Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковые и респираторные физиологические сигналы при заболеваниях легких (SAURON)

28 сентября 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Синергетическая оценка данных ультразвукового исследования и физиологических сигналов дыхания при заболеваниях легких

Использование УЗИ легких играет важную роль в оценке многих патологий грудной клетки, и его способность выявлять плевро-легочную патологию широко признана.

Однако использование ультразвука для исследования состояния периферической паренхимы легкого, когда орган еще аэрирован, является относительно новым применением.

Горизонтальные и вертикальные артефакты — это отдельные артефакты, которые можно увидеть при ультразвуковом исследовании легких. Хотя практическая роль ультразвуковых артефактов легких признана для обнаружения и мониторинга многих состояний, необходимы дальнейшие исследования для физической интерпретации ультразвуковых артефактов. Эти артефакты являются диагностическими признаками, но мы до конца не понимаем их происхождение.

Артефактная информация, получаемая в результате поверхностного акустического взаимодействия за пределами плевральной линии на ультразвуковых изображениях нормально аэрированного и не сдутого легкого, представляет собой конечный результат сложного взаимодействия акустических волн со специфической трехмерной структурой биологической ткани. . Таким образом, общий термин «вертикальные артефакты» упрощает многие физические явления, связанные с патологической плевральной плоскостью. Появляется все больше доказательств того, что вертикальные артефакты вызваны физиологическими и патологическими изменениями в поверхностной паренхиме легких.

Поэтому возникает необходимость изучения физических явлений, лежащих в основе артефактной ультразвуковой информации, возникающей в результате поверхностного акустического взаимодействия ультразвука с плевро-легочными структурами.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы ультразвуковое исследование легких приобрело постоянно растущий клинический интерес и любопытство из-за его особой способности получать клиническую информацию у постели больного, его неинвазивности и низкой стоимости. В конкретных условиях (неотложная медицинская помощь, отделение интенсивной терапии) его полезность была хорошо продемонстрирована.

Врачи используют УЗИ органов грудной клетки для выявления заболеваний плевры, уплотнений, бронхиолита, интерстициальной патологии легких и критических состояний легких у взрослых, детей и младенцев.

Однако развитие ультразвукового исследования легких для исследования неконсолидированных органов не было подкреплено глубокими знаниями физических механизмов, лежащих в основе легочных артефактов.

Ультрасонография легких сравнима со стандартной морфологической сонографией только при оценке легочной консолидации, ткани без воздуха, которая находится в непосредственном контакте с висцеральной плеврой. В этом случае врачи оценивают анатомические изображения, отображающие реальную структуру больного органа. И наоборот, когда поверхность легких более плотная, но еще не консолидированная, большой градиент акустического импеданса между грудной стенкой и легочной тканью, содержащей воздух, предотвращает любое анатомическое представление, и сканирование приводит к визуализации многих видов вертикальных артефактов, известных как B- Линии.

Несмотря на то, что практическая роль артефактов ультразвукового исследования легких признана для обнаружения и мониторинга многих состояний, многие из опубликованных исследований носят эмпирический характер, и необходимы дальнейшие исследования для выяснения физического происхождения вертикальных артефактов. Эти артефакты являются диагностическими признаками, но мы до конца не понимаем их происхождение. Артефактная информация за пределами линии плевры на ультразвуковых изображениях нормального и не критически сдутого легкого представляет собой конечный результат сложных взаимодействий специфической акустической волны со специфической трехмерной структурой биологической ткани.

Появляется все больше доказательств того, что вертикальные артефакты вызваны физиологическими и патологическими изменениями в поверхностной паренхиме легких.

Исследование направлено на изучение взаимосвязи между ультразвуковыми, томографическими и кардиореспираторными данными на основе пластыря, полученными от гетерогенной популяции пациентов, страдающих: 1) преконсолидативными изменениями легких, такими как диффузные интерстициальные заболевания легких в период обострения, 2) инфекционными интерстициальными заболеваниями легких в период обострения. пневмония и 3) хроническая обструктивная болезнь легких как в стабильной фазе, так и в период обострения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • стационарные пациенты, поступившие в стационар по поводу диффузных интерстициальных заболеваний легких в период обострения ИЛИ инфекционной интерстициальной пневмонии, не вызванной SARS-CoV-2, ИЛИ обострения хронической обструктивной болезни легких.
  • Амбулаторные пациенты с парасептальной и/или панлобулярной эмфиземой легких и/или хронической обструктивной болезнью легких в стабильной фазе.
  • Пациенты, способные дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • раздражение кожи, покраснение, зуд или аллергические кожные симптомы в анамнезе.
  • Аллергические реакции на клеи или гидрогели.
  • Семейный анамнез аллергии на клейкую кожу.
  • Наличие тяжелых кожных заболеваний, таких как раны, ожоги или повреждения кожи.
  • Наличие сильных магнитных полей в условиях исследования.
  • Наличие электромагнитных помех или значительных источников ионизирующего излучения, которые могут привести к искажениям сигнала.
  • Использование внешних сердечных дефибрилляторов.
  • Использование диафрагмальных кардиостимуляторов.
  • Использование дополнительных кардиостимуляторов.
  • Беременность.
  • Детское население.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ грудной клетки, томография и кардио-респираторная оценка на основе патчей

Ультрасонографические результаты будут получены с помощью клинических машин. Кроме того, будут также собраны ультразвуковые снимки, полученные с помощью исследовательской платформы. Металлические кожные ориентиры будут располагаться и оставляться во время компьютерной томографии, указывая области ультразвукового исследования. Этот метод будет способствовать более точному сравнению результатов ультразвукового исследования и результатов компьютерной томографии периферических легких.

Наконец, в тот же день зачисления будет применена носимая система измерения физиологических сигналов. Датчики будут прикреплены к верхней части груди. Каждый датчик будет собирать следующую информацию: ЭКГ, дыхательное усилие, дыхательный поток, активность, положение и уровень звукового давления.

Результаты УЗИ будут получены с помощью аппаратов, поставляемых в клинические отделения. Кроме того, будут также собраны сканы США, полученные с помощью открытой исследовательской платформы. Для обоих сканеров будет выполняться ультразвуковое сканирование, а видео будет записываться и храниться в каждом ориентире. Металлические кожные ориентиры будут располагаться и оставляться во время компьютерной томографии (КТ), указывая области ультразвуковой оценки.

Наконец, в тот же день зачисления будет применена носимая система измерения физиологических сигналов. В рамках этого исследования датчики будут установлены на верхнюю часть груди. Следующая информация будет собираться каждым датчиком: электрокардиография, дыхательное усилие, дыхательный поток, активность, положение и уровень звукового давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки поражения паренхимы легких оцениваются с помощью УЗИ легких.
Временное ограничение: При зачислении.
Результаты УЗИ будут характеризоваться в соответствии с международно признанной и стандартизированной оценкой (протокол LUS COVID, doi:10.1002/jum.15285). Процедуры оценки включают: балл 0 (плевральная линия сплошная и правильная; присутствуют горизонтальные артефакты); 1 балл (плевральная линия изрезана. Ниже отступа видны вертикальные области белого цвета); 2 балла (плевральная линия разорвана. Ниже точки разрыва появляются консолидированные области от малого к большому с соответствующими областями белого цвета под консолидированной областью; оценка 3 (плотное и расширенное белое легкое с крупными уплотнениями или без них).
При зачислении.
Признаки парасептальной и/или панлобулярной эмфиземы.
Временное ограничение: При зачислении.
Компьютерная томография свидетельствует о парасептальной и/или панлобулярной эмфиземе.
При зачислении.
Доказательства компьютерно-томографических особенностей и закономерностей интерстициальных заболеваний легких.
Временное ограничение: При зачислении.
Подтверждение следующих особенностей: 1) наличие или отсутствие легочного фиброза 2) КТВР-паттерны ретикуляции, сот, матового стекла и эмфиземы, как определено в глоссарии торакальной визуализации Общества Флейшнера (doi: 10.1148/radiol.2462070712) и 3) тяжесть тракционных бронхоэктазов.
При зачислении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
  • Главный следователь: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться