- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06068647
Ultraääni ja hengityselinten fysiologiset signaalit keuhkosairauksissa (SAURON)
Ultraäänitietojen ja hengitysfysiologisten signaalien synergistinen arviointi keuhkosairauksissa
Keuhkojen ultraäänen käyttö on avainasemassa monien rintakehän patologioiden arvioinnissa, ja sen kyky havaita pleuro-keuhkopatologia on laajalti hyväksytty.
Ultraäänen käyttö perifeerisen keuhkon parenkyymin tilan tutkimiseen, kun elin on vielä ilmastettu, on kuitenkin suhteellisen uusi sovellus.
Vaaka- ja pystysuorat artefaktit ovat erillisiä ja erillisiä esineitä, jotka voidaan nähdä keuhkojen ultraäänitutkimuksessa. Vaikka keuhkojen ultraääniartefaktien käytännön rooli hyväksytään monien sairauksien havaitsemisessa ja seuraamisessa, tarvitaan lisätutkimuksia ultraääniartefaktien fyysiseen tulkintaan. Nämä esineet ovat diagnostisia merkkejä, mutta emme täysin ymmärrä niiden alkuperää.
Pinta-akustisesta vuorovaikutuksesta keuhkopussin viivan ulkopuolella peräisin oleva artefaktinen informaatio normaalisti ilmastetun ja tyhjentämättömän keuhkon ultraäänikuvissa edustaa lopputulosta akustisten aaltojen monimutkaisista vuorovaikutuksista biologisen kudoksen tietyn kolmiulotteisen rakenteen kanssa. . Siten kattotermi "pystysuorat esineet" yksinkertaistaa liikaa monia patologiseen keuhkopussin tasoon liittyviä fyysisiä ilmiöitä. On yhä enemmän todisteita siitä, että pystysuorat artefaktit johtuvat fysiologisista ja patologisista muutoksista pinnallisessa keuhkoparenkyymassa.
Siksi ilmenee tarve tutkia fysikaalisia ilmiöitä, jotka ovat ultraäänen pintaakustisesta vuorovaikutuksesta pleuro-keuhkorakenteiden kanssa peräisin olevan artefaktuaalisen ultraääniinformaation taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina keuhkojen ultraäänitutkimus on herättänyt jatkuvasti kasvavaa kliinistä kiinnostusta ja uteliaisuutta, koska se kykenee hankkimaan kliinistä tietoa sängyn vieressä, sen ei-invasiivisuuden ja alhaisten kustannusten vuoksi. Tietyissä ympäristöissä (päivystys, tehohoito) sen käyttökelpoisuus on osoitettu hyvin.
Lääkärit käyttävät rintakehän ultraääntä keuhkopussin sairauksien, konsolidaatioiden, keuhkoputkentulehduksen, interstitiaalisen keuhkojen patologian ja kriittisten keuhkosairauksien havaitsemiseen aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä.
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen kehittämistä ei-konsolidoituneiden elinten tutkimiseen ei kuitenkaan ole tukenut vahva tieto keuhkojen artefaktien taustalla olevista fyysisistä mekanismeista.
Keuhkojen ultraäänitutkimus on verrattavissa tavanomaiseen morfologiseen ultraäänitutkimukseen vain silloin, kun arvioidaan keuhkokonsolidaatiota, ilmatonta kudosta, joka on suorassa kosketuksessa viskeraaliseen pleuraan. Tässä tapauksessa kliinikot arvioivat anatomisia kuvia, jotka edustavat sairaan elimen todellista rakennetta. Toisin, kun keuhkojen pinta on tiheämpi, mutta ei vielä konsolidoitunut, rintakehän seinämän ja ilmaa sisältävän keuhkokudoksen välinen suuri akustinen impedanssigradientti estää jokaisen anatomisen esityksen, ja skannaus johtaa monenlaisten pystysuorien artefaktien visualisointiin, joka tunnetaan nimellä B- Linjat.
Vaikka keuhkojen ultraääniartefaktien käytännön rooli hyväksytään monien sairauksien havaitsemisessa ja seurannassa, monet julkaistut tutkimukset ovat empiirisiä ja lisätutkimuksia tarvitaan pystysuorien artefaktien fyysisen geneesin selvittämiseksi. Nämä esineet ovat diagnostisia merkkejä, mutta emme täysin ymmärrä niiden alkuperää. Keuhkopussin linjan ulkopuolella olevat artefaktalliset tiedot ultraäänikuvissa normaaleista ja ei kriittisesti tyhjennetyistä keuhkoista edustavat lopputulosta tietyn akustisen aallon monimutkaisista vuorovaikutuksista biologisen kudoksen tietyn kolmiulotteisen rakenteen kanssa.
On yhä enemmän todisteita siitä, että pystysuorat artefaktit johtuvat fysiologisista ja patologisista muutoksista pinnallisessa keuhkoparenkyymassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ultraääni-, tomografia- ja laastaripohjaisten sydän- ja hengitystietietojen välistä suhdetta, joka on saatu heterogeenisestä potilaspopulaatiosta, joka kärsii: 1) pre-konsolidatiivisista keuhkomuutoksista, kuten diffuuseista interstitiaalisista keuhkosairaudista pahenemisvaiheen aikana, 2) tarttuvasta interstitiaalista. keuhkokuume ja 3) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus sekä vakaan vaiheen että pahenemisvaiheiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630156062
- Sähköposti: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630156062
- Sähköposti: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630156062
- Sähköposti: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630156062
- Sähköposti: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on otettu sairaalaan diffuusin interstitiaalisen keuhkosairauden pahenemisen aikana TAI tarttuvan interstitiaalisen keuhkokuumeen vuoksi, joka ei ole SARS-CoV-2:n aiheuttama TAI kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti pahenemisvaihe.
- Avopotilaat, joilla on keuhkojen paraseptaalinen ja/tai panlobulaarinen emfyseema ja/tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vakaan vaiheen aikana.
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ihoärsytys, punoitus, kutina tai allergiset ihooireet.
- Allergiset reaktiot liimoille tai hydrogeeleille.
- Suvussa liima-ihoallergioita.
- Vakavien ihosairauksien, kuten haavojen, palovammojen tai vaurioituneen ihon esiintyminen.
- Voimakkaiden magneettikenttien läsnäolo opiskeluympäristössä.
- Sähkömagneettisten häiriöiden tai merkittävien ionisoivan säteilyn lähteiden esiintyminen, jotka voivat johtaa signaalin artefakteihin.
- Ulkoisten sydändefibrillaattorien käyttö.
- Diafragmaattisten tahdistinten käyttö.
- Ylimääräisten sydämen stimulaattoreiden käyttö.
- Raskaus.
- Lasten väestö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rintakehän ultraäänitutkimukset, tomografiset ja laastaripohjaiset sydän- ja hengityselinten arvioinnit
Ultraäänilöydökset saadaan kliinisillä koneilla. Lisäksi kerätään myös tutkimusalustalla hankittuja ultraäänikuvia. Tietokonetomografiatutkimuksen aikana sijoitetaan ja jätetään metalliset ihon maamerkit, jotka osoittavat ultraääniarvioinnin alueet. Tämä menetelmä tukee tarkempaa vertailua ultraäänikuvioiden ja CT-skannausten ääreiskeuhkojen löydösten välillä. Lopuksi samana ilmoittautumispäivänä otetaan käyttöön puettava järjestelmä fysiologisten signaalien mittaamiseksi. Anturit kiinnitetään rinnan yläosaan. Jokainen anturi kerää seuraavat tiedot: EKG, hengitysponnistelu, hengitysvirtaus, aktiivisuus, sijainti ja äänenpainetaso. |
Ultraäänilöydökset saadaan kliinisillä yksiköillä toimitetuilla koneilla. Lisäksi kerätään myös avoimella tutkimusalustalla hankittuja US-skannauksia. Molemmille skannereille suoritetaan ultraääniskannaukset ja videot tallennetaan ja tallennetaan kuhunkin maamerkkiin. Tietokonetomografisten (CT) skannausten aikana sijoitetaan ja jätetään metalliset ihon maamerkit, jotka osoittavat ultraääniarvioinnin alueet. Lopuksi samana ilmoittautumispäivänä otetaan käyttöön puettava järjestelmä fysiologisten signaalien mittaamiseksi. Tämän tutkimuksen puitteissa antureita kiinnitetään rinnan yläosaan. Jokainen anturi kerää seuraavat tiedot: elektrokardiografia, hengitysponnistelu, hengitysvirtaus, aktiivisuus, sijainti ja äänenpainetaso. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Todisteet keuhkojen parenkymaalisesta osallisuudesta arvioituna keuhkojen ultraäänellä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Ultraäänilöydökset karakterisoidaan kansainvälisesti tunnustettujen ja standardoitujen pisteiden mukaisesti (LUS COVID-protokolla, doi:10.1002/jum.15285).
Pisteytysmenettelyjä ovat: pisteet 0 (keuhkopussin viiva on jatkuva ja säännöllinen; vaakasuuntaisia artefakteja esiintyy); pisteet 1 (keuhkopussin viiva on sisennetty.
Sisennyskohdan alapuolella näkyvät valkoiset pystysuorat alueet); pisteet 2 (keuhkopussin viiva on katkennut.
Murtumispisteen alapuolella näkyvät pienistä suuriin tiivistetyt alueet ja niihin liittyvät valkoiset alueet konsolidoidun alueen alapuolella; pisteet 3 (tiheä ja pidennetty valkoinen keuhko suurempien konsolidaatioiden kanssa tai ilman).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Todisteet paraseptaalisesta ja/tai panlobulaarisesta emfyseemasta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Tietokonetomografinen näyttö paraseptaalisesta ja/tai panlobulaarisesta emfyseemasta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Todisteet interstitiaalisten keuhkosairauksien tietokonetomografisista ominaisuuksista ja malleista.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Todisteet seuraavista ominaisuuksista: 1) keuhkofibroosin esiintyminen tai puuttuminen 2) HRCT-kuviot verkkoutumisesta, hunajakennosta, hioksesta ja emfyseemasta Fleischner-yhdistyksen rintakehän kuvantamisen sanastossa (doi: 10.1148/radiol.2462070712) määritellyllä tavalla.
ja 3) vetokeuhkoputkentulehdusten vakavuus.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
- Päätutkija: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smargiassi A, Inchingolo R, Soldati G, Copetti R, Marchetti G, Zanforlin A, Giannuzzi R, Testa A, Nardini S, Valente S. The role of chest ultrasonography in the management of respiratory diseases: document II. Multidiscip Respir Med. 2013 Aug 9;8(1):55. doi: 10.1186/2049-6958-8-55.
- Soldati G, Demi M, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L. On the Physical Basis of Pulmonary Sonographic Interstitial Syndrome. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2075-86. doi: 10.7863/ultra.15.08023. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Mento F, Soldati G, Prediletto R, Demi M, Demi L. Quantitative Lung Ultrasound Spectroscopy Applied to the Diagnosis of Pulmonary Fibrosis: The First Clinical Study. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Nov;67(11):2265-2273. doi: 10.1109/TUFFC.2020.3012289. Epub 2020 Jul 27.
- Demi L, van Hoeve W, van Sloun RJG, Soldati G, Demi M. Determination of a potential quantitative measure of the state of the lung using lung ultrasound spectroscopy. Sci Rep. 2017 Oct 6;7(1):12746. doi: 10.1038/s41598-017-13078-9.
- Demi L, Demi M, Prediletto R, Soldati G. Real-time multi-frequency ultrasound imaging for quantitative lung ultrasound - first clinical results. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):998. doi: 10.1121/10.0001723.
- Soldati G, Inchingolo R, Smargiassi A, Sher S, Nenna R, Inchingolo CD, Valente S. Ex vivo lung sonography: morphologic-ultrasound relationship. Ultrasound Med Biol. 2012 Jul;38(7):1169-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.03.001. Epub 2012 May 12.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID4710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .