- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06068647
Ultrazvuk a respirační fyziologické signály u plicních onemocnění (SAURON)
Synergické hodnocení ultrazvukových dat a respiračních fyziologických signálů u plicních onemocnění
Použití ultrazvuku plic je nástrojem při hodnocení mnoha hrudních patologií a jeho schopnost detekovat pleuro-pulmonální patologii je široce akceptována.
Relativně novou aplikací je však využití ultrazvuku ke zkoumání stavu periferního plicního parenchymu, kdy je orgán stále provzdušněný.
Horizontální a vertikální artefakty jsou samostatné a odlišné artefakty, které lze vidět během ultrazvukového vyšetření plic. Zatímco praktická úloha ultrazvukových artefaktů plic je akceptována pro detekci a monitorování mnoha stavů, je zapotřebí dalšího výzkumu pro fyzikální interpretaci ultrazvukových artefaktů. Tyto artefakty jsou diagnostické znaky, ale jejich původu plně nerozumíme.
Artefaktuální informace pocházející z povrchové akustické interakce za pleurální linií v ultrazvukových snímcích normálně provzdušněné a nevyfouknuté plíce představuje konečný výsledek komplexních interakcí akustických vln se specifickou trojrozměrnou strukturou biologické tkáně. . Zastřešující termín „vertikální artefakty“ tedy příliš zjednodušuje mnoho fyzikálních jevů spojených s patologickou pleurální rovinou. Přibývá důkazů, že vertikální artefakty jsou způsobeny fyziologickými a patologickými změnami v povrchovém plicním parenchymu.
Proto vyvstává potřeba prozkoumat fyzikální jevy, které jsou základem artefaktů ultrazvukových informací odvozených z povrchové akustické interakce ultrazvuku s pleuro-pulmonálními strukturami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech si ultrasonografie plic získává stále rostoucí klinický zájem a zvědavost kvůli své zvláštní schopnosti získávat klinické informace u lůžka, její neinvazivitě a nízké ceně. V konkrétních zařízeních (urgentní medicína, jednotka intenzivní péče) byla jeho užitečnost dobře prokázána.
Lékaři používají ultrazvuk hrudníku k detekci pleurálních onemocnění, konsolidací, bronchiolitidy, intersticiální plicní patologie a kritických plicních stavů dospělých, dětí a kojenců.
Rozvoj ultrasonografie plic pro zkoumání nekonsolidovaných orgánů však nebyl podpořen silnou znalostí fyzikálních mechanismů, které jsou základem plicních artefaktů.
Ultrasonografie plic je srovnatelná se standardní morfologickou sonografií pouze při posouzení plicní konsolidace, tkáně bez vzduchu, která je v přímém kontaktu s viscerální pleurální. V tomto případě lékaři vyhodnocují anatomické snímky, které představují skutečnou strukturu nemocného orgánu. Jinak, když je povrch plic hustší, ale ještě není zpevněný, velký gradient akustické impedance mezi hrudní stěnou a plicní tkání obsahující vzduch brání každému anatomickému zobrazení a skenování vede k vizualizaci mnoha druhů vertikálních artefaktů známých jako B- Čáry.
I když je praktická úloha ultrazvukových artefaktů plic akceptována pro detekci a monitorování mnoha stavů, mnoho publikovaných studií je empirických a je zapotřebí dalšího výzkumu k objasnění fyzické geneze vertikálních artefaktů. Tyto artefakty jsou diagnostickými znaky, ale jejich původu plně nerozumíme. Artefaktuální informace za linií pohrudnice na ultrasonografických snímcích normálních a nekriticky vyfouknutých plic představuje konečný výsledek komplexních interakcí specifické akustické vlny se specifickou trojrozměrnou strukturou biologické tkáně.
Přibývá důkazů, že vertikální artefakty jsou způsobeny fyziologickými a patologickými změnami v povrchovém plicním parenchymu.
Cílem studie je prozkoumat vztah mezi ultrazvukovými, tomografickými a náplastovými kardiorespiračními daty získanými od heterogenní populace pacientů trpících: 1) prekonsolidačními plicními změnami, jako jsou difuzní intersticiální plicní onemocnění během exacerbace, 2) infekční intersticiální pneumonie a 3) chronická obstrukční plicní nemoc během stabilní fáze i exacerbací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaní pacienti přijatí do nemocnice kvůli difuzním intersticiálním plicním onemocněním během exacerbace NEBO infekční intersticiální pneumonii nezpůsobené SARS-CoV-2 NEBO akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci.
- Ambulantní pacienti s plicním paraseptálním a/nebo panlobulárním emfyzémem a/nebo chronickou obstrukční plicní nemocí ve stabilní fázi.
- Pacienti mohou dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza podráždění kůže, zarudnutí, svědění nebo alergických kožních příznaků.
- Alergické reakce na lepidla nebo hydrogely.
- Rodinná anamnéza adhezivních kožních alergií.
- Přítomnost závažných kožních onemocnění, jako jsou rány, popáleniny nebo na jakékoli poškozené kůži.
- Přítomnost silných magnetických polí ve studijním prostředí.
- Přítomnost elektromagnetického rušení nebo významných zdrojů ionizujícího záření, které by mohly vést k artefaktům signálu.
- Použití externích srdečních defibrilátorů.
- Použití bráničních kardiostimulátorů.
- Použití extra srdečních stimulátorů.
- Těhotenství.
- Pediatrická populace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrudní ultrasonografické, tomografické a náplastové kardiorespirační vyšetření
Ultrasonografické nálezy budou získány klinickými přístroji. Kromě toho budou shromažďovány také ultrasonografické snímky získané pomocí výzkumné platformy. Během skenování počítačovou tomografií budou umístěny a ponechány kovové kožní orientační body, které označují oblasti ultrasonografického hodnocení. Tato metoda podpoří přesnější srovnání mezi ultrasonografickými obrazci a CT nálezy periferních plic. Nakonec, ve stejný den zápisu, bude aplikován nositelný systém pro měření fyziologických signálů. Senzory budou aplikovány na horní část hrudníku. Každý senzor bude shromažďovat následující informace: EKG, dechové úsilí, respirační průtok, aktivitu, polohu a hladinu akustického tlaku. |
Ultrasonografické nálezy budou získány na přístrojích dodávaných s klinickými jednotkami. Kromě toho budou shromažďovány také americké skeny získané pomocí otevřené výzkumné platformy. U obou skenerů budou provedeny ultrasonografické skeny a budou nahrána videa a uložena v každém orientačním bodu. Během skenování počítačovou tomografií (CT) budou umístěny a ponechány kovové kožní orientační body, které označují oblasti ultrasonografického hodnocení. Nakonec, ve stejný den zápisu, bude aplikován nositelný systém pro měření fyziologických signálů. V rámci této studie budou senzory aplikovány na horní část hrudníku. Každý senzor bude shromažďovat následující informace: elektrokardiografie, dechové úsilí, respirační průtok, aktivita, poloha a hladina akustického tlaku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průkaz postižení plicního parenchymu hodnocený ultrazvukem plic.
Časové okno: Při zápisu.
|
Ultrasonografické nálezy budou charakterizovány podle mezinárodně uznávaného a standardizovaného skóre (protokol LUS COVID, doi:10.1002/jum.15285).
Postupy hodnocení zahrnují: skóre 0 (pleurální linie je souvislá a pravidelná; jsou přítomny horizontální artefakty); skóre 1 (pleurální linie je odsazená.
Pod odrážkou jsou viditelné svislé oblasti bílé); skóre 2 (pleurální linie je přerušená.
Pod bodem zlomu se objevují malé až velké konsolidované oblasti s přidruženými bílými oblastmi pod konsolidovanou oblastí; skóre 3 (husté a rozšířené bílé plíce s většími konsolidacemi nebo bez nich).
|
Při zápisu.
|
|
Důkaz paraseptálního a/nebo panlobulárního emfyzému.
Časové okno: Při zápisu.
|
Počítačový tomografický průkaz paraseptálního a/nebo panlobulárního emfyzému.
|
Při zápisu.
|
|
Důkazy počítačových tomografických znaků a vzorů intersticiálních plicních onemocnění.
Časové okno: Při zápisu.
|
Důkazy o následujících rysech: 1) přítomnost nebo nepřítomnost plicní fibrózy 2) HRCT vzory síťování, voštin, rozemletého skla a emfyzému, jak jsou definovány ve glosáři společnosti Fleischner pro zobrazování hrudníku (doi: 10.1148/radiol.2462070712)
a 3) závažnost trakční bronchiektázie.
|
Při zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smargiassi A, Inchingolo R, Soldati G, Copetti R, Marchetti G, Zanforlin A, Giannuzzi R, Testa A, Nardini S, Valente S. The role of chest ultrasonography in the management of respiratory diseases: document II. Multidiscip Respir Med. 2013 Aug 9;8(1):55. doi: 10.1186/2049-6958-8-55.
- Soldati G, Demi M, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L. On the Physical Basis of Pulmonary Sonographic Interstitial Syndrome. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2075-86. doi: 10.7863/ultra.15.08023. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Mento F, Soldati G, Prediletto R, Demi M, Demi L. Quantitative Lung Ultrasound Spectroscopy Applied to the Diagnosis of Pulmonary Fibrosis: The First Clinical Study. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Nov;67(11):2265-2273. doi: 10.1109/TUFFC.2020.3012289. Epub 2020 Jul 27.
- Demi L, van Hoeve W, van Sloun RJG, Soldati G, Demi M. Determination of a potential quantitative measure of the state of the lung using lung ultrasound spectroscopy. Sci Rep. 2017 Oct 6;7(1):12746. doi: 10.1038/s41598-017-13078-9.
- Demi L, Demi M, Prediletto R, Soldati G. Real-time multi-frequency ultrasound imaging for quantitative lung ultrasound - first clinical results. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):998. doi: 10.1121/10.0001723.
- Soldati G, Inchingolo R, Smargiassi A, Sher S, Nenna R, Inchingolo CD, Valente S. Ex vivo lung sonography: morphologic-ultrasound relationship. Ultrasound Med Biol. 2012 Jul;38(7):1169-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.03.001. Epub 2012 May 12.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID4710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .