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Ultraschall und respiratorische physiologische Signale bei Lungenerkrankungen (SAURON)

Synergistische Bewertung von Ultraschalldaten und respiratorischen physiologischen Signalen bei Lungenerkrankungen

Der Einsatz von Lungenultraschall ist bei der Beurteilung vieler Brustkorberkrankungen von entscheidender Bedeutung, und seine Fähigkeit, pleuropulmonale Erkrankungen zu erkennen, ist weithin anerkannt.

Der Einsatz von Ultraschall zur Untersuchung des Zustands des peripheren Lungenparenchyms, wenn das Organ noch belüftet ist, ist jedoch eine relativ neue Anwendung.

Horizontale und vertikale Artefakte sind separate und unterschiedliche Artefakte, die bei einer Ultraschalluntersuchung der Lunge sichtbar sind. Während die praktische Rolle von Lungenultraschallartefakten bei der Erkennung und Überwachung vieler Erkrankungen anerkannt ist, sind weitere Untersuchungen zur physikalischen Interpretation von Ultraschallartefakten erforderlich. Diese Artefakte sind diagnostische Anzeichen, aber wir verstehen ihren Ursprung nicht vollständig.

Die Artefaktinformationen, die sich aus der akustischen Oberflächeninteraktion jenseits der Pleuralinie in den Ultraschallbildern der normal belüfteten und nicht entleerten Lunge ergeben, stellen das Endergebnis komplexer Interaktionen akustischer Wellen mit einer spezifischen dreidimensionalen Struktur des biologischen Gewebes dar . Daher vereinfacht der Oberbegriff „vertikale Artefakte“ viele physikalische Phänomene, die mit einer pathologischen Pleuraebene verbunden sind. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass vertikale Artefakte durch physiologische und pathologische Veränderungen im oberflächlichen Lungenparenchym verursacht werden.

Daher besteht die Notwendigkeit, die physikalischen Phänomene zu untersuchen, die den künstlichen Ultraschallinformationen zugrunde liegen, die sich aus der akustischen Oberflächeninteraktion von Ultraschall mit den pleuropulmonalen Strukturen ergeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Lungenultraschalluntersuchung aufgrund ihrer besonderen Fähigkeit, klinische Informationen direkt am Krankenbett zu erfassen, ihrer Nichtinvasivität und geringen Kosten ein immer größeres klinisches Interesse und Interesse geweckt. In bestimmten Bereichen (Notfallmedizin, Intensivstation) hat sich sein Nutzen gut bewährt.

Ärzte verwenden Brustultraschall zur Erkennung von Pleuraerkrankungen, Konsolidierungen, Bronchiolitis, interstitieller Lungenpathologie und kritischen Lungenerkrankungen bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen.

Die Entwicklung der Lungenultraschalluntersuchung zur Untersuchung nicht konsolidierter Organe wurde jedoch nicht durch fundierte Kenntnisse der physikalischen Mechanismen gestützt, die Lungenartefakten zugrunde liegen.

Die Lungenultraschalluntersuchung ist nur bei der Beurteilung einer pulmonalen Konsolidierung, einem Gewebe ohne Luft, das in direktem Kontakt mit der viszeralen Pleura steht, mit einer herkömmlichen morphologischen Sonographie vergleichbar. In diesem Fall werten die Ärzte anatomische Bilder aus, die die tatsächliche Struktur des erkrankten Organs darstellen. Wenn die Lungenoberfläche hingegen dichter, aber noch nicht konsolidiert ist, verhindert der große akustische Impedanzgradient zwischen der Brustwand und dem lufthaltigen Lungengewebe jede anatomische Darstellung und der Scan führt zur Visualisierung vieler Arten vertikaler Artefakte, die als B-Artefakte bekannt sind. Linien.

Obwohl die praktische Rolle von Lungenultraschallartefakten für die Erkennung und Überwachung vieler Erkrankungen anerkannt ist, sind viele der veröffentlichten Studien empirisch und es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die physikalische Entstehung vertikaler Artefakte zu klären. Bei diesen Artefakten handelt es sich um diagnostische Anzeichen, deren Ursprung wir jedoch nicht vollständig verstehen. Die Artefaktinformationen jenseits der Pleuralinie in Ultraschallbildern der normalen und der nicht kritisch entleerten Lunge stellen das ultimative Ergebnis komplexer Wechselwirkungen einer spezifischen akustischen Welle mit einer spezifischen dreidimensionalen Struktur des biologischen Gewebes dar.

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass vertikale Artefakte durch physiologische und pathologische Veränderungen im oberflächlichen Lungenparenchym verursacht werden.

Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen Ultraschall-, Tomographie- und Patch-basierten kardiorespiratorischen Daten zu untersuchen, die von einer heterogenen Population von Patienten erhalten wurden, die an folgenden Erkrankungen leiden: 1) präkonsolidierende Lungenveränderungen wie diffuse interstitielle Lungenerkrankungen während der Exazerbation, 2) infektiöse interstitielle Lungenerkrankungen Lungenentzündung und 3) chronisch obstruktive Lungenerkrankung sowohl in der stabilen Phase als auch in Exazerbationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationäre Patienten, die aufgrund diffuser interstitieller Lungenerkrankungen während der Exazerbation ODER einer nicht durch SARS-CoV-2 verursachten infektiösen interstitiellen Lungenentzündung ODER einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung stationär ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Ambulante Patienten mit pulmonalem paraseptalen und/oder panlobulären Emphysem und/oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung während der stabilen Phase.
  • Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hautreizungen, Rötungen, Juckreiz oder allergischen Hautsymptomen.
  • Allergische Reaktionen auf Klebstoffe oder Hydrogele.
  • Familienanamnese von klebrigen Hautallergien.
  • Vorliegen schwerwiegender Hauterkrankungen wie Wunden, Verbrennungen oder geschädigter Haut.
  • Vorhandensein starker Magnetfelder in der Studienumgebung.
  • Vorhandensein elektromagnetischer Störungen oder erheblicher ionisierender Strahlungsquellen, die zu Signalartefakten führen können.
  • Einsatz externer Herzdefibrillatoren.
  • Einsatz von Zwerchfellschrittmachern.
  • Verwendung zusätzlicher Herzstimulatoren.
  • Schwangerschaft.
  • Pädiatrische Bevölkerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorax-Ultraschall-, Tomographie- und Patch-basierte kardiorespiratorische Untersuchungen

Ultraschallbefunde werden mit klinischen Geräten erhoben. Darüber hinaus werden auch Ultraschallscans erfasst, die mit der Forschungsplattform erfasst wurden. Metallische Hautmarkierungen werden während der Computertomographie-Scans positioniert und hinterlassen und geben die Bereiche der Ultraschalluntersuchung an. Diese Methode ermöglicht einen genaueren Vergleich zwischen Ultraschallmustern und CT-Scans der peripheren Lungenbefunde.

Schließlich wird am selben Tag der Einschreibung ein tragbares System zur Messung physiologischer Signale eingesetzt. Die Sensoren werden an der oberen Brust angebracht. Die folgenden Informationen werden von jedem Sensor erfasst: EKG, Atemanstrengung, Atemfluss, Aktivität, Position und Schalldruckpegel.

Ultraschallbefunde werden mit Geräten erhoben, die mit klinischen Einheiten geliefert werden. Darüber hinaus werden auch US-Scans gesammelt, die mit einer offenen Forschungsplattform erfasst wurden. Für beide Scanner werden Ultraschallscans durchgeführt und Videos aufgezeichnet und an jedem Orientierungspunkt gespeichert. Während der Computertomographie (CT) werden metallene Hautmarkierungen positioniert und hinterlassen, die die Bereiche der Ultraschalluntersuchung anzeigen.

Schließlich wird am selben Tag der Einschreibung ein tragbares System zur Messung physiologischer Signale eingesetzt. Im Rahmen dieser Studie werden Sensoren im oberen Brustbereich angebracht. Die folgenden Informationen werden von jedem Sensor erfasst: Elektrokardiographie, Atemanstrengung, Atemfluss, Aktivität, Position und Schalldruckpegel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine Beteiligung des Lungenparenchyms, bewertet durch Lungenultraschall.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Ultraschallbefunde werden anhand eines international anerkannten und standardisierten Scores charakterisiert (LUS COVID-Protokoll, doi:10.1002/jum.15285). Zu den Bewertungsverfahren gehören: Bewertung 0 (die Pleuralinie ist kontinuierlich und regelmäßig; horizontale Artefakte sind vorhanden); Punktzahl 1 (die Pleuralinie ist eingebuchtet). Unterhalb des Einzugs sind vertikale weiße Bereiche sichtbar. Punktzahl 2 (die Pleuralinie ist gebrochen. Unterhalb der Bruchstelle erscheinen kleine bis große konsolidierte Bereiche mit zugehörigen weißen Bereichen unterhalb des konsolidierten Bereichs. Score 3 (dichte und ausgedehnte weiße Lunge mit oder ohne größere Konsolidierungen).
Bei der Einschreibung.
Anzeichen eines paraseptalen und/oder panlobulären Emphysems.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Computertomographischer Nachweis eines paraseptalen und/oder panlobulären Emphysems.
Bei der Einschreibung.
Nachweis computertomographischer Merkmale und Muster interstitieller Lungenerkrankungen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Nachweis folgender Merkmale: 1) das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Lungenfibrose 2) HRCT-Muster von Retikulation, Wabenbildung, Mattglas und Emphysem, wie im Glossar der Thoraxbildgebung der Fleischner-Gesellschaft definiert (doi: 10.1148/radiol.2462070712) und 3) Schweregrad der Traktionsbronchiektasie.
Bei der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hauptermittler: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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