- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06068647
Ultralyd og respiratoriske fysiologiske signaler ved lungesygdomme (SAURON)
Synergistisk vurdering af ultralydsdata og respiratoriske fysiologiske signaler ved lungesygdomme
Brugen af lunge-ultralyd er medvirkende til evalueringen af mange brystpatologier, og dens evne til at opdage pleuro-pulmonal patologi er bredt accepteret.
Imidlertid er brugen af ultralyd til at udforske tilstanden af det perifere lungeparenkym, når organet stadig er beluftet, en relativt ny anvendelse.
Horisontale og vertikale artefakter er separate og distinkte artefakter, der kan ses under ultralydsundersøgelse af lungerne. Mens den praktiske rolle af lunge-ultralydsartefakter accepteres til at opdage og overvåge mange tilstande, er der behov for yderligere forskning til den fysiske fortolkning af ultralydsartefakter. Disse artefakter er diagnostiske tegn, men vi forstår ikke helt deres oprindelse.
Den artefaktuelle information, der stammer fra overfladens akustiske interaktion, ud over pleuralinjen, i ultralydsbillederne af den normalt luftede og ikke-tømte lunge, repræsenterer det endelige resultat af komplekse interaktioner af akustiske bølger med en specifik tredimensionel struktur af det biologiske væv . Paraplyudtrykket "lodrette artefakter" forsimpler således mange fysiske fænomener forbundet med et patologisk pleuraplan. Der er voksende beviser for, at vertikale artefakter er forårsaget af fysiologiske og patologiske ændringer i det overfladiske lungeparenkym.
Derfor opstår behovet for at udforske de fysiske fænomener, der ligger til grund for den artefaktuelle ultralydsinformation, der stammer fra den overfladeakustiske interaktion af ultralyd med pleuro-pulmonale strukturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de sidste år har lunge-ultralyd fået stadigt voksende klinisk interesse og nysgerrighed på grund af dens særlige evne til at erhverve klinisk information ved sengen, dens ikke-invasivitet og lave omkostninger. I særlige omgivelser (akutmedicin, intensivafdeling) er dets nytte blevet godt demonstreret.
Klinikere bruger thorax ultralyd til at påvise pleurale sygdomme, konsolideringer, bronchiolitis, interstitiel lungepatologi og kritiske lungetilstande hos voksne, børn og spædbørn.
Udviklingen af lunge-ultralyd til udforskning af ikke-konsoliderede organer er imidlertid ikke blevet understøttet af en stærk viden om de fysiske mekanismer, der ligger til grund for lungeartefakter.
Lungeultralyd kan kun sammenlignes med en standard morfologisk sonografi, når man vurderer en pulmonal konsolidering, et væv uden luft, som er i direkte kontakt med den viscerale pleura. I dette tilfælde evaluerer klinikerne anatomiske billeder, der repræsenterer den virkelige struktur af det syge organ. På en anden måde, når lungeoverfladen er tættere, men endnu ikke konsolideret, forhindrer den store akustiske impedansgradient mellem brystvæggen og lungevævet, der indeholder luft, enhver anatomisk repræsentation, og scanningen resulterer i visualisering af mange slags vertikale artefakter kendt som B- Linjer.
Selvom den praktiske rolle af lunge-ultralydsartefakter accepteres til at detektere og overvåge mange tilstande, er mange af de publicerede undersøgelser empiriske, og yderligere forskning er nødvendig for at afklare den fysiske genese af vertikale artefakter. Disse artefakter er diagnostiske tegn, men vi forstår ikke fuldt ud deres oprindelse. Den artefaktuelle information ud over pleuralinjen i ultralydsbilleder af den normale og af den ikke kritisk tømte lunge repræsenterer det ultimative resultat af komplekse interaktioner af en specifik akustisk bølge med en specifik tredimensionel struktur af det biologiske væv.
Der er voksende beviser for, at vertikale artefakter er forårsaget af fysiologiske og patologiske ændringer i det overfladiske lungeparenkym.
Undersøgelsen har til hensigt at udforske forholdet mellem ultralyd, tomografiske og patch-baserede cardio-respiratoriske data, opnået fra en heterogen population af patienter, der lider af: 1) prækonsolidative lungeforandringer såsom diffuse interstitielle lungesygdomme under eksacerbation, 2) infektiøs interstitiel lungebetændelse og 3) kronisk obstruktiv lungesygdom under både stabil fase og eksacerbationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-mail: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156062
- E-mail: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte patienter indlagt på hospitalet på grund af diffuse interstitielle lungesygdomme under eksacerbation ELLER infektiøs interstitiel lungebetændelse, der ikke er forårsaget af SARS-CoV-2 ELLER akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Ambulante patienter med pulmonal paraseptal og/eller panlobulær emfysem og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom i stabil fase.
- Patienter kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- historie med hudirritation, rødme, kløe eller allergiske hudsymptomer.
- Allergiske reaktioner på klæbemidler eller hydrogeler.
- Familiehistorie med klæbende hudallergier.
- Tilstedeværelse af alvorlige hudsygdomme såsom sår, forbrændinger eller på enhver beskadiget hud.
- Tilstedeværelse af stærke magnetfelter i studiemiljøet.
- Tilstedeværelse af elektromagnetiske forstyrrelser eller væsentlige ioniserende strålingskilder, som kan føre til signalartefakter.
- Brug af eksterne hjertestartere.
- Brug af diaphragmatic pacers.
- Brug af ekstra hjertestimulatorer.
- Graviditet.
- Pædiatrisk population.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Thorax ultralyds-, tomografiske og patch-baserede kardio-respiratoriske evalueringer
Ultralydsfund vil blive opnået med kliniske maskiner. Derudover vil ultralydsscanninger som erhvervet med forskningsplatform også blive indsamlet. Metalkutane vartegn vil blive placeret og efterladt under computertomografiscanninger, hvilket indikerer områderne for ultralydsvurdering. Denne metode vil understøtte en mere nøjagtig sammenligning mellem ultralydsmønstre og CT-scanninger af perifere lungefund. Endelig vil der samme dag for tilmelding blive anvendt et bærbart system til måling af fysiologiske signaler. Sensorerne vil blive anbragt på den øvre del af brystet. Følgende oplysninger vil blive indsamlet af hver sensor: EKG, respirationsanstrengelse, respirationsflow, aktivitet, position og lydtryksniveau. |
Ultralydsfund vil blive opnået med maskiner, der leveres med kliniske enheder. Derudover vil amerikanske scanninger som erhvervet med åben forskningsplatform også blive indsamlet. For begge scannere vil der blive udført ultralydsscanninger, og videoer vil blive optaget og gemt i hvert vartegn. Metalkutane vartegn vil blive placeret og efterladt under computertomografiske (CT) scanninger, hvilket indikerer områderne for ultralydsvurdering. Endelig vil der samme dag for tilmelding blive anvendt et bærbart system til måling af fysiologiske signaler. Inden for rammerne af denne undersøgelse vil sensorer blive anvendt på den øvre del af brystet. Følgende oplysninger vil blive indsamlet af hver sensor: elektrokardiografi, respirationsanstrengelse, respirationsflow, aktivitet, position og lydtrykniveau. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis på lungeparenkymal involvering vurderet ved lunge-ultralyd.
Tidsramme: Ved indskrivning.
|
Ultralydsfund vil blive karakteriseret i henhold til internationalt anerkendt og standardiseret score (LUS COVID-protokol, doi:10.1002/jum.15285).
Scoringsprocedurer omfatter: score 0 (pleuralinjen er kontinuerlig og regelmæssig; vandrette artefakter er til stede); score 1 (pleuralinjen er indrykket.
Under indrykket er lodrette områder med hvidt synlige); score 2 (pleuralinjen er brudt.
Under bristepunktet vises små til store konsoliderede områder med tilhørende områder af hvidt under det konsoliderede område; score 3 (tæt og udvidet hvid lunge med eller uden større konsolideringer).
|
Ved indskrivning.
|
Tegn på paraseptal og/eller panlobulær emfysem.
Tidsramme: Ved indskrivning.
|
Computertomografiske tegn på paraseptal og/eller panlobulær emfysem.
|
Ved indskrivning.
|
Beviser for computertomografiske træk og mønstre af interstitielle lungesygdomme.
Tidsramme: Ved indskrivning.
|
Bevis for følgende egenskaber: 1) tilstedeværelsen eller fraværet af lungefibrose 2) HRCT-mønstre af retikulering, honeycombing, malet glas og emfysem, som defineret i Fleischner Society-ordlisten for thorax-billeddannelse (doi: 10.1148/radiol.2462070712)
og 3) sværhedsgraden af traction bronchiectasis.
|
Ved indskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
- Ledende efterforsker: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smargiassi A, Inchingolo R, Soldati G, Copetti R, Marchetti G, Zanforlin A, Giannuzzi R, Testa A, Nardini S, Valente S. The role of chest ultrasonography in the management of respiratory diseases: document II. Multidiscip Respir Med. 2013 Aug 9;8(1):55. doi: 10.1186/2049-6958-8-55.
- Soldati G, Demi M, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L. On the Physical Basis of Pulmonary Sonographic Interstitial Syndrome. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2075-86. doi: 10.7863/ultra.15.08023. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Mento F, Soldati G, Prediletto R, Demi M, Demi L. Quantitative Lung Ultrasound Spectroscopy Applied to the Diagnosis of Pulmonary Fibrosis: The First Clinical Study. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Nov;67(11):2265-2273. doi: 10.1109/TUFFC.2020.3012289. Epub 2020 Jul 27.
- Demi L, van Hoeve W, van Sloun RJG, Soldati G, Demi M. Determination of a potential quantitative measure of the state of the lung using lung ultrasound spectroscopy. Sci Rep. 2017 Oct 6;7(1):12746. doi: 10.1038/s41598-017-13078-9.
- Demi L, Demi M, Prediletto R, Soldati G. Real-time multi-frequency ultrasound imaging for quantitative lung ultrasound - first clinical results. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):998. doi: 10.1121/10.0001723.
- Soldati G, Inchingolo R, Smargiassi A, Sher S, Nenna R, Inchingolo CD, Valente S. Ex vivo lung sonography: morphologic-ultrasound relationship. Ultrasound Med Biol. 2012 Jul;38(7):1169-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.03.001. Epub 2012 May 12.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID4710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .