještě není zpevněný, velký gradient akustické impedance mezi hrudní stěnou a plicní tkání obsahující vzduch brání každému anatomickému zobrazení a skenování vede k vizualizaci mnoha druhů vertikálních artefaktů známých jako B- Čáry.

I když je praktická úloha ultrazvukových artefaktů plic akceptována pro detekci a monitorování mnoha stavů, mnoho publikovaných studií je empirických a je zapotřebí dalšího výzkumu k objasnění fyzické geneze vertikálních artefaktů. Tyto artefakty jsou diagnostickými znaky, ale jejich původu plně nerozumíme. Artefaktuální informace za linií pohrudnice na ultrasonografických snímcích normálních a nekriticky vyfouknutých plic představuje konečný výsledek komplexních interakcí specifické akustické vlny se specifickou trojrozměrnou strukturou biologické tkáně.

Přibývá důkazů, že vertikální artefakty jsou způsobeny fyziologickými a patologickými změnami v povrchovém plicním parenchymu.

Cílem studie je prozkoumat vztah mezi ultrazvukovými, tomografickými a náplastovými kardiorespiračními daty získanými od heterogenní populace pacientů trpících: 1) prekonsolidačními plicními změnami, jako jsou difuzní intersticiální plicní onemocnění během exacerbace, 2) infekční intersticiální pneumonie a 3) chronická obstrukční plicní nemoc během stabilní fáze i exacerbací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní pacienti přijatí do nemocnice kvůli difuzním intersticiálním plicním onemocněním během exacerbace NEBO infekční intersticiální pneumonii nezpůsobené SARS-CoV-2 NEBO akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Ambulantní pacienti s plicním paraseptálním a/nebo panlobulárním emfyzémem a/nebo chronickou obstrukční plicní nemocí ve stabilní fázi.
  • Pacienti mohou dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza podráždění kůže, zarudnutí, svědění nebo alergických kožních příznaků.
  • Alergické reakce na lepidla nebo hydrogely.
  • Rodinná anamnéza adhezivních kožních alergií.
  • Přítomnost závažných kožních onemocnění, jako jsou rány, popáleniny nebo na jakékoli poškozené kůži.
  • Přítomnost silných magnetických polí ve studijním prostředí.
  • Přítomnost elektromagnetického rušení nebo významných zdrojů ionizujícího záření, které by mohly vést k artefaktům signálu.
  • Použití externích srdečních defibrilátorů.
  • Použití bráničních kardiostimulátorů.
  • Použití extra srdečních stimulátorů.
  • Těhotenství.
  • Pediatrická populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrudní ultrasonografické, tomografické a náplastové kardiorespirační vyšetření

Ultrasonografické nálezy budou získány klinickými přístroji. Kromě toho budou shromažďovány také ultrasonografické snímky získané pomocí výzkumné platformy. Během skenování počítačovou tomografií budou umístěny a ponechány kovové kožní orientační body, které označují oblasti ultrasonografického hodnocení. Tato metoda podpoří přesnější srovnání mezi ultrasonografickými obrazci a CT nálezy periferních plic.

Nakonec, ve stejný den zápisu, bude aplikován nositelný systém pro měření fyziologických signálů. Senzory budou aplikovány na horní část hrudníku. Každý senzor bude shromažďovat následující informace: EKG, dechové úsilí, respirační průtok, aktivitu, polohu a hladinu akustického tlaku.

Ultrasonografické nálezy budou získány na přístrojích dodávaných s klinickými jednotkami. Kromě toho budou shromažďovány také americké skeny získané pomocí otevřené výzkumné platformy. U obou skenerů budou provedeny ultrasonografické skeny a budou nahrána videa a uložena v každém orientačním bodu. Během skenování počítačovou tomografií (CT) budou umístěny a ponechány kovové kožní orientační body, které označují oblasti ultrasonografického hodnocení.

Nakonec, ve stejný den zápisu, bude aplikován nositelný systém pro měření fyziologických signálů. V rámci této studie budou senzory aplikovány na horní část hrudníku. Každý senzor bude shromažďovat následující informace: elektrokardiografie, dechové úsilí, respirační průtok, aktivita, poloha a hladina akustického tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průkaz postižení plicního parenchymu hodnocený ultrazvukem plic.
Časové okno: Při zápisu.
Ultrasonografické nálezy budou charakterizovány podle mezinárodně uznávaného a standardizovaného skóre (protokol LUS COVID, doi:10.1002/jum.15285). Postupy hodnocení zahrnují: skóre 0 (pleurální linie je souvislá a pravidelná; jsou přítomny horizontální artefakty); skóre 1 (pleurální linie je odsazená. Pod odrážkou jsou viditelné svislé oblasti bílé); skóre 2 (pleurální linie je přerušená. Pod bodem zlomu se objevují malé až velké konsolidované oblasti s přidruženými bílými oblastmi pod konsolidovanou oblastí; skóre 3 (husté a rozšířené bílé plíce s většími konsolidacemi nebo bez nich).
Při zápisu.
Důkaz paraseptálního a/nebo panlobulárního emfyzému.
Časové okno: Při zápisu.
Počítačový tomografický průkaz paraseptálního a/nebo panlobulárního emfyzému.
Při zápisu.
Důkazy počítačových tomografických znaků a vzorů intersticiálních plicních onemocnění.
Časové okno: Při zápisu.
Důkazy o následujících rysech: 1) přítomnost nebo nepřítomnost plicní fibrózy 2) HRCT vzory síťování, voštin, rozemletého skla a emfyzému, jak jsou definovány ve glosáři společnosti Fleischner pro zobrazování hrudníku (doi: 10.1148/radiol.2462070712) a 3) závažnost trakční bronchiektázie.
Při zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit