Stimolazione per lo svuotamento intestinale
7 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Stimolazione rettale elettrica per favorire lo svuotamento intestinale dopo una lesione del midollo spinale
I ricercatori stanno testando l'effetto della stimolazione elettrica del retto sulla motilità del colon.
La maggior parte degli individui con lesioni del midollo spinale sviluppano una disfunzione intestinale neurogena, che include un rallentamento della motilità del colon, il che significa che le feci impiegano più tempo del normale per passare attraverso il colon.
Questo movimento rallentato può provocare stitichezza cronica e difficoltà a svuotare l’intestino.
I soggetti tipicamente (senza o senza l'assistenza di un operatore sanitario) inseriscono un dito guantato nel retto e lo allungano delicatamente per migliorare la motilità del colon per un breve periodo per svuotare l'intestino.
I ricercatori ipotizzano che la stimolazione elettrica del retto, invece di allungarlo meccanicamente, produrrà lo stesso effetto benefico di miglioramento della motilità del colon.
Pertanto, questo studio confronterà i due metodi.
Se la stimolazione elettrica migliora efficacemente la motilità del colon, lo sperimentatore svilupperà l'approccio come intervento terapeutico negli studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cesar Colasante-Garrido, MD
- Numero di telefono: (315) 325-4400
- Email: cesar.colasante@va.gov
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2716
- Reclutamento
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Contatto:
- Cesar Colasante-Garrido, MD
- Numero di telefono: 315-325-4400
- Email: cesar.colasante@va.gov
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Investigatore principale:
- Cesar Colasante-Garrido, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale soprasacrale
- Diagnosi di disfunzione intestinale neurogena e utilizzo della stimolazione rettale digitale
- La routine intestinale richiede almeno 30 minuti o almeno 3 cicli di stimolazione rettale digitale
- Neurologicamente stabile
- Almeno 18 anni
- Almeno 12 mesi dopo la diagnosi di lesione neurologica o malattia
Criteri di esclusione:
- Sepsi attiva
- Piaghe da decubito aperte sopra o attorno al bacino
- Trauma significativo del colon o colostomia
- Morbo di Crohn
- Ostruzione del colon o intervento chirurgico gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
- Storia significativa di disreflessia autonomica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Svuotamento intestinale
I partecipanti allo studio agiranno come controlli propri, fornendo prima i dati utilizzando il loro consueto intervento di stimolazione rettale digitale per la cura dell'intestino, quindi fornendo dati utilizzando la stimolazione elettrica per la cura dell'intestino.
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Verrà applicata la stimolazione elettrica del retto per attivare i neuroni sensoriali afferenti del retto ed evocare un riflesso retto-colonico per migliorare la motilità del colon e facilitare lo svuotamento intestinale.
Questo intervento sarà paragonato al consueto intervento meccanico di stimolazione rettale digitale degli individui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per completare lo svuotamento intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno testati due interventi, incluso lo standard clinico della stimolazione rettale digitale e un nuovo approccio che utilizza la stimolazione elettrica delle afferenze sensoriali rettali, per determinare l'effetto sulla pressione del colon.
Confronteremo il tempo necessario al partecipante per completare la routine di svuotamento intestinale tra un periodo di controllo con stimolazione rettale digitale e un periodo di trattamento con stimolazione rettale elettrica.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
- Investigatore principale: Cesar Colasante-Garrido, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4529-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .