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Ultrasuoni e segnali fisiologici respiratori nelle malattie polmonari (SAURON)

Valutazione sinergica dei dati ecografici e dei segnali fisiologici respiratori nelle malattie polmonari

L'uso dell'ecografia polmonare è determinante nella valutazione di molte patologie toraciche e la sua capacità di rilevare patologie pleuro-polmonari è ampiamente accettata.

Tuttavia, l’uso degli ultrasuoni per esplorare lo stato del parenchima polmonare periferico, quando l’organo è ancora aerato, è un’applicazione relativamente nuova.

Gli artefatti orizzontali e verticali sono artefatti separati e distinti che possono essere visualizzati durante l'esame ecografico dei polmoni. Mentre il ruolo pratico degli artefatti ecografici polmonari è accettato per rilevare e monitorare molte condizioni, sono necessarie ulteriori ricerche per l’interpretazione fisica degli artefatti ecografici. Questi artefatti sono segni diagnostici, ma non ne comprendiamo appieno l'origine.

L'informazione artefatta derivante dall'interazione acustica superficiale, oltre la linea pleurica, nelle immagini ecografiche del polmone normalmente aerato e non sgonfio, rappresenta il risultato finale di complesse interazioni delle onde acustiche con una specifica struttura tridimensionale del tessuto biologico . Pertanto, il termine generico "artefatti verticali" semplifica eccessivamente molti fenomeni fisici associati ad un piano pleurico patologico. Vi sono prove crescenti che gli artefatti verticali siano causati da cambiamenti fisiologici e patologici nel parenchima polmonare superficiale.

Emerge quindi la necessità di esplorare i fenomeni fisici alla base delle informazioni ecografiche artefatte derivanti dall'interazione acustica superficiale degli ultrasuoni con le strutture pleuro-polmonari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni l'ecografia polmonare ha guadagnato un interesse e una curiosità clinica sempre crescenti per la sua peculiare capacità di acquisire informazioni cliniche al letto del paziente, la sua non invasività e il basso costo. In contesti particolari (medicina d'urgenza, unità di terapia intensiva) la sua utilità è stata ben dimostrata.

I medici utilizzano l'ecografia del torace per rilevare malattie pleuriche, consolidamenti, bronchioliti, patologie polmonari interstiziali e condizioni polmonari critiche di adulti, bambini e neonati.

Tuttavia, lo sviluppo dell’ecografia polmonare per l’esplorazione di organi non consolidati non è stato supportato da una conoscenza approfondita dei meccanismi fisici che sono alla base degli artefatti polmonari.

L'ecografia polmonare è paragonabile ad un'ecografia morfologica standard solo quando si valuta un consolidamento polmonare, un tessuto privo di aria, che è a diretto contatto con la pleura viscerale. In questo caso i medici valutano le immagini anatomiche, che rappresentano la struttura reale dell'organo malato. Diversamente, quando la superficie polmonare è più densa ma non ancora consolidata, l’ampio gradiente di impedenza acustica tra la parete toracica e il tessuto polmonare contenente aria impedisce ogni rappresentazione anatomica, e la scansione risulta nella visualizzazione di molti tipi di artefatti verticali noti come B- Linee.

Anche se il ruolo pratico degli artefatti ecografici polmonari è accettato per rilevare e monitorare molte condizioni, molti degli studi pubblicati sono empirici e sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire la genesi fisica degli artefatti verticali. Questi artefatti sono segni diagnostici, ma non ne comprendiamo appieno l'origine. L'informazione artefatta oltre la linea pleurica nelle immagini ecografiche del polmone normale e non criticamente sgonfio rappresenta il risultato finale di complesse interazioni di una specifica onda acustica con una specifica struttura tridimensionale del tessuto biologico.

Vi sono prove crescenti che gli artefatti verticali siano causati da cambiamenti fisiologici e patologici nel parenchima polmonare superficiale.

Lo studio intende esplorare la relazione tra dati cardio-respiratori ecografici, tomografici e basati su patch, ottenuti da una popolazione eterogenea di pazienti affetti da: 1) alterazioni polmonari pre-consolidative come malattie polmonari interstiziali diffuse durante la riacutizzazione, 2) malattie interstiziali infettive polmonite e 3) malattia polmonare cronica ostruttiva sia durante la fase stabile che durante le riacutizzazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in ospedale a causa di malattie polmonari interstiziali diffuse durante una riacutizzazione O polmonite interstiziale infettiva non causata da SARS-CoV-2 O esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica.
  • Pazienti ambulatoriali con enfisema polmonare parasettale e/o panlobulare e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva in fase stabile.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • storia di irritazione cutanea, arrossamento, prurito o sintomi cutanei allergici.
  • Reazioni allergiche ad adesivi o idrogel.
  • Storia familiare di allergie cutanee adesive.
  • Presenza di gravi condizioni della pelle come ferite, ustioni o su qualsiasi pelle danneggiata.
  • Presenza di forti campi magnetici nell'ambiente di studio.
  • Presenza di disturbi elettromagnetici o di significative sorgenti di radiazioni ionizzanti che potrebbero portare ad artefatti del segnale.
  • Utilizzo di defibrillatori cardiaci esterni.
  • Utilizzo di stimolatori diaframmatici.
  • Uso di stimolatori cardiaci aggiuntivi.
  • Gravidanza.
  • Popolazione pediatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazioni ecografiche toraciche, tomografiche e cardio-respiratorie mediante patch

I risultati ecografici saranno ottenuti con macchine cliniche. Inoltre, verranno raccolte anche le scansioni ecografiche acquisite con la piattaforma di ricerca. Durante le scansioni di tomografia computerizzata verranno posizionati e lasciati punti di repere cutanei metallici, indicanti le aree di valutazione ecografica. Questo metodo supporterà un confronto più accurato tra i modelli ecografici e i risultati delle scansioni TC dei polmoni periferici.

Infine, lo stesso giorno dell'arruolamento, verrà applicato un sistema indossabile per la misurazione dei segnali fisiologici. I sensori verranno applicati alla parte superiore del torace. Ciascun sensore raccoglierà le seguenti informazioni: ECG, sforzo respiratorio, flusso respiratorio, attività, posizione e livello di pressione sonora.

I rilievi ecografici saranno ottenuti con macchinari in dotazione alle Unità cliniche. Inoltre, verranno raccolte anche le scansioni statunitensi acquisite con una piattaforma di ricerca aperta. Per entrambi gli scanner verranno eseguite scansioni ecografiche e i video verranno registrati e archiviati in ciascun punto di riferimento. Durante le scansioni tomografiche computerizzate (TC), verranno posizionati e lasciati punti di riferimento cutanei metallici, indicanti le aree di valutazione ecografica.

Infine, lo stesso giorno dell'arruolamento, verrà applicato un sistema indossabile per la misurazione dei segnali fisiologici. Nell'ambito di questo studio, i sensori verranno applicati alla parte superiore del torace. Ciascun sensore raccoglierà le seguenti informazioni: elettrocardiografia, sforzo respiratorio, flusso respiratorio, attività, posizione e livello di pressione sonora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di coinvolgimento del parenchima polmonare valutato mediante ecografia polmonare.
Lasso di tempo: All'iscrizione.
I risultati ecografici saranno caratterizzati secondo un punteggio riconosciuto e standardizzato a livello internazionale (protocollo LUS COVID, doi:10.1002/jum.15285). Le procedure di punteggio includono: punteggio 0 (la linea pleurica è continua e regolare; sono presenti artefatti orizzontali); punteggio 1 (la linea pleurica è rientrata. Sotto il trattino sono visibili aree verticali bianche); punteggio 2 (la linea pleurica è rotta. Al di sotto del punto di rottura, appaiono aree consolidate da piccole a grandi con aree bianche associate sotto l'area consolidata; punteggio 3 (polmone bianco denso ed esteso con o senza consolidamenti più grandi).
All'iscrizione.
Evidenza di enfisema parasettale e/o panlobulare.
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Evidenza tomografica computerizzata di enfisema parasettale e/o panlobulare.
All'iscrizione.
Evidenza delle caratteristiche tomografiche computerizzate e dei modelli delle malattie polmonari interstiziali.
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Evidenza delle seguenti caratteristiche: 1) presenza o assenza di fibrosi polmonare 2) modelli HRCT di reticolazione, nido d'ape, vetro smerigliato ed enfisema, come definiti nel glossario dell'imaging toracico della società Fleischner (doi: 10.1148/radiol.2462070712) e 3) gravità delle bronchiectasie da trazione.
All'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
  • Investigatore principale: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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