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Valutazione multidominio cognitiva remota nelle persone con disturbi cognitivi

9 marzo 2024 aggiornato da: Chiara Zucchella, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Validità e affidabilità della valutazione neuropsicologica remota nelle persone con disturbi cognitivi

La medicina digitale è una risorsa clinica utile per le persone con disturbi cognitivi. La letteratura scientifica ha dimostrato che nelle persone con demenza gli strumenti neuropsicologici somministrati a distanza sono caratterizzati da elevati livelli di qualità psicometrica e di soddisfazione. Tuttavia, le prove sulla validità dei test neuropsicologici a distanza dominio-specifico sono ancora limitate nel contesto italiano.

Gli obiettivi principali dello studio saranno 1) valutare l'affidabilità e la validità della somministrazione a distanza di screening neuropsicologici e test dominio-specifici rispetto alla somministrazione in presenza in pazienti con disturbi cognitivi; 2) valutare la fattibilità e il livello di soddisfazione dei pazienti e dei caregiver riguardo alla somministrazione a distanza.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica sia faccia a faccia che a distanza (tramite videoconferenza) in un disegno incrociato controbilanciato. Infine, tutti i pazienti e/o gli operatori sanitari completeranno un questionario di soddisfazione sulla somministrazione a distanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota arruolerà pazienti consecutivi afferenti al Centro per i disturbi cognitivi e le demenze, UOC Neurologia A dell'AOUI Verona. Per tutti i partecipanti verrà ottenuto un consenso informato scritto dopo una dettagliata informativa durante la visita di normale pratica clinica.

Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti (in presenza o da remoto) ad una valutazione di screening della cognizione globale e del livello di autonomia nella vita quotidiana. Le persone con deficit cognitivo soggettivo o da lieve a moderato saranno inoltre sottoposte ad una batteria standardizzata di test neuropsicologici mirati all'indagine di specifiche aree cognitive (memoria, attenzione, funzioni esecutive, ecc.) (T0). Dopo 15 giorni (T1) ciascun partecipante ripeterà la stessa valutazione nella modalità di somministrazione opposta alla precedente. Pertanto, tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica sia faccia a faccia che a distanza in un disegno incrociato controbilanciato per ridurre i bias di apprendimento; metà dei partecipanti svolgeranno la prima valutazione in presenza, l'altra metà la prima valutazione in modalità a distanza. Le due valutazioni neuropsicologiche saranno gestite da due psicologi in modo indipendente.

Infine, tutti i pazienti e/o gli operatori sanitari hanno compilato un questionario di soddisfazione sulla somministrazione a distanza.

La valutazione della presenza verrà effettuata presso l'ambulatorio ospedaliero, secondo le normali procedure di buona pratica clinica. La valutazione a distanza sarà effettuata attraverso la piattaforma di telemedicina Virtual Care - Pohema (sviluppata da GPI SpA), utilizzando la sua funzione di televisita. Gli strumenti neuropsicologici selezionati sono test cartacei e orali; il materiale sarà presentato ai partecipanti tramite condivisione dello schermo.

Per valutare l'attendibilità e la validità dei test neuropsicologici somministrati in modalità remota, verranno considerati i punteggi quantitativi corretti per età, titolo di studio e sesso (tabelle normative) e verrà utilizzata l'analisi statistica Paired Sample T-Test. Verranno inoltre effettuati confronti grafici utilizzando il metodo descritto da Bland e Altman (Bland JM, Altman DG, 1986) e verranno calcolati i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) (Terry K. Koo, Mae Y. Li, 2016).

Per valutare la fattibilità e il livello di soddisfazione di pazienti e caregiver legati alla somministrazione a distanza, verranno calcolate le frequenze assolute e relative delle 2 modalità di risposta (disaccordo, accordo) alle 16 domande del questionario sviluppato ad hoc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • University Hospital of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti consecutivi afferenti al Centro per i disturbi cognitivi e le demenze dell'Ospedale di Verona (AOUI Verona, Neurologia A), già diagnosticati come Disturbo Neurocognitivo Maggiore, Disturbo Neurocognitivo Lieve o Disturbo Cognitivo Soggettivo secondo i criteri diagnostici del DSM 5 ( APA, 2013), indipendentemente dalla diagnosi eziologica della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in cura presso il CDCD dell'ospedale di Verona;
  • Diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore, disturbo neurocognitivo lieve o disturbo cognitivo soggettivo secondo i criteri del DSM 5;
  • Disponibilità di un badante per supporto tecnico;
  • Disponibilità di un dispositivo dotato di telecamera e microfono e connessione internet per effettuare la videochiamata;
  • Consenso informato firmato dal paziente, dal legale rappresentante se presente e dal caregiver.

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit sensoriali;
  • Non madrelingua italiana;
  • Disturbo psichiatrico primario;
  • Punteggio MMSE inferiore a 10;
  • Comportamento grave e sintomi psicologici della demenza che limitano la collaborazione;
  • Afasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prima la valutazione a distanza
I partecipanti eseguiranno la prima valutazione neuropsicologica a distanza tramite videoconferenza. Dopo 15 giorni, i partecipanti ripeteranno faccia a faccia gli stessi test neuropsicologici (seconda valutazione). Infine, i partecipanti e gli operatori sanitari completeranno online il questionario di soddisfazione sulla somministrazione a distanza.
Prima la valutazione faccia a faccia
I partecipanti eseguiranno la prima valutazione neuropsicologica in presenza in ospedale. Dopo 15 giorni, i partecipanti ripeteranno gli stessi test neuropsicologici (seconda valutazione) a distanza tramite videoconferenza. Infine, i partecipanti e gli operatori sanitari completeranno online il questionario di soddisfazione sulla somministrazione a distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le prestazioni a distanza e in presenza del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)

Il MMSE è un test di screening della cognizione globale che include compiti designati a valutare l'orientamento spazio-temporale, la concentrazione, l'attenzione, la memoria verbale, la denominazione e le abilità visuospaziali. Il punteggio MMSE va da 0 a 30. Il limite è di 24 punti. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-24 punti) (Folstein et al., 1975; Magni et al., 1996).

Nella valutazione a distanza gli stimoli visivi (compiti di lettura e copia del disegno) verranno visualizzati sul video utilizzando l'opzione di condivisione dello schermo.

Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto delle prestazioni a distanza e in presenza sulla scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
La scala ADL è uno strumento basato sugli informatori che valuta il livello di indipendenza in sei funzioni fondamentali per la cura di sé: lavarsi, vestirsi, andare in bagno, spostarsi, nutrirsi e continenza. Il punteggio totale va da 0 a 6; viene assegnato un punto per ogni abilità mantenuta (0=completa dipendenza, 6=completa indipendenza). Il questionario può essere completato dal paziente o dal caregiver (Katz et al., 1963).
Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto delle prestazioni a distanza e in presenza sulla scala delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
La scala IADL è stata sviluppata per valutare il livello di indipendenza della persona in attività più complesse (denominate "attività strumentali") necessarie per il funzionamento in contesti comunitari. La scala graduata misura 8 ambiti funzionali: uso del telefono, shopping, cucina, preparazione del cibo, pulizie, riciclaggio, assunzione di farmaci e gestione delle finanze. Storicamente, alle donne veniva assegnato un punteggio in tutte le 8 aree funzionali; agli uomini è stato assegnato un punteggio solo in 5 domini. Viene assegnato un punto per ogni abilità mantenuta. Il punteggio totale varia da 0 (funzionalità bassa, dipendente) a 8 (funzionalità elevata, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini. Il questionario