- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06068647
Ультразвуковые и респираторные физиологические сигналы при заболеваниях легких (SAURON)
Синергетическая оценка данных ультразвукового исследования и физиологических сигналов дыхания при заболеваниях легких
Использование УЗИ легких играет важную роль в оценке многих патологий грудной клетки, и его способность выявлять плевро-легочную патологию широко признана.
Однако использование ультразвука для исследования состояния периферической паренхимы легкого, когда орган еще аэрирован, является относительно новым применением.
Горизонтальные и вертикальные артефакты — это отдельные артефакты, которые можно увидеть при ультразвуковом исследовании легких. Хотя практическая роль ультразвуковых артефактов легких признана для обнаружения и мониторинга многих состояний, необходимы дальнейшие исследования для физической интерпретации ультразвуковых артефактов. Эти артефакты являются диагностическими признаками, но мы до конца не понимаем их происхождение.
Артефактная информация, получаемая в результате поверхностного акустического взаимодействия за пределами плевральной линии на ультразвуковых изображениях нормально аэрированного и не сдутого легкого, представляет собой конечный результат сложного взаимодействия акустических волн со специфической трехмерной структурой биологической ткани. . Таким образом, общий термин «вертикальные артефакты» упрощает многие физические явления, связанные с патологической плевральной плоскостью. Появляется все больше доказательств того, что вертикальные артефакты вызваны физиологическими и патологическими изменениями в поверхностной паренхиме легких.
Поэтому возникает необходимость изучения физических явлений, лежащих в основе артефактной ультразвуковой информации, возникающей в результате поверхностного акустического взаимодействия ультразвука с плевро-легочными структурами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние годы ультразвуковое исследование легких приобрело постоянно растущий клинический интерес и любопытство из-за его особой способности получать клиническую информацию у постели больного, его неинвазивности и низкой стоимости. В конкретных условиях (неотложная медицинская помощь, отделение интенсивной терапии) его полезность была хорошо продемонстрирована.
Врачи используют УЗИ органов грудной клетки для выявления заболеваний плевры, уплотнений, бронхиолита, интерстициальной патологии легких и критических состояний легких у взрослых, детей и младенцев.
Однако развитие ультразвукового исследования легких для исследования неконсолидированных органов не было подкреплено глубокими знаниями физических механизмов, лежащих в основе легочных артефактов.
Ультрасонография легких сравнима со стандартной морфологической сонографией только при оценке легочной консолидации, ткани без воздуха, которая находится в непосредственном контакте с висцеральной плеврой. В этом случае врачи оценивают анатомические изображения, отображающие реальную структуру больного органа. И наоборот, когда поверхность легких более плотная, но еще не консолидированная, большой градиент акустического импеданса между грудной стенкой и легочной тканью, содержащей воздух, предотвращает любое анатомическое представление, и сканирование приводит к визуализации многих видов вертикальных артефактов, известных как B- Линии.
Несмотря на то, что практическая роль артефактов ультразвукового исследования легких признана для обнаружения и мониторинга многих состояний, многие из опубликованных исследований носят эмпирический характер, и необходимы дальнейшие исследования для выяснения физического происхождения вертикальных артефактов. Эти артефакты являются диагностическими признаками, но мы до конца не понимаем их происхождение. Артефактная информация за пределами линии плевры на ультразвуковых изображениях нормального и не критически сдутого легкого представляет собой конечный результат сложных взаимодействий специфической акустической волны со специфической трехмерной структурой биологической ткани.
Появляется все больше доказательств того, что вертикальные артефакты вызваны физиологическими и патологическими изменениями в поверхностной паренхиме легких.
Исследование направлено на изучение взаимосвязи между ультразвуковыми, томографическими и кардиореспираторными данными на основе пластыря, полученными от гетерогенной популяции пациентов, страдающих: 1) преконсолидативными изменениями легких, такими как диффузные интерстициальные заболевания легких в период обострения, 2) инфекционными интерстициальными заболеваниями легких в период обострения. пневмония и 3) хроническая обструктивная болезнь легких как в стабильной фазе, так и в период обострения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Номер телефона: +390630156062
- Электронная почта: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Номер телефона: +390630156062
- Электронная почта: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
- Номер телефона: +390630156062
- Электронная почта: riccardo.inchingolo@policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Andrea Smargiassi, MD, PhD
- Номер телефона: +390630156062
- Электронная почта: andrea.smargiassi@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- стационарные пациенты, поступившие в стационар по поводу диффузных интерстициальных заболеваний легких в период обострения ИЛИ инфекционной интерстициальной пневмонии, не вызванной SARS-CoV-2, ИЛИ обострения хронической обструктивной болезни легких.
- Амбулаторные пациенты с парасептальной и/или панлобулярной эмфиземой легких и/или хронической обструктивной болезнью легких в стабильной фазе.
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- раздражение кожи, покраснение, зуд или аллергические кожные симптомы в анамнезе.
- Аллергические реакции на клеи или гидрогели.
- Семейный анамнез аллергии на клейкую кожу.
- Наличие тяжелых кожных заболеваний, таких как раны, ожоги или повреждения кожи.
- Наличие сильных магнитных полей в условиях исследования.
- Наличие электромагнитных помех или значительных источников ионизирующего излучения, которые могут привести к искажениям сигнала.
- Использование внешних сердечных дефибрилляторов.
- Использование диафрагмальных кардиостимуляторов.
- Использование дополнительных кардиостимуляторов.
- Беременность.
