Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja opróżniania jelit

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Elektryczna stymulacja odbytnicy w celu wspomagania opróżniania jelit po urazie rdzenia kręgowego

Badacze testują wpływ elektrycznej stymulacji odbytnicy na ruchliwość okrężnicy. U większości osób po uszkodzeniu rdzenia kręgowego rozwija się neurogenna dysfunkcja jelit, która obejmuje spowolnioną motorykę okrężnicy, co oznacza, że ​​przejście stolca przez okrężnicę trwa dłużej niż zwykle. Ten spowolniony ruch może powodować przewlekłe zaparcia i trudności w opróżnianiu jelit. Osoby zazwyczaj (bez pomocy opiekuna lub bez) wkładają palec w rękawiczce do odbytnicy i delikatnie go rozciągają, aby na krótki czas poprawić ruchliwość okrężnicy w celu opróżnienia jelit. Badacze stawiają hipotezę, że elektryczna stymulacja odbytnicy zamiast jej mechanicznego rozciągania przyniesie ten sam korzystny efekt w postaci poprawy motoryki okrężnicy. Dlatego w tym badaniu porównane zostaną obie metody. Jeżeli stymulacja elektryczna skutecznie poprawia motorykę okrężnicy, badacz opracuje to podejście jako interwencję terapeutyczną w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2716
        • Rekrutacyjny
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Colasante-Garrido, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego nadkrzyżowego
  • Zdiagnozowana neurogenna dysfunkcja jelit i zastosowanie cyfrowej stymulacji odbytnicy
  • Rutyna wypróżnień wymaga co najmniej 30 minut lub co najmniej 3 cykli cyfrowej stymulacji odbytnicy
  • Stabilny neurologicznie
  • Co najmniej 18 lat
  • Co najmniej 12 miesięcy od rozpoznania urazu neurologicznego lub choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna sepsa
  • Otwórz odleżyny na miednicy lub wokół niej
  • Znaczący uraz okrężnicy lub kolostomia
  • choroba Crohna
  • Niedrożność okrężnicy lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znacząca historia dysrefleksji autonomicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opróżnianie jelit
Uczestnicy badania będą pełnić rolę własnej kontroli, najpierw dostarczając dane przy użyciu zwykłej cyfrowej stymulacji odbytnicy w celu pielęgnacji jelit, a następnie dostarczając dane przy użyciu stymulacji elektrycznej w celu pielęgnacji jelit.
Inny: Elektryczna stymulacja odbytnicy
Elektryczna stymulacja odbytnicy zostanie zastosowana w celu aktywacji czuciowych neuronów doprowadzających odbytnicy i wywołania odruchu odbytniczo-okrężniczego w celu poprawy motoryki okrężnicy i ułatwienia opróżniania jelit. Ta interwencja będzie porównywana do zwykłej mechanicznej interwencji indywidualnej polegającej na cyfrowej stymulacji odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany do całkowitego opróżnienia jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przetestowane zostaną dwie interwencje, w tym kliniczny standard cyfrowej stymulacji odbytnicy i nowatorskie podejście wykorzystujące elektryczną stymulację czuciowych przewodów doprowadzających odbytnicy, w celu określenia wpływu na ciśnienie w okrężnicy. Porównamy czas wymagany przez uczestnika do zakończenia rutynowego opróżniania jelita pomiędzy okresem kontrolnym z użyciem cyfrowej stymulacji odbytnicy i okresem leczenia z elektryczną stymulacją odbytnicy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesar Colasante-Garrido, MD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4529-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj