Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace pro vyprázdnění střev

8. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Elektrická rektální stimulace k podpoře vyprázdnění střeva po poranění míchy

Výzkumníci testují účinek elektrické stimulace konečníku na motilitu tlustého střeva. U většiny jedinců s poraněním míchy se vyvine neurogenní dysfunkce střev, která zahrnuje zpomalenou motilitu tlustého střeva, což znamená, že stolici trvá déle než normálně, než prochází tlustým střevem. Tento zpomalený pohyb může mít za následek chronickou zácpu a potíže s vyprazdňováním střev. Jednotlivci obvykle (bez nebo bez pomoci pečovatele) vloží prst v rukavici do konečníku a jemně ho natahují, aby se na krátkou dobu zlepšila pohyblivost tlustého střeva, aby se vyprázdnila střeva. Vyšetřovatelé předpokládají, že elektrická stimulace konečníku namísto jeho mechanického natahování vyvolá stejný příznivý účinek zlepšení motility tlustého střeva. Proto tato studie porovná tyto dvě metody. Pokud elektrická stimulace účinně zlepšuje motilitu tlustého střeva, pak výzkumník vyvine tento přístup jako terapeutickou intervenci v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Bourbeau, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Suprasakrální poranění míchy
  • Diagnostikovaná neurogenní dysfunkce střeva pomocí digitální rektální stimulace
  • Rutina střev vyžaduje alespoň 30 minut nebo alespoň 3 cykly digitální rektální stimulace
  • Neurologicky stabilní
  • Minimálně 18 let
  • Nejméně 12 měsíců po neurologickém poranění nebo diagnóze onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sepse
  • Otevřené otlaky na pánvi nebo kolem ní
  • Významné trauma tlustého střeva nebo kolostomie
  • Crohnova nemoc
  • Obstrukce tlustého střeva nebo gastrointestinální operace během posledních 3 měsíců
  • Signifikantní anamnéza autonomní dysreflexie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyprázdnění střev
Účastníci studie budou fungovat jako své vlastní kontroly, nejprve poskytnou data pomocí své obvyklé digitální rektální stimulační intervence pro péči o střeva a poté poskytnou data pomocí elektrické stimulace pro péči o střeva.
Jiný: Elektrická rektální stimulace
Elektrická stimulace rekta bude aplikována k aktivaci senzorických aferentních neuronů rekta a vyvolání rekto-kolonického reflexu ke zlepšení motility tlustého střeva a usnadnění vyprazdňování střev. Tato intervence bude ve srovnání s běžnou mechanickou intervencí jednotlivců digitální rektální stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k úplnému vyprázdnění střev
Časové okno: 12 týdnů
Budou testovány dvě intervence, včetně klinického standardu digitální rektální stimulace a nového přístupu využívajícího elektrickou stimulaci rektálních senzorických aferentací ke stanovení účinku na tlak v tlustém střevě. Porovnáme dobu potřebnou k tomu, aby účastník dokončil svou rutinu vyprázdnění střeva mezi kontrolním obdobím s digitální rektální stimulací a léčebným obdobím s elektrickou rektální stimulací.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4529-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická rektální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit