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Dexmedetomidina intratecale rispetto a morfina intratecale Pazienti sottoposti a interventi di sostituzione della valvola cardiaca

8 ottobre 2023 aggiornato da: Sara Usama Mohammed Rabie, Assiut University

Dexmedetomidina intratecale e morfina intratecale Pazienti sottoposti a interventi di sostituzione della valvola cardiaca: effetto sul dolore postoperatorio e sulla funzione diaframmatica

Confronto tra gli effetti della morfina intratecale rispetto alla dexmedetomidina intratecale sull'analgesia e sulla funzione respiratoria, nella chirurgia a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione polmonare postoperatoria è una complicanza ben nota degli interventi chirurgici a cuore aperto. Circa il 25% dei pazienti che non presentano alcuna funzionalità cardiaca compromessa grave hanno riferito di avere una disfunzione polmonare significativa per almeno una settimana dopo l'intervento. Molti meccanismi potrebbero essere accusati di questa disfunzione come insufficienza della meccanica respiratoria per paresi o paralisi diaframmatica, dolore e protezione muscolare, atelettasia polmonare, disagio dei drenaggi, ecc.

sebbene il dolore sia la principale preoccupazione dei pazienti, ma a volte potrebbe non ricevere la giusta attenzione, il dolore nella chirurgia a cuore aperto ha origine principalmente dall'incisione chirurgica che in questo caso è una sternotomia mediana l'approccio più comunemente usato e l'accesso più semplice alla regione del cuore, tuttavia la sternotomia mediana può ostacolare in modo significativo la funzione polmonare a causa del dolore risultante da questa procedura e causare di per sé morbilità e mortalità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente cardiaco in attesa di intervento chirurgico di sostituzione elettiva della valvola a cuore aperto.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente

    • Disturbi della coagulazione
    • Storia di allergia nota ai farmaci usati.
    • Procedure combinate (e.gif combinate con bypass dell'arteria coronaria o interventi chirurgici sulla radice aortica).
    • Se per l'intervento è prevista la toracotomia o la min-sternotomia.
    • Rifacimenti e interventi chirurgici d'urgenza.
    • Storia di malattie croniche del torace (BPCO o IPF).
    • Anamnesi di toracotomia, pneumotorace, pneumomediastino, lesione del nervo frenico (come evidente dalla presenza di paralisi dell'emidiaframma ipsilaterale all'esame preoperatorio).
    • Malattie neuromuscolari.
    • Lesioni cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della morfina intratecale (Gruppo M):
• I pazienti di questo gruppo riceveranno morfina intratecale (0,5 mg diluiti in 1 ml di soluzione fisiologica) prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Morfina intratecale o dexmedetomidina
Iniezione intratecale
Altri nomi:
  • Morfina o dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina intratecale (Gruppo D):
• I pazienti di questo gruppo riceveranno dexmedetomidina intratecale (5 mcg diluiti in 1 ml di soluzione fisiologica) prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Morfina intratecale o dexmedetomidina
Iniezione intratecale
Altri nomi:
  • Morfina o dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Il dolore verrebbe valutato soggettivamente dal paziente utilizzando la scala numerica da 0 a 10 e sarebbero somministrati boli di fentanil 1 mic/kg quando richiesto dal paziente, quindi verrebbe calcolato il consumo totale di fentanil durante le prime 24 ore postoperatorie.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Ecografia del torace per la funzione diaframmatica misurando due parametri uno è lo spessore diaframmatico e l'altro è l'escursione diaframmatica all'eco più grande, su entrambi i lati destro e sinistro, e dallo stesso operatore in tre diverse impostazioni, la prima è preoperatoria, la seconda al momento dell'intervento prova di respirazione spontanea dopo l'intervento, e l'ultima è post estubazione entro 6 ore, e confrontare i risultati per valutare l'eventuale disfunzione diaframmatica, anche quella subclinica.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hany Moustafa, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intrathecal analgesia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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