- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06078332
Remote-kognitive Multidomänenbewertung bei Menschen mit kognitiven Störungen
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der neuropsychologischen Fernbeurteilung bei Menschen mit kognitiven Störungen
Die digitale Medizin ist eine nützliche klinische Ressource für Menschen mit kognitiven Störungen. In der wissenschaftlichen Literatur wurde gezeigt, dass bei Menschen mit Demenz neuropsychologische Instrumente, die aus der Ferne verabreicht werden, sich durch eine hohe psychometrische Qualität und Zufriedenheit auszeichnen. Allerdings gibt es im italienischen Kontext immer noch nur begrenzte Belege für die Validität neuropsychologischer domänenspezifischer Ferntests.
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, 1) die Zuverlässigkeit und Validität der Ferndurchführung neuropsychologischer Screening- und domänenspezifischer Tests im Vergleich zur persönlichen Durchführung bei Patienten mit kognitiven Störungen zu bewerten; 2) um die Machbarkeit und den Grad der Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften mit der Fernverwaltung zu beurteilen.
Alle Teilnehmer werden sowohl einer persönlichen als auch einer neuropsychologischen Fernbeurteilung (per Videokonferenz) in einem ausgeglichenen Cross-Over-Design unterzogen. Abschließend füllen alle Patienten und/oder Betreuer einen Zufriedenheitsfragebogen zur Fernverwaltung aus.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In die Pilotstudie werden konsekutive Patienten aufgenommen, die sich an das Zentrum für kognitive Störungen und Demenz, UOC Neurology A der AOUI Verona, wenden. Für alle Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung nach ausführlicher Information während des Besuchs in der normalen klinischen Praxis eingeholt.
Alle eingeschlossenen Patienten werden (in Anwesenheit oder aus der Ferne) einer Screening-Bewertung der globalen Kognition und des Grads der Autonomie im täglichen Leben unterzogen. Personen mit subjektiver oder leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung werden außerdem einer standardisierten Reihe neuropsychologischer Tests unterzogen, die auf die Untersuchung spezifischer kognitiver Bereiche (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen usw.) abzielen (T0). Nach 15 Tagen (T1) wiederholt jeder Teilnehmer die gleiche Bewertung in der zur vorherigen entgegengesetzten Verabreichungsart. Daher werden alle Teilnehmer sowohl einer persönlichen als auch einer neuropsychologischen Fernbeurteilung in einem ausgeglichenen Cross-Over-Design unterzogen, um Lernverzerrungen zu reduzieren. Die Hälfte der Teilnehmer führt die erste Beurteilung in Präsenz durch, die andere Hälfte die erste Beurteilung im Remote-Modus. Die beiden neuropsychologischen Untersuchungen werden von zwei Psychologen unabhängig voneinander durchgeführt.
Abschließend füllten alle Patienten und/oder Betreuer einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Fernverwaltung aus.
Die Anwesenheitsbeurteilung wird in der Klinik des Krankenhauses gemäß den normalen Verfahren der guten klinischen Praxis durchgeführt. Die Fernbeurteilung wird über die Telemedizinplattform Virtual Care – Pohema (entwickelt von GPI SpA) unter Nutzung der Televisit-Funktion durchgeführt. Die ausgewählten neuropsychologischen Instrumente sind schriftliche und mündliche Tests; Das Material wird den Teilnehmern per Screen-Sharing präsentiert.
Um die Zuverlässigkeit und Validität der im Remote-Modus durchgeführten neuropsychologischen Tests zu beurteilen, werden die nach Alter, Bildung und Geschlecht korrigierten quantitativen Ergebnisse (normative Tabellen) berücksichtigt und der statistische Analyse-Paired-Sample-T-Test verwendet. Es werden auch grafische Vergleiche mit der von Bland und Altman beschriebenen Methode (Bland JM, Altman DG, 1986) durchgeführt und Intraclass Correlation Coefficients (ICC) berechnet (Terry K. Koo, Mae Y. Li, 2016).
Um die Machbarkeit und den Grad der Zufriedenheit von Patienten und Betreuern im Zusammenhang mit der Fernverwaltung zu beurteilen, werden die absoluten und relativen Häufigkeiten der beiden Antwortmodi (Missverständnis, Zustimmung) auf die 16 Fragen des ad hoc entwickelten Fragebogens berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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VR
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Verona, VR, Italien, 37126
- University Hospital of Verona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pflege im CDCD des Krankenhauses von Verona;
- Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung, einer leichten neurokognitiven Störung oder einer subjektiven kognitiven Störung gemäß DSM 5-Kriterien;
- Verfügbarkeit einer Pflegekraft für technische Unterstützung;
- Verfügbarkeit eines Geräts mit Kamera, Mikrofon und Internetverbindung für den Videoanruf;
- Vom Patienten, dem gesetzlichen Vertreter (sofern anwesend) und der Pflegekraft unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere sensorische Defizite;
- Nicht-italienische Muttersprachler;
- Primäre psychiatrische Störung;
- MMSE-Score unter 10;
- Schwerwiegendes Verhalten und psychische Symptome einer Demenz, die die Zusammenarbeit einschränken;
- Aphasie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zuerst die Fernbeurteilung
Die Teilnehmer führen die erste neuropsychologische Beurteilung per Videokonferenz aus der Ferne durch.
Nach 15 Tagen wiederholen die Teilnehmer dieselben neuropsychologischen Tests (zweite Beurteilung) persönlich.
Abschließend füllen Teilnehmer und Betreuer online den Zufriedenheitsfragebogen zur Fernverwaltung aus.
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Zuerst die persönliche Beurteilung
Die Teilnehmer führen die erste neuropsychologische Untersuchung in Anwesenheit im Krankenhaus durch.
Nach 15 Tagen wiederholen die Teilnehmer dieselben neuropsychologischen Tests (zweite Beurteilung) aus der Ferne per Videokonferenz.
Abschließend füllen Teilnehmer und Betreuer online den Zufriedenheitsfragebogen zur Fernverwaltung aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Fern- und Präsenzleistung beim Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Der MMSE ist ein Screening-Test zur globalen Kognition, der Aufgaben zur Beurteilung der räumlich-zeitlichen Orientierung, Konzentration, Aufmerksamkeit, des verbalen Gedächtnisses, der Benennung und der visuell-räumlichen Fähigkeiten umfasst. MMSE wird von 0 bis 30 bewertet. Der Cut-off liegt bei 24 Punkten. Werte darunter können auf eine schwere (≤9 Punkte), mittelschwere (10–18 Punkte) oder leichte (19–24 Punkte) kognitive Beeinträchtigung hinweisen (Folstein et al., 1975; Magni et al., 1996). Bei der Fernbeurteilung werden die visuellen Reize (Aufgaben zum Lesen und Kopieren von Zeichnungen) über die Option „Bildschirm teilen“ im Video angezeigt. |
Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung auf der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL).
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Die ADL-Skala ist ein auf Informanten basierendes Instrument, das den Grad der Unabhängigkeit in sechs grundlegenden Selbstpflegefunktionen bewertet: Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Füttern und Kontinenz.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6; Für jede erhaltene Fähigkeit wird ein Punkt vergeben (0=vollständige Abhängigkeit, 6=vollständige Unabhängigkeit).
Der Fragebogen kann vom Patienten oder der Pflegekraft ausgefüllt werden (Katz et al., 1963).
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Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung auf der Skala „Instrumental Activities of Daily Living“ (IADL).
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Die IADL-Skala wurde entwickelt, um den Grad der Unabhängigkeit einer Person bei komplexeren Aktivitäten (sogenannte „instrumentelle Aktivitäten“) zu beurteilen, die für das Funktionieren in der Gemeinschaft erforderlich sind.
Die abgestufte Skala misst acht Funktionsbereiche: Telefonnutzung, Einkaufen, Kochen, Essenszubereitung, Haushaltsführung, Wäschewaschen, Drogenkonsum und Finanzverwaltung.
Historisch gesehen wurden Frauen in allen acht Funktionsbereichen bewertet; Männer wurden nur in 5 Bereichen bewertet.
Für jede erhaltene Fähigkeit wird ein Punkt vergeben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer.
Der Fragebogen kann vom Patienten oder der Pflegekraft ausgefüllt werden (Lawton e Brody, 1969).
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Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung beim Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Der RAVLT bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis.
Der Test ist als Listen-Lern-Paradigma konzipiert und umfasst drei Aufgaben: 1) „Sofortiger Rückruf“ (Punktzahlbereich von 0–75); 2) „verzögerter Rückruf“ (Bewertungsbereich von 0–15); 3) „Anerkennung“.
Die Punktzahl ergibt sich aus der Anzahl der Wörter, die man sich richtig gemerkt hat; Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Auch Auslassungen und falsch positive Ergebnisse werden bei der Erkennungsaufgabe gezählt (Carlesimo et al., 1996).
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Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung beim Forward and Backward Digit Span (DS)-Test
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Die Vorwärts- und Rückwärts-DS-Aufgaben werden zur Beurteilung des verbalen Kurzzeitgedächtnisses bzw. des Arbeitsgedächtnisses verwendet.
Bei den DS-Tests müssen die Teilnehmer einer Reihe von Ziffern zuhören und diese in der richtigen Vorwärts- oder Rückwärtsreihenfolge wiederholen.
Die Punktzahl ist die Länge der längsten korrekt wiederholten Sequenz.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung (Monaco et al., 2015).
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Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung beim Clock Drawing Test (CDT)
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Das CDT wird verwendet, um schnell visuelle, praktische, mentale Repräsentations-, Planungs- und logische Fähigkeiten zu beurteilen. Die Person wird gebeten, die Zahlen auf die Uhr zu schreiben und dann die Zeiger zu zeichnen, um einen bestimmten Moment anzuzeigen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 10 Punkte. Der Grenzwert wird durch das Alter und die Schuljahre der Person bestimmt; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung (Mondini et al., 2003). Bei der Fernbeurteilung zeichnet der Teilnehmer die Uhr auf ein leeres Blatt und zeigt sie dann in die Kamera. |
Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung auf der Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Der FAB ist ein kurzes Tool zur Beurteilung exekutiver Funktionen, das aus sechs Untertests besteht, die verschiedene Fähigkeiten im Zusammenhang mit den Frontallappen untersuchen (Ähnlichkeiten, lexikalische Gewandtheit, motorische Reihen, widersprüchliche Anweisungen, Go-No-Go, Greifverhalten).
Die Summe der Teilbewertungen jeder der sechs Komponenten wird addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 18 zu ermitteln. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung; der Grenzwert liegt bei 12 (Aiello et al., 2021).
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Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung beim Stroop Color and Word Test (SCWT)
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Der SCWT beurteilt die selektive Aufmerksamkeit und die Fähigkeit, kognitive Störungen zu hemmen. Die untersuchten Personen müssen möglichst schnell drei verschiedene Tabellen lesen. Zwei davon repräsentieren die Kongruenzbedingungen (Wortlesen, Farbbenennen), die dritte Tabelle repräsentiert die Interferenzbedingung (benanntes Farbwort). Die beiden Gesamtscores „Interferenzzeit“ und „Interferenzfehler“ werden aus den Abschlusszeiten und der Anzahl der Fehler für jede Bedingung durch eine Formel berechnet. Höhere Werte weisen auf die schlechteste Leistung hin (Caffarra et al., 2002). Bei der Fernbeurteilung werden die Reize mithilfe der Option „Bildschirm teilen“ im Video angezeigt. |
Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung beim Raven's Coloured Progressive Matrices (CPM)-Test
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Der CPM des Raben ist ein kulturgerechter Test der nonverbalen Intelligenz. Der Test umfasst 36 Aufgaben, die in drei Sätze zu je 12 Aufgaben (Satz A, Ab und B) unterteilt sind, in der Reihenfolge der zunehmenden Schwierigkeit innerhalb jedes Satzes. Der Person wird ein großes Quadrat gezeigt, das ein Muster enthält, bei dem ein Teil fehlt, und sie wird gebeten, das Muster zu vervollständigen, indem sie aus sechs verfügbaren Teilen die richtige Option auswählt. Die Punktzahl entspricht der Gesamtzahl der erfolgreich absolvierten Matrizen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin (Basso et al., 1987). Bei der Fernbeurteilung werden die visuellen Reize über die Option „Bildschirm teilen“ im Video angezeigt. |
Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung beim Phonemic Verbal Fluency-Test
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Der Phonemic Verbal Fluency-Test bewertet die phonologische lexikalische Zugriffsleistung.
Bei der Aufgabe werden die Prüflinge gebeten, in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich mündlich zu produzieren, die mit einem bestimmten Buchstaben (F, A und S) beginnen.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Anzahl gültiger Wörter für jeden Buchstaben.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin (Carlesimo et al., 1996).
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Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung beim Semantic Verbal Fluency-Test
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Der Semantic Verbal Fluency-Test bewertet die semantische lexikalische Zugriffsleistung.
Bei der Aufgabe werden die Prüflinge gebeten, in 60 Sekunden möglichst viele Wörter aus einer bestimmten Kategorie (Tiere, Früchte, Fahrzeuge) mündlich zu produzieren.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Anzahl gültiger Wörter, die für jede Kategorie erzeugt wurden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin (Novelli et al., 1986).
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Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung beim Constructional Praxis-Test
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Der Constructional Praxis-Test bewertet die visuokonstruktiven Fähigkeiten. Insbesondere die Fähigkeit, geometrische Formen zu kopieren, sowie visuelle Planungsfähigkeiten. Der Test besteht aus sieben Bildern unterschiedlicher geometrischer Figuren, deren Form zunehmend komplexer wird. Der Prüfling wird gebeten, jede Figur einzeln und so genau wie möglich zu kopieren. Eine Zeichnung gilt als korrekt (und erhält 2 Punkte), wenn die Gesamtform wiedergegeben wird. Jede falsche Zeichnung erhält 1 oder 0 Punkte. Die CPT-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 14 Punkten liegen (Spinnler e Tognoni, 1987). Bei der Fernbeurteilung werden die visuellen Reize über die Option „Bildschirm teilen“ im Video angezeigt. Der Teilnehmer zeichnet die geometrischen Figuren auf ein leeres Blatt und zeigt sie dann in die Kamera. |
Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Vergleich der Remote- und Face-to-Face-Leistung bei der mündlichen Version des Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Der SDMT wird zur Beurteilung der psychomotorischen Geschwindigkeit verwendet, wobei sowohl die Verarbeitungsgeschwindigkeit als auch die motorische Geschwindigkeit gemessen werden.
Die Leistung wird auch durch Aufmerksamkeit, visuelles Scannen und Verfolgen sowie Arbeitsgedächtnis beeinflusst.
Einzelpersonen müssen einen codierten Schlüssel verwenden, um neun abstrakte Symbole gepaart mit numerischen Ziffern zu finden.
Das Endergebnis ist die korrekte Anzahl an Auswechslungen innerhalb von 90 Sekunden und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 110.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin (Nocentini et al., 2006).
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Tag 1 (t0) und Tag 15 (t1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit und Zufriedenheitsgrad von Menschen mit kognitiven Störungen und Betreuern mit der neuropsychologischen Fernbeurteilung
Zeitfenster: Tag 15 (t1)
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Die Machbarkeit und der Grad der Zufriedenheit mit der neuropsychologischen Fernbeurteilung werden anhand eines Fragebogens gemessen, den die Teilnehmer unmittelbar nach der zweiten und letzten Beurteilung ausfüllen.
Der Fragebogen wurde ad hoc entwickelt und besteht aus 16 sechsstufigen Fragen auf der Likert-Skala (von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“) und einer offenen Frage (Feedback oder Vorschläge).
Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet.
Jeder Punkt der Umfrage wird einzeln betrachtet.
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Tag 15 (t1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chiara Zucchella, PsyD, University Hospital of Verona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Appleman ER, O'Connor MK, Boucher SJ, Rostami R, Sullivan SK, Migliorini R, Kraft M. Teleneuropsychology clinic development and patient satisfaction. Clin Neuropsychol. 2021 May;35(4):819-837. doi: 10.1080/13854046.2020.1871515. Epub 2021 Jan 27.
- Wadsworth HE, Dhima K, Womack KB, Hart J Jr, Weiner MF, Hynan LS, Cullum CM. Validity of Teleneuropsychological Assessment in Older Patients with Cognitive Disorders. Arch Clin Neuropsychol. 2018 Dec 1;33(8):1040-1045. doi: 10.1093/arclin/acx140.
- Beishon LC, Elliott E, Hietamies TM, Mc Ardle R, O'Mahony A, Elliott AR, Quinn TJ. Diagnostic test accuracy of remote, multidomain cognitive assessment (telephone and video call) for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 8;4(4):CD013724. doi: 10.1002/14651858.CD013724.pub2.
- Carotenuto A, Rea R, Traini E, Ricci G, Fasanaro AM, Amenta F. Cognitive Assessment of Patients With Alzheimer's Disease by Telemedicine: Pilot Study. JMIR Ment Health. 2018 May 11;5(2):e31. doi: 10.2196/mental.8097.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NPSTV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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