- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06068647
Ultraschall und respiratorische physiologische Signale bei Lungenerkrankungen (SAURON)
Synergistische Bewertung von Ultraschalldaten und respiratorischen physiologischen Signalen bei Lungenerkrankungen
Der Einsatz von Lungenultraschall ist bei der Beurteilung vieler Brustkorberkrankungen von entscheidender Bedeutung, und seine Fähigkeit, pleuropulmonale Erkrankungen zu erkennen, ist weithin anerkannt.
Der Einsatz von Ultraschall zur Untersuchung des Zustands des peripheren Lungenparenchyms, wenn das Organ noch belüftet ist, ist jedoch eine relativ neue Anwendung.
Horizontale und vertikale Artefakte sind separate und unterschiedliche Artefakte, die bei einer Ultraschalluntersuchung der Lunge sichtbar sind. Während die praktische Rolle von Lungenultraschallartefakten bei der Erkennung und Überwachung vieler Erkrankungen anerkannt ist, sind weitere Untersuchungen zur physikalischen Interpretation von Ultraschallartefakten erforderlich. Diese Artefakte sind diagnostische Anzeichen, aber wir verstehen ihren Ursprung nicht vollständig.
Die Artefaktinformationen, die sich aus der akustischen Oberflächeninteraktion jenseits der Pleuralinie in den Ultraschallbildern der normal belüfteten und nicht entleerten Lunge ergeben, stellen das Endergebnis komplexer Interaktionen akustischer Wellen mit einer spezifischen dreidimensionalen Struktur des biologischen Gewebes dar . Daher vereinfacht der Oberbegriff „vertikale Artefakte“ viele physikalische Phänomene, die mit einer pathologischen Pleuraebene verbunden sind. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass vertikale Artefakte durch physiologische und pathologische Veränderungen im oberflächlichen Lungenparenchym verursacht werden.
Daher besteht die Notwendigkeit, die physikalischen Phänomene zu untersuchen, die den künstlichen Ultraschallinformationen zugrunde liegen, die sich aus der akustischen Oberflächeninteraktion von Ultraschall mit den pleuropulmonalen Strukturen ergeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat die Lungenultraschalluntersuchung aufgrund ihrer besonderen Fähigkeit, klinische Informationen direkt am Krankenbett zu erfassen, ihrer Nichtinvasivität und geringen Kosten ein immer größeres klinisches Interesse und Interesse geweckt. In bestimmten Bereichen (Notfallmedizin, Intensivstation) hat sich sein Nutzen gut bewährt.
Ärzte verwenden Brustultraschall zur Erkennung von Pleuraerkrankungen, Konsolidierungen, Bronchiolitis, interstitieller Lungenpathologie und kritischen Lungenerkrankungen bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen.
Die Entwicklung der Lungenultraschalluntersuchung zur Untersuchung nicht konsolidierter Organe wurde jedoch nicht durch fundierte Kenntnisse der physikalischen Mechanismen gestützt, die Lungenartefakten zugrunde liegen.
Die Lungenultraschalluntersuchung ist nur bei der Beurteilung einer pulmonalen Konsolidierung, einem Gewebe ohne Luft, das in direktem Kontakt mit der viszeralen Pleura steht, mit einer herkömmlichen morphologischen Sonographie vergleichbar. In diesem Fall werten die Ärzte anatomische Bilder aus, die die tatsächliche Struktur des erkrankten Organs darstellen. Wenn die Lungenoberfläche hingegen dichter, aber noch nicht konsolidiert ist, verhindert der große akustische Impedanzgradient zwischen der Brustwand und dem lufthaltigen Lungengewebe jede anatomische Darstellung und der Scan führt zur Visualisierung vieler Arten vertikaler Artefakte, die als B-Artefakte bekannt sind. Linien.
Obwohl die praktische Rolle von Lungenultraschallartefakten für die Erkennung und Überwachung vieler Erkrankungen anerkannt ist, sind viele der veröffentlichten Studien empirisch und es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die physikalische Entstehung vertikaler Artefakte zu klären. Bei diesen Artefakten handelt es sich um diagnostische Anzeichen, deren Ursprung wir jedoch nicht vollständig verstehen. Die Artefaktinformationen jenseits der Pleuralinie in Ultraschallbildern der normalen und der nicht kritisch entleerten Lunge stellen das ultimative Ergebnis komplexer Wechselwirkungen einer spezifischen akustischen Welle mit einer spezifischen dreidimensionalen Struktur des biologischen Gewebes dar.
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass vertikale Artefakte durch physiologische und pathologische Veränderungen im oberflächlichen Lungenparenchym verursacht werden.
Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen Ultraschall-, Tomographie- und Patch-basierten kardiorespiratorischen Daten zu untersuchen, die von einer heterogenen Population von Patienten erhalten wurden, die an folgenden Erkrankungen leiden: 1) präkonsolidierende Lungenveränderungen wie diffuse interstitielle Lungenerkrankungen während der Exazerbation, 2) infektiöse interstitielle Lungenerkrankungen Lungenentzündung und 3) chronisch obstruktive Lungenerkrankung sowohl in der stabilen Phase als auch in Exazerbationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-Mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-Mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-Mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
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Kontakt:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-Mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationäre Patienten, die aufgrund diffuser interstitieller Lungenerkrankungen während der Exazerbation ODER einer nicht durch SARS-CoV-2 verursachten infektiösen interstitiellen Lungenentzündung ODER einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung stationär ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Ambulante Patienten mit pulmonalem paraseptalen und/oder panlobulären Emphysem und/oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung während der stabilen Phase.
- Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hautreizungen, Rötungen, Juckreiz oder allergischen Hautsymptomen.
- Allergische Reaktionen auf Klebstoffe oder Hydrogele.
- Familienanamnese von klebrigen Hautallergien.
- Vorliegen schwerwiegender Hauterkrankungen wie Wunden, Verbrennungen oder geschädigter Haut.
- Vorhandensein starker Magnetfelder in der Studienumgebung.
- Vorhandensein elektromagnetischer Störungen oder erheblicher ionisierender Strahlungsquellen, die zu Signalartefakten führen können.
- Einsatz externer Herzdefibrillatoren.
- Einsatz von Zwerchfellschrittmachern.
- Verwendung zusätzlicher Herzstimulatoren.
- Schwangerschaft.
- Pädiatrische Bevölkerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thorax-Ultraschall-, Tomographie- und Patch-basierte kardiorespiratorische Untersuchungen
Ultraschallbefunde werden mit klinischen Geräten erhoben. Darüber hinaus werden auch Ultraschallscans erfasst, die mit der Forschungsplattform erfasst wurden. Metallische Hautmarkierungen werden während der Computertomographie-Scans positioniert und hinterlassen und geben die Bereiche der Ultraschalluntersuchung an. Diese Methode ermöglicht einen genaueren Vergleich zwischen Ultraschallmustern und CT-Scans der peripheren Lungenbefunde. Schließlich wird am selben Tag der Einschreibung ein tragbares System zur Messung physiologischer Signale eingesetzt. Die Sensoren werden an der oberen Brust angebracht. Die folgenden Informationen werden von jedem Sensor erfasst: EKG, Atemanstrengung, Atemfluss, Aktivität, Position und Schalldruckpegel. |
Ultraschallbefunde werden mit Geräten erhoben, die mit klinischen Einheiten geliefert werden. Darüber hinaus werden auch US-Scans gesammelt, die mit einer offenen Forschungsplattform erfasst wurden. Für beide Scanner werden Ultraschallscans durchgeführt und Videos aufgezeichnet und an jedem Orientierungspunkt gespeichert. Während der Computertomographie (CT) werden metallene Hautmarkierungen positioniert und hinterlassen, die die Bereiche der Ultraschalluntersuchung anzeigen. Schließlich wird am selben Tag der Einschreibung ein tragbares System zur Messung physiologischer Signale eingesetzt. Im Rahmen dieser Studie werden Sensoren im oberen Brustbereich angebracht. Die folgenden Informationen werden von jedem Sensor erfasst: Elektrokardiographie, Atemanstrengung, Atemfluss, Aktivität, Position und Schalldruckpegel. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hinweise auf eine Beteiligung des Lungenparenchyms, bewertet durch Lungenultraschall.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
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Ultraschallbefunde werden anhand eines international anerkannten und standardisierten Scores charakterisiert (LUS COVID-Protokoll, doi:10.1002/jum.15285).
Zu den Bewertungsverfahren gehören: Bewertung 0 (die Pleuralinie ist kontinuierlich und regelmäßig; horizontale Artefakte sind vorhanden); Punktzahl 1 (die Pleuralinie ist eingebuchtet).
Unterhalb des Einzugs sind vertikale weiße Bereiche sichtbar. Punktzahl 2 (die Pleuralinie ist gebrochen.
Unterhalb der Bruchstelle erscheinen kleine bis große konsolidierte Bereiche mit zugehörigen weißen Bereichen unterhalb des konsolidierten Bereichs. Score 3 (dichte und ausgedehnte weiße Lunge mit oder ohne größere Konsolidierungen).
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Bei der Einschreibung.
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Anzeichen eines paraseptalen und/oder panlobulären Emphysems.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
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Computertomographischer Nachweis eines paraseptalen und/oder panlobulären Emphysems.
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Bei der Einschreibung.
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Nachweis computertomographischer Merkmale und Muster interstitieller Lungenerkrankungen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
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Nachweis folgender Merkmale: 1) das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Lungenfibrose 2) HRCT-Muster von Retikulation, Wabenbildung, Mattglas und Emphysem, wie im Glossar der Thoraxbildgebung der Fleischner-Gesellschaft definiert (doi: 10.1148/radiol.2462070712)
und 3) Schweregrad der Traktionsbronchiektasie.
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Bei der Einschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Hauptermittler: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smargiassi A, Inchingolo R, Soldati G, Copetti R, Marchetti G, Zanforlin A, Giannuzzi R, Testa A, Nardini S, Valente S. The role of chest ultrasonography in the management of respiratory diseases: document II. Multidiscip Respir Med. 2013 Aug 9;8(1):55. doi: 10.1186/2049-6958-8-55.
- Soldati G, Demi M, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L. On the Physical Basis of Pulmonary Sonographic Interstitial Syndrome. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2075-86. doi: 10.7863/ultra.15.08023. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Mento F, Soldati G, Prediletto R, Demi M, Demi L. Quantitative Lung Ultrasound Spectroscopy Applied to the Diagnosis of Pulmonary Fibrosis: The First Clinical Study. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Nov;67(11):2265-2273. doi: 10.1109/TUFFC.2020.3012289. Epub 2020 Jul 27.
- Demi L, van Hoeve W, van Sloun RJG, Soldati G, Demi M. Determination of a potential quantitative measure of the state of the lung using lung ultrasound spectroscopy. Sci Rep. 2017 Oct 6;7(1):12746. doi: 10.1038/s41598-017-13078-9.
- Demi L, Demi M, Prediletto R, Soldati G. Real-time multi-frequency ultrasound imaging for quantitative lung ultrasound - first clinical results. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):998. doi: 10.1121/10.0001723.
- Soldati G, Inchingolo R, Smargiassi A, Sher S, Nenna R, Inchingolo CD, Valente S. Ex vivo lung sonography: morphologic-ultrasound relationship. Ultrasound Med Biol. 2012 Jul;38(7):1169-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.03.001. Epub 2012 May 12.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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