- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06068647
Ultrasuoni e segnali fisiologici respiratori nelle malattie polmonari (SAURON)
Valutazione sinergica dei dati ecografici e dei segnali fisiologici respiratori nelle malattie polmonari
L'uso dell'ecografia polmonare è determinante nella valutazione di molte patologie toraciche e la sua capacità di rilevare patologie pleuro-polmonari è ampiamente accettata.
Tuttavia, l’uso degli ultrasuoni per esplorare lo stato del parenchima polmonare periferico, quando l’organo è ancora aerato, è un’applicazione relativamente nuova.
Gli artefatti orizzontali e verticali sono artefatti separati e distinti che possono essere visualizzati durante l'esame ecografico dei polmoni. Mentre il ruolo pratico degli artefatti ecografici polmonari è accettato per rilevare e monitorare molte condizioni, sono necessarie ulteriori ricerche per l’interpretazione fisica degli artefatti ecografici. Questi artefatti sono segni diagnostici, ma non ne comprendiamo appieno l'origine.
L'informazione artefatta derivante dall'interazione acustica superficiale, oltre la linea pleurica, nelle immagini ecografiche del polmone normalmente aerato e non sgonfio, rappresenta il risultato finale di complesse interazioni delle onde acustiche con una specifica struttura tridimensionale del tessuto biologico . Pertanto, il termine generico "artefatti verticali" semplifica eccessivamente molti fenomeni fisici associati ad un piano pleurico patologico. Vi sono prove crescenti che gli artefatti verticali siano causati da cambiamenti fisiologici e patologici nel parenchima polmonare superficiale.
Emerge quindi la necessità di esplorare i fenomeni fisici alla base delle informazioni ecografiche artefatte derivanti dall'interazione acustica superficiale degli ultrasuoni con le strutture pleuro-polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni l'ecografia polmonare ha guadagnato un interesse e una curiosità clinica sempre crescenti per la sua peculiare capacità di acquisire informazioni cliniche al letto del paziente, la sua non invasività e il basso costo. In contesti particolari (medicina d'urgenza, unità di terapia intensiva) la sua utilità è stata ben dimostrata.
I medici utilizzano l'ecografia del torace per rilevare malattie pleuriche, consolidamenti, bronchioliti, patologie polmonari interstiziali e condizioni polmonari critiche di adulti, bambini e neonati.
Tuttavia, lo sviluppo dell’ecografia polmonare per l’esplorazione di organi non consolidati non è stato supportato da una conoscenza approfondita dei meccanismi fisici che sono alla base degli artefatti polmonari.
L'ecografia polmonare è paragonabile ad un'ecografia morfologica standard solo quando si valuta un consolidamento polmonare, un tessuto privo di aria, che è a diretto contatto con la pleura viscerale. In questo caso i medici valutano le immagini anatomiche, che rappresentano la struttura reale dell'organo malato. Diversamente, quando la superficie polmonare è più densa ma non ancora consolidata, l’ampio gradiente di impedenza acustica tra la parete toracica e il tessuto polmonare contenente aria impedisce ogni rappresentazione anatomica, e la scansione risulta nella visualizzazione di molti tipi di artefatti verticali noti come B- Linee.
Anche se il ruolo pratico degli artefatti ecografici polmonari è accettato per rilevare e monitorare molte condizioni, molti degli studi pubblicati sono empirici e sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire la genesi fisica degli artefatti verticali. Questi artefatti sono segni diagnostici, ma non ne comprendiamo appieno l'origine. L'informazione artefatta oltre la linea pleurica nelle immagini ecografiche del polmone normale e non criticamente sgonfio rappresenta il risultato finale di complesse interazioni di una specifica onda acustica con una specifica struttura tridimensionale del tessuto biologico.
Vi sono prove crescenti che gli artefatti verticali siano causati da cambiamenti fisiologici e patologici nel parenchima polmonare superficiale.
Lo studio intende esplorare la relazione tra dati cardio-respiratori ecografici, tomografici e basati su patch, ottenuti da una popolazione eterogenea di pazienti affetti da: 1) alterazioni polmonari pre-consolidative come malattie polmonari interstiziali diffuse durante la riacutizzazione, 2) malattie interstiziali infettive polmonite e 3) malattia polmonare cronica ostruttiva sia durante la fase stabile che durante le riacutizzazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Numero di telefono: +390630156062
- Email: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Numero di telefono: +390630156062
- Email: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Numero di telefono: +390630156062
- Email: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
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Contatto:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Numero di telefono: +390630156062
- Email: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in ospedale a causa di malattie polmonari interstiziali diffuse durante una riacutizzazione O polmonite interstiziale infettiva non causata da SARS-CoV-2 O esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica.
- Pazienti ambulatoriali con enfisema polmonare parasettale e/o panlobulare e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva in fase stabile.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- storia di irritazione cutanea, arrossamento, prurito o sintomi cutanei allergici.
- Reazioni allergiche ad adesivi o idrogel.
- Storia familiare di allergie cutanee adesive.
- Presenza di gravi condizioni della pelle come ferite, ustioni o su qualsiasi pelle danneggiata.
- Presenza di forti campi magnetici nell'ambiente di studio.
- Presenza di disturbi elettromagnetici o di significative sorgenti di radiazioni ionizzanti che potrebbero portare ad artefatti del segnale.
- Utilizzo di defibrillatori cardiaci esterni.
- Utilizzo di stimolatori diaframmatici.
- Uso di stimolatori cardiaci aggiuntivi.
- Gravidanza.
- Popolazione pediatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazioni ecografiche toraciche, tomografiche e cardio-respiratorie mediante patch
I risultati ecografici saranno ottenuti con macchine cliniche. Inoltre, verranno raccolte anche le scansioni ecografiche acquisite con la piattaforma di ricerca. Durante le scansioni di tomografia computerizzata verranno posizionati e lasciati punti di repere cutanei metallici, indicanti le aree di valutazione ecografica. Questo metodo supporterà un confronto più accurato tra i modelli ecografici e i risultati delle scansioni TC dei polmoni periferici. Infine, lo stesso giorno dell'arruolamento, verrà applicato un sistema indossabile per la misurazione dei segnali fisiologici. I sensori verranno applicati alla parte superiore del torace. Ciascun sensore raccoglierà le seguenti informazioni: ECG, sforzo respiratorio, flusso respiratorio, attività, posizione e livello di pressione sonora. |
I rilievi ecografici saranno ottenuti con macchinari in dotazione alle Unità cliniche. Inoltre, verranno raccolte anche le scansioni statunitensi acquisite con una piattaforma di ricerca aperta. Per entrambi gli scanner verranno eseguite scansioni ecografiche e i video verranno registrati e archiviati in ciascun punto di riferimento. Durante le scansioni tomografiche computerizzate (TC), verranno posizionati e lasciati punti di riferimento cutanei metallici, indicanti le aree di valutazione ecografica. Infine, lo stesso giorno dell'arruolamento, verrà applicato un sistema indossabile per la misurazione dei segnali fisiologici. Nell'ambito di questo studio, i sensori verranno applicati alla parte superiore del torace. Ciascun sensore raccoglierà le seguenti informazioni: elettrocardiografia, sforzo respiratorio, flusso respiratorio, attività, posizione e livello di pressione sonora. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di coinvolgimento del parenchima polmonare valutato mediante ecografia polmonare.
Lasso di tempo: All'iscrizione.
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I risultati ecografici saranno caratterizzati secondo un punteggio riconosciuto e standardizzato a livello internazionale (protocollo LUS COVID, doi:10.1002/jum.15285).
Le procedure di punteggio includono: punteggio 0 (la linea pleurica è continua e regolare; sono presenti artefatti orizzontali); punteggio 1 (la linea pleurica è rientrata.
Sotto il trattino sono visibili aree verticali bianche); punteggio 2 (la linea pleurica è rotta.
Al di sotto del punto di rottura, appaiono aree consolidate da piccole a grandi con aree bianche associate sotto l'area consolidata; punteggio 3 (polmone bianco denso ed esteso con o senza consolidamenti più grandi).
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All'iscrizione.
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Evidenza di enfisema parasettale e/o panlobulare.
Lasso di tempo: All'iscrizione.
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Evidenza tomografica computerizzata di enfisema parasettale e/o panlobulare.
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All'iscrizione.
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Evidenza delle caratteristiche tomografiche computerizzate e dei modelli delle malattie polmonari interstiziali.
Lasso di tempo: All'iscrizione.
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Evidenza delle seguenti caratteristiche: 1) presenza o assenza di fibrosi polmonare 2) modelli HRCT di reticolazione, nido d'ape, vetro smerigliato ed enfisema, come definiti nel glossario dell'imaging toracico della società Fleischner (doi: 10.1148/radiol.2462070712)
e 3) gravità delle bronchiectasie da trazione.
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All'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
- Investigatore principale: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smargiassi A, Inchingolo R, Soldati G, Copetti R, Marchetti G, Zanforlin A, Giannuzzi R, Testa A, Nardini S, Valente S. The role of chest ultrasonography in the management of respiratory diseases: document II. Multidiscip Respir Med. 2013 Aug 9;8(1):55. doi: 10.1186/2049-6958-8-55.
- Soldati G, Demi M, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L. On the Physical Basis of Pulmonary Sonographic Interstitial Syndrome. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2075-86. doi: 10.7863/ultra.15.08023. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Mento F, Soldati G, Prediletto R, Demi M, Demi L. Quantitative Lung Ultrasound Spectroscopy Applied to the Diagnosis of Pulmonary Fibrosis: The First Clinical Study. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Nov;67(11):2265-2273. doi: 10.1109/TUFFC.2020.3012289. Epub 2020 Jul 27.
- Demi L, van Hoeve W, van Sloun RJG, Soldati G, Demi M. Determination of a potential quantitative measure of the state of the lung using lung ultrasound spectroscopy. Sci Rep. 2017 Oct 6;7(1):12746. doi: 10.1038/s41598-017-13078-9.
- Demi L, Demi M, Prediletto R, Soldati G. Real-time multi-frequency ultrasound imaging for quantitative lung ultrasound - first clinical results. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):998. doi: 10.1121/10.0001723.
- Soldati G, Inchingolo R, Smargiassi A, Sher S, Nenna R, Inchingolo CD, Valente S. Ex vivo lung sonography: morphologic-ultrasound relationship. Ultrasound Med Biol. 2012 Jul;38(7):1169-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.03.001. Epub 2012 May 12.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- ID4710
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