Intratekální pacienti s dexmedetomidinem versus intratekální pacienti s morfiem podstupující operaci výměny srdeční chlopně
8. října 2023 aktualizováno: Sara Usama Mohammed Rabie, Assiut University
Intratekální dexmedetomidin versus intratekální morfium hospitalizovaní pacienti podstupující operaci srdeční chlopně: Vliv na pooperační bolest a funkci bránice
Srovnání mezi účinky intratekálního morfinu versus intratekálního dexmedetomidinu na analgezii a respirační funkci při otevřené operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační plicní dysfunkce je dobře známou komplikací operací na otevřeném srdci. Přibližně 25 % pacientů, kteří nemají žádnou závažnou poruchu srdeční funkce, uvádělo významnou plicní dysfunkci po dobu alespoň jednoho týdne po operaci. Z této dysfunkce by mohlo být obviněno mnoho mechanismů, jako je selhání respirační mechaniky parézou nebo paralýzou bránice, bolestí a ochranou svalů, plicní atelektázou, dyskomfortem drenáže atd.
ačkoli bolest je hlavním problémem pacientů, ale někdy se jí nemusí dostat náležité pozornosti, bolest při operaci na otevřeném srdci pochází hlavně z chirurgického řezu, což je zde střední sternotomie nejběžněji používaný přístup a nejsnazší přístup do oblasti srdce, střední sternotomie však může významně narušit plicní funkci výslednou bolestí tohoto výkonu a sama o sobě způsobit morbiditu a mortalitu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Rabie
- Telefonní číslo: 01009732361
- E-mail: sararabie1991@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční pacient naplánovaný na elektivní operaci náhrady otevřené srdeční chlopně.
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacientem
- Poruchy koagulace
- Anamnéza známé alergie na užívané léky.
- Kombinované výkony (např. kombinované s bypassem koronární tepny nebo operacemi kořene aorty).
- Pokud je pro operaci plánována torakotomie nebo min-sternotomie.
- Re-do a nouzové operace.
- Chronická onemocnění hrudníku (CHOPN nebo IPF) v anamnéze.
- Torakotomie, pneumotorax, pneumomediastinum, poranění bráničního nervu v anamnéze (jak je patrné z přítomnosti paralýzy ipsilaterální hemidiafragmy při předoperačním vyšetření).
- Neuromuskulární onemocnění.
- Poranění mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intratekální morfinová skupina (skupina M):
• Pacienti v této skupině dostanou intratekálně morfin (0,5 mg zředěný v 1 ml fyziologického roztoku) před navozením celkové anestezie.
|
Intratekální injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intratekální dexmedetomidinová skupina (skupina D):
• Pacienti v této skupině dostanou intratekálně dexmedetomidin (5 mcg naředěných v 1 ml fyziologického roztoku) před navozením celkové anestezie.
|
Intratekální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Bolest by byla subjektem hodnocena pacientem pomocí numerické stupnice od 0 do 10 pomocí a bolusy fentanylu 1 μg/kg by byly podávány na žádost pacienta, poté by byla vypočtena celková spotřeba fentanylu během prvních 24 hodin po operaci.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diafragmatická funkce
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Ultrasonografie hrudníku pro funkci bránice měřením dvou parametrů, jedním je tloušťka bránice a druhým je exkurze bránice při největším echu, na obou stranách vpravo a vlevo, a stejným operátorem ve třech různých nastaveních, první je předoperační, druhý v době pokus o spontánní dýchání po operaci a poslední je po extubaci po 6 hodinách a porovnejte výsledky pro posouzení jakékoli brániční dysfunkce, i té subklinické.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hany Moustafa, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění srdečních chlopní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- Intrathecal analgesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .