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Stimulation der Darmentleerung

7. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Elektrische rektale Stimulation zur Förderung der Darmentleerung nach einer Rückenmarksverletzung

Die Forscher testen die Wirkung der elektrischen Stimulation des Rektums auf die Darmmotilität. Die meisten Menschen mit einer Rückenmarksverletzung entwickeln eine neurogene Darmfunktionsstörung, zu der eine verlangsamte Darmmotilität gehört, was bedeutet, dass der Stuhl länger als normal braucht, um den Dickdarm zu passieren. Diese verlangsamte Bewegung kann zu chronischer Verstopfung und Schwierigkeiten bei der Darmentleerung führen. Normalerweise führen Einzelpersonen (ohne oder ohne Unterstützung durch eine Pflegekraft) einen behandschuhten Finger in das Rektum ein und strecken ihn vorsichtig, um die Beweglichkeit des Dickdarms für einen kurzen Zeitraum zu verbessern und den Darm zu entleeren. Die Forscher gehen davon aus, dass die elektrische Stimulation des Rektums, statt es mechanisch zu dehnen, den gleichen positiven Effekt der Verbesserung der Dickdarmmotilität hervorrufen wird. Daher werden in dieser Studie die beiden Methoden verglichen. Wenn die elektrische Stimulation die Beweglichkeit des Dickdarms wirksam verbessert, muss der Prüfer den Ansatz als therapeutische Intervention in zukünftigen Studien entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
        • Rekrutierung
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar Colasante-Garrido, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suprasakrale Rückenmarksverletzung
  • Diagnose einer neurogenen Darmfunktionsstörung und Anwendung digitaler rektaler Stimulation
  • Die Darmtätigkeit erfordert mindestens 30 Minuten oder mindestens 3 Zyklen digitaler rektaler Stimulation
  • Neurologisch stabil
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens 12 Monate nach der Diagnose einer neurologischen Verletzung oder Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Sepsis
  • Offene Druckstellen am oder um das Becken
  • Erhebliches Dickdarmtrauma oder Kolostomie
  • Morbus Crohn
  • Dickdarmverschluss oder Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Signifikante Vorgeschichte autonomer Dysreflexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmentleerung
Die Studienteilnehmer fungieren als ihre eigenen Kontrollen und stellen zunächst Daten mithilfe ihrer üblichen digitalen rektalen Stimulationsintervention für die Darmpflege bereit und stellen dann Daten mithilfe elektrischer Stimulation für die Darmpflege bereit.
Sonstiges: Elektrische rektale Stimulation
Eine elektrische Stimulation des Rektums wird angewendet, um sensorische afferente Neuronen des Rektums zu aktivieren und einen Rekto-Kolon-Reflex hervorzurufen, um die Beweglichkeit des Dickdarms zu verbessern und die Darmentleerung zu erleichtern. Dieser Eingriff wird mit dem üblichen mechanischen Eingriff des Einzelnen bei der digitalen rektalen Stimulation verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die zur vollständigen Darmentleerung benötigt wird
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden zwei Interventionen getestet, darunter der klinische Standard der digitalen rektalen Stimulation und ein neuartiger Ansatz unter Verwendung der elektrischen Stimulation rektaler sensorischer Afferenzen, um die Wirkung auf den Dickdarmdruck zu bestimmen. Wir vergleichen die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um seine Darmentleerungsroutine zwischen einem Kontrollzeitraum mit digitaler rektaler Stimulation und einem Behandlungszeitraum mit elektrischer rektaler Stimulation abzuschließen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Cleveland Functional Electrical Stimulation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
  • Hauptermittler: Cesar Colasante-Garrido, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4529-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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