- Детское население.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: УЗИ грудной клетки, томография и кардио-респираторная оценка на основе патчей
Ультрасонографические результаты будут получены с помощью клинических машин. Кроме того, будут также собраны ультразвуковые снимки, полученные с помощью исследовательской платформы. Металлические кожные ориентиры будут располагаться и оставляться во время компьютерной томографии, указывая области ультразвукового исследования. Этот метод будет способствовать более точному сравнению результатов ультразвукового исследования и результатов компьютерной томографии периферических легких. Наконец, в тот же день зачисления будет применена носимая система измерения физиологических сигналов. Датчики будут прикреплены к верхней части груди. Каждый датчик будет собирать следующую информацию: ЭКГ, дыхательное усилие, дыхательный поток, активность, положение и уровень звукового давления. |
Результаты УЗИ будут получены с помощью аппаратов, поставляемых в клинические отделения. Кроме того, будут также собраны сканы США, полученные с помощью открытой исследовательской платформы. Для обоих сканеров будет выполняться ультразвуковое сканирование, а видео будет записываться и храниться в каждом ориентире. Металлические кожные ориентиры будут располагаться и оставляться во время компьютерной томографии (КТ), указывая области ультразвуковой оценки. Наконец, в тот же день зачисления будет применена носимая система измерения физиологических сигналов. В рамках этого исследования датчики будут установлены на верхнюю часть груди. Следующая информация будет собираться каждым датчиком: электрокардиография, дыхательное усилие, дыхательный поток, активность, положение и уровень звукового давления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Признаки поражения паренхимы легких оцениваются с помощью УЗИ легких.
Временное ограничение: При зачислении.
|
Результаты УЗИ будут характеризоваться в соответствии с международно признанной и стандартизированной оценкой (протокол LUS COVID, doi:10.1002/jum.15285).
Процедуры оценки включают: балл 0 (плевральная линия сплошная и правильная; присутствуют горизонтальные артефакты); 1 балл (плевральная линия изрезана.
Ниже отступа видны вертикальные области белого цвета); 2 балла (плевральная линия разорвана.
Ниже точки разрыва появляются консолидированные области от малого к большому с соответствующими областями белого цвета под консолидированной областью; оценка 3 (плотное и расширенное белое легкое с крупными уплотнениями или без них).
|
При зачислении.
|
Признаки парасептальной и/или панлобулярной эмфиземы.
Временное ограничение: При зачислении.
|
Компьютерная томография свидетельствует о парасептальной и/или панлобулярной эмфиземе.
|
При зачислении.
|
Доказательства компьютерно-томографических особенностей и закономерностей интерстициальных заболеваний легких.
Временное ограничение: При зачислении.
|
Подтверждение следующих особенностей: 1) наличие или отсутствие легочного фиброза 2) КТВР-паттерны ретикуляции, сот, матового стекла и эмфиземы, как определено в глоссарии торакальной визуализации Общества Флейшнера (doi: 10.1148/radiol.2462070712)
и 3) тяжесть тракционных бронхоэктазов.
|
При зачислении.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
- Главный следователь: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smargiassi A, Inchingolo R, Soldati G, Copetti R, Marchetti G, Zanforlin A, Giannuzzi R, Testa A, Nardini S, Valente S. The role of chest ultrasonography in the management of respiratory diseases: document II. Multidiscip Respir Med. 2013 Aug 9;8(1):55. doi: 10.1186/2049-6958-8-55.
- Soldati G, Demi M, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L. On the Physical Basis of Pulmonary Sonographic Interstitial Syndrome. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2075-86. doi: 10.7863/ultra.15.08023. Epub 2016 Aug 8. No abstract available.
- Mento F, Khan U, Faita F, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T, Demi L. State of the Art in Lung Ultrasound, Shifting from Qualitative to Quantitative Analyses. Ultrasound Med Biol. 2022 Dec;48(12):2398-2416. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.07.007. Epub 2022 Sep 23.
- Mento F, Soldati G, Prediletto R, Demi M, Demi L. Quantitative Lung Ultrasound Spectroscopy Applied to the Diagnosis of Pulmonary Fibrosis: The First Clinical Study. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Nov;67(11):2265-2273. doi: 10.1109/TUFFC.2020.3012289. Epub 2020 Jul 27.
- Demi L, van Hoeve W, van Sloun RJG, Soldati G, Demi M. Determination of a potential quantitative measure of the state of the lung using lung ultrasound spectroscopy. Sci Rep. 2017 Oct 6;7(1):12746. doi: 10.1038/s41598-017-13078-9.
- Demi L, Demi M, Prediletto R, Soldati G. Real-time multi-frequency ultrasound imaging for quantitative lung ultrasound - first clinical results. J Acoust Soc Am. 2020 Aug;148(2):998. doi: 10.1121/10.0001723.
- Soldati G, Inchingolo R, Smargiassi A, Sher S, Nenna R, Inchingolo CD, Valente S. Ex vivo lung sonography: morphologic-ultrasound relationship. Ultrasound Med Biol. 2012 Jul;38(7):1169-79. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.03.001. Epub 2012 May 12.
- Soldati G, Demi M, Smargiassi A, Inchingolo R, Demi L. The role of ultrasound lung artifacts in the diagnosis of respiratory diseases. Expert Rev Respir Med. 2019 Feb;13(2):163-172. doi: 10.1080/17476348.2019.1565997. Epub 2019 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Пневмония
- Легочная эмфизема
- Эмфизема
- Заболевания легких, интерстициальные
Другие идентификационные номера исследования
- ID4710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .