- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06078332
Vzdálené kognitivní multidoménové hodnocení u lidí s kognitivními poruchami
Validita a spolehlivost vzdáleného neuropsychologického hodnocení u lidí s kognitivními poruchami
Digitální medicína je užitečným klinickým zdrojem pro lidi s kognitivními poruchami. Vědecká literatura ukázala, že u lidí s demencí se neuropsychologické nástroje podávané na dálku vyznačují vysokou psychometrickou kvalitou a úrovní spokojenosti. Důkazy o platnosti vzdálených neuropsychologických doménově specifických testů jsou však v italském kontextu stále omezené.
Hlavními cíli studie bude 1) zhodnotit spolehlivost a validitu vzdáleného podávání neuropsychologického screeningu a doménově specifických testů ve srovnání s prezenční aplikací u pacientů s kognitivními poruchami; 2) posoudit proveditelnost a úroveň spokojenosti pacientů a pečovatelů se vzdálenou správou.
Všichni účastníci budou podrobeni jak osobnímu, tak vzdálenému neuropsychologickému posouzení (pomocí videokonference) ve vyváženém cross-over designu. Nakonec všichni pacienti a/nebo pečovatelé vyplní dotazník spokojenosti se vzdálenou správou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do pilotní studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s odkazem na Centrum pro kognitivní poruchy a demenci, UOC Neurology A při AOUI Verona. Pro všechny účastníky bude získán písemný informovaný souhlas po podrobné informaci při návštěvě běžné klinické praxe.
Všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni (v přítomnosti nebo na dálku) screeningovému hodnocení globálního poznání a úrovně autonomie v každodenním životě. Osoby se subjektivní nebo mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou budou rovněž podrobeny standardizované baterii neuropsychologických testů zaměřených na vyšetření specifických kognitivních oblastí (paměť, pozornost, exekutivní funkce atd.) (T0). Po 15 dnech (T1) každý účastník zopakuje stejné hodnocení v režimu administrace opačném než předchozí. Takže všichni účastníci budou podrobeni jak osobnímu, tak vzdálenému neuropsychologickému hodnocení ve vyváženém cross-over designu, aby se snížilo zkreslení učení; polovina účastníků provede první hodnocení v přítomnosti, druhá polovina první hodnocení ve vzdáleném režimu. Dvě neuropsychologická vyšetření budou provádět dva psychologové nezávisle na sobě.
Nakonec všichni pacienti a/nebo pečovatelé vyplnili dotazník spokojenosti se vzdálenou správou.
Hodnocení přítomnosti bude provedeno na klinice nemocnice v souladu s běžnými postupy správné klinické praxe. Dálkové hodnocení bude prováděno prostřednictvím telemedicínské platformy Virtual Care - Pohema (vyvinuté společností GPI SpA) s využitím její funkce televisit. Vybranými neuropsychologickými nástroji jsou testy papír-tužka a ústní testy; materiál bude účastníkům prezentován prostřednictvím sdílení obrazovky.
K posouzení spolehlivosti a validity neuropsychologických testů prováděných ve vzdáleném režimu budou zvážena kvantitativní skóre korigovaná podle věku, vzdělání a pohlaví (normativní tabulky) a bude použita statistická analýza Paired Sample T-Test. Grafická srovnání budou také provedena metodou popsanou Blandem a Altmanem (Bland JM, Altman DG, 1986) a budou vypočteny korelační koeficienty uvnitř třídy (ICC) (Terry K. Koo, Mae Y. Li, 2016).
Pro posouzení proveditelnosti a úrovně spokojenosti pacientů a pečovatelů v souvislosti se vzdálenou správou budou vypočteny absolutní a relativní četnosti 2 způsobů odpovědi (nesouhlas, souhlas) na 16 otázek dotazníku vytvořeného ad hoc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37126
- University Hospital of Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v péči CDCD ve veronské nemocnici;
- Diagnóza velké neurokognitivní poruchy, mírné neurokognitivní poruchy nebo subjektivní kognitivní poruchy podle kritérií DSM 5;
- Dostupnost pečovatele pro technickou podporu;
- Dostupnost zařízení vybaveného kamerou a mikrofonem a připojením k internetu pro uskutečnění videohovoru;
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem, zákonným zástupcem, pokud je přítomen, a pečovatelem.
Kritéria vyloučení:
- Závažné senzorické deficity;
- Nerodilí mluvčí italštiny;
- primární psychiatrická porucha;
- skóre MMSE menší než 10;
- Závažné chování a psychologické příznaky demence, které omezují spolupráci;
- Afázie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nejprve hodnocení na dálku
Účastníci provedou první neuropsychologické vyšetření na dálku prostřednictvím videokonference.
Po 15 dnech účastníci zopakují stejné neuropsychologické testy (druhé hodnocení) tváří v tvář.
Nakonec účastníci a pečovatelé vyplní online dotazník spokojenosti se vzdálenou správou.
|
|
Nejprve osobní posouzení
Účastníci provedou první neuropsychologické vyšetření v přítomnosti v nemocnici.
Po 15 dnech účastníci zopakují stejné neuropsychologické testy (druhé hodnocení) na dálku prostřednictvím videokonference.
Nakonec účastníci a pečovatelé vyplní online dotazník spokojenosti se vzdálenou správou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář na Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
MMSE je screeningový test globálního poznání, který zahrnuje úkoly určené k hodnocení časoprostorové orientace, koncentrace, pozornosti, verbální paměti, pojmenování a vizuoprostorových dovedností. MMSE se hodnotí od 0 do 30. Hranice je 24 bodů. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-24 bodů) kognitivní poruchy (Folstein et al., 1975; Magni et al., 1996). Při dálkovém hodnocení se vizuální podněty (úkoly čtení a kopírování kresby) zobrazí na videu pomocí možnosti sdílení obrazovky. |
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář na stupnici aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
Škála ADL je nástroj založený na informátorech, který hodnotí úroveň nezávislosti v šesti základních funkcích sebeobsluhy: koupání, oblékání, chození na toaletu, přenášení, krmení a kontinence.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6; za každou zachovanou dovednost je udělen jeden bod (0 = úplná závislost, 6 = úplná nezávislost).
Dotazník může vyplnit pacient nebo pečovatel (Katz et al., 1963).
|
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář na stupnici Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
Škála IADL byla vyvinuta k posouzení úrovně nezávislosti osoby ve složitějších činnostech (nazývaných „nástrojové činnosti“) nezbytných pro fungování v komunitním prostředí.
Stupňovaná stupnice měří 8 oblastí funkcí: používání telefonu, nakupování, vaření, příprava jídla, úklid, praní, užívání drog a správa financí.
Historicky byly ženy hodnoceny ve všech 8 oblastech funkce; muži byli bodováni pouze v 5 doménách.
Za každou zachovanou dovednost je udělen jeden bod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů.
Dotazník může vyplnit pacient nebo pečovatel (Lawton e Brody, 1969).
|
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář v Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
RAVLT hodnotí verbální učení a paměť.
Test je navržen jako paradigma seznamového učení a zahrnuje tři úkoly: 1) „okamžité vyvolání“ (rozsah skóre od 0 do 75); 2) "zpožděné vyvolání" (rozsah skóre od 0 do 15); 3) "uznání".
Skóre je dáno počtem správně zapamatovaných slov; čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
Vynechání a falešná pozitivita se také započítávají do úlohy rozpoznávání (Carlesimo et al., 1996).
|
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář v testu Forward and Backward Digit Span (DS)
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
Úlohy Forward a Backward DS se používají k hodnocení verbální krátkodobé paměti a pracovní paměti.
Testy DS vyžadují, aby účastníci poslouchali řadu číslic a opakovali sérii ve správném pořadí dopředu nebo dozadu.
Skóre je délka nejdelší správně opakované sekvence.
Čím vyšší skóre, tím lepší výkon (Monaco et al., 2015).
|
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář v testu kreslení hodin (CDT)
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
CDT se používá k rychlému posouzení vizuoprostorových, praktických, mentálních reprezentací, plánovacích a logických schopností. Osoba je požádána, aby umístila čísla na hodinky a poté nakreslila ručičky, aby označila daný okamžik. Maximální možné skóre je 10 bodů. Hraniční bod je určen věkem a roky školní docházky osoby; vyšší skóre značí lepší výkon (Mondini et al., 2003). Při dálkovém hodnocení účastník nakreslí hodiny na prázdný list a poté je ukáže na kameru. |
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu dálkového ovládání a výkonu tváří v tvář na baterii Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
FAB je krátký nástroj pro hodnocení exekutivních funkcí sestávající ze šesti dílčích testů, které zkoumají různé schopnosti související s frontálními laloky (podobnosti, lexikální plynulost, motorická řada, konfliktní instrukce, go-no-go, prehension behavior).
Součet dílčích skóre z každé ze šesti složek se sečte a vytvoří celkové skóre z 18. Vyšší skóre značí lepší výkon; mezní bod je 12 (Aiello et al., 2021).
|
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář ve Stroopově testu barev a slov (SCWT)
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
SCWT hodnotí selektivní pozornost a schopnost inhibovat kognitivní interferenci. Vyšetřovaní jsou povinni co nejrychleji přečíst tři různé tabulky. Dvě z nich představují shodné podmínky (čtení slov, pojmenování barev), třetí tabulka představuje podmínku interference (pojmenovaná barva-slovo). Dvě celková skóre „doba interference" a „chyby interference" se vypočítají z dob dokončení a počtu chyb pro každou podmínku pomocí vzorce. Vyšší skóre ukazuje na nejhorší výkon (Caffarra et al., 2002). Při vzdáleném hodnocení se podněty zobrazí na videu pomocí možnosti sdílení obrazovky. |
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář v testu Raven's Colored Progressive Matrices (CPM)
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
The Raven's CPM je kulturně spravedlivý test neverbální inteligence. Test obsahuje 36 položek, které jsou rozděleny do tří sad po 12 (sada A, Ab a B), v pořadí podle rostoucí obtížnosti v rámci každé sady. Osobě se zobrazí velký čtverec, který obsahuje vzorek s chybějícím dílem, a je požádána, aby vzor doplnila výběrem správné možnosti ze šesti dostupných dílků. Skóre odpovídá celkovému počtu úspěšně dokončených matrik. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkon (Basso et al., 1987). Při vzdáleném hodnocení se vizuální podněty zobrazí na videu pomocí možnosti sdílení obrazovky. |
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář v testu fonemické verbální plynulosti
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
Test Phonemic Verbal Fluency hodnotí výkon fonologického lexikálního přístupu.
V úloze jsou zkoušení požádáni, aby ústně vytvořili co nejvíce slov začínajících daným písmenem (F, A a S) za šedesát sekund.
Celkové skóre se získá ze součtu počtu platných slov vytvořených pro každé písmeno.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkon (Carlesimo et al., 1996).
|
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář v testu sémantické verbální plynulosti
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
Test sémantické verbální plynulosti hodnotí výkon sémantického lexikálního přístupu.
V úloze jsou zkoušení požádáni, aby ústně vytvořili co nejvíce slov ze specifické kategorie (zvířata, ovoce, vozidla) za šedesát sekund.
Celkové skóre se získá ze součtu počtu platných slov vytvořených pro každou kategorii.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkon (Novelli et al., 1986).
|
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář v testu Konstrukční praxe
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
Test Constructional Praxis hodnotí vizuokonstruktivní schopnosti. Zejména schopnost kopírovat geometrické tvary a také dovednosti vizuálního plánování. Test se skládá ze sedmi obrazů různých geometrických obrazců, které jsou z hlediska svého tvaru postupně složitější. Zkoušení jsou požádáni, aby zkopírovali každý obrázek jednou za druhým, a to co nejpřesněji. Kresba je považována za správnou (a získává 2 body), když je reprodukován celkový tvar. Každá chybná kresba je hodnocena 1 nebo 0 body. Celkové skóre CPT se může pohybovat od 0 do 14 bodů (Spinnler e Tognoni, 1987). Při vzdáleném hodnocení se vizuální podněty zobrazí na videu pomocí možnosti sdílení obrazovky. Účastník nakreslí geometrické obrazce na prázdný list a poté je ukáže na kameru. |
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
|
Porovnání výkonu na dálku a tváří v tvář v ústní verzi testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
SDMT se používá k hodnocení psychomotorické rychlosti, která měří rychlost zpracování i rychlost motoru.
Výkon je také ovlivněn pozorností, vizuálním skenováním a sledováním a pracovní pamětí.
Jednotlivci jsou povinni použít kódovaný klíč ke spárování devíti abstraktních symbolů spárovaných s číselnými číslicemi.
Konečné skóre je správný počet střídání za 90 sekund a skóre se pohybuje mezi 0 a 110.
Vyšší skóre značí lepší výkon (Nocentini et al., 2006).
|
Den 1 (t0) a den 15 (t1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a míra spokojenosti lidí s kognitivními poruchami a pečovatelů o vzdálené neuropsychologické vyšetření
Časové okno: Den 15 (t1)
|
Míra proveditelnosti a míra spokojenosti se vzdáleným neuropsychologickým hodnocením bude měřena pomocí dotazníku, který účastníci vyplní ihned po druhém a posledním hodnocení.
Dotazník byl vytvořen ad hoc a skládá se ze 16 šestibodových otázek Likertovy škály (od Zcela souhlasím po Zcela nesouhlasím) a otevřené otázky (zpětná vazba nebo návrhy).
Celkové skóre se nebude počítat.
Každá položka průzkumu bude posuzována individuálně.
|
Den 15 (t1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiara Zucchella, PsyD, University Hospital of Verona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Appleman ER, O'Connor MK, Boucher SJ, Rostami R, Sullivan SK, Migliorini R, Kraft M. Teleneuropsychology clinic development and patient satisfaction. Clin Neuropsychol. 2021 May;35(4):819-837. doi: 10.1080/13854046.2020.1871515. Epub 2021 Jan 27.
- Wadsworth HE, Dhima K, Womack KB, Hart J Jr, Weiner MF, Hynan LS, Cullum CM. Validity of Teleneuropsychological Assessment in Older Patients with Cognitive Disorders. Arch Clin Neuropsychol. 2018 Dec 1;33(8):1040-1045. doi: 10.1093/arclin/acx140.
- Beishon LC, Elliott E, Hietamies TM, Mc Ardle R, O'Mahony A, Elliott AR, Quinn TJ. Diagnostic test accuracy of remote, multidomain cognitive assessment (telephone and video call) for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 8;4(4):CD013724. doi: 10.1002/14651858.CD013724.pub2.
- Carotenuto A, Rea R, Traini E, Ricci G, Fasanaro AM, Amenta F. Cognitive Assessment of Patients With Alzheimer's Disease by Telemedicine: Pilot Study. JMIR Ment Health. 2018 May 11;5(2):e31. doi: 10.2196/mental.8097.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPSTV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .