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Intrathekales Dexmedetomidin im Vergleich zu intrathekalem Morphin bei stationären Patienten, die sich Herzklappenersatzoperationen unterziehen

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Sara Usama Mohammed Rabie, Assiut University

Intrathekales Dexmedetomidin im Vergleich zu intrathekalem Morphin bei stationären Patienten, die sich Herzklappenersatzoperationen unterziehen: Auswirkung auf postoperative Schmerzen und Zwerchfellfunktion

Vergleich zwischen den Wirkungen von intrathekalem Morphin und intrathekalem Dexmedetomidin auf Analgesie und Atemfunktion bei Operationen am offenen Herzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Lungenfunktionsstörungen sind eine bekannte Komplikation bei Operationen am offenen Herzen. Ungefähr 25 % der Patienten, die keine schwere Herzfunktionsstörung aufwiesen, gaben an, mindestens eine Woche nach der Operation an einer erheblichen Lungenfunktionsstörung zu leiden. Viele Mechanismen könnten für diese Funktionsstörung verantwortlich gemacht werden, wie z. B. ein Versagen der Atemmechanik durch Zwerchfellparese oder -lähmung, Schmerzen und Muskelschutz, Lungenatelektase, Abflussbeschwerden usw.

Obwohl Schmerzen die größte Sorge der Patienten darstellen, wird ihnen manchmal nicht die gebührende Aufmerksamkeit geschenkt. Schmerzen bei Operationen am offenen Herzen entstehen jedoch hauptsächlich durch den chirurgischen Einschnitt, bei dem es sich um eine mediane Sternotomie handelt, die am häufigsten angewendet wird und den einfachsten Zugang zur Herzregion bietet. Allerdings kann die mediane Sternotomie aufgrund der daraus resultierenden Schmerzen die Lungenfunktion erheblich beeinträchtigen und selbst Morbidität und Mortalität verursachen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Herzpatient, bei dem eine elektive Operation zum Ersatz der offenen Herzklappe geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung des Patienten

    • Gerinnungsstörungen
    • Vorgeschichte bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
    • Kombinierte Eingriffe (z. B. kombiniert mit Koronararterienbypass oder Aortenwurzeloperationen).
    • Wenn für die Operation eine Thorakotomie oder Min-Sternotomie geplant ist.
    • Wiederholungs- und Notfalloperationen.
    • Vorgeschichte chronischer Brusterkrankungen (COPD oder IPF).
    • Vorgeschichte von Thorakotomie, Pneumothorax, Pneumomediastinum, Verletzung des Nervus phrenicus (erkennbar durch das Vorliegen einer Lähmung des ipsilateralen Hemidiaphragmas bei der präoperativen Untersuchung).
    • Neuromuskuläre Erkrankungen.
    • Hirnverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekale Morphingruppe (Gruppe M):
• Patienten dieser Gruppe erhalten vor Einleitung der Vollnarkose intrathekales Morphin (0,5 mg verdünnt in 1 ml normaler Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Intrathekales Morphin oder Dexmedetomidin
Intrathekale Injektion
Andere Namen:
  • Morphin oder Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Intrathekale Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D):
• Patienten dieser Gruppe erhalten intrathekal Dexmedetomidin (5 µg verdünnt in 1 ml normaler Kochsalzlösung) vor Einleitung der Vollnarkose.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin oder Dexmedetomidin
Intrathekale Injektion
Andere Namen:
  • Morphin oder Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzen würden vom Patienten subjektiv anhand der numerischen Skala von 0 bis 10 beurteilt und auf Wunsch des Patienten würden Boli von 1 Mikron/kg Fentanyl verabreicht, dann würde der gesamte Fentanylverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation berechnet.
Erste 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranfunktion
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Thorax-Ultraschall zur Untersuchung der Zwerchfellfunktion durch Messung zweier Parameter: Einer ist die Zwerchfelldicke und der andere ist die Zwerchfellauslenkung bei ihrem größten Echo, auf beiden Seiten rechts und links, und durch denselben Bediener in drei verschiedenen Einstellungen, der erste ist präoperativ, der zweite zum Zeitpunkt der Operation Führen Sie postoperativ einen Spontanatmungsversuch durch, der letzte 6 Stunden nach der Extubation, und vergleichen Sie die Ergebnisse, um etwaige Zwerchfellstörungen, auch subklinische, zu beurteilen.
Erste 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hany Moustafa, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intrathecal analgesia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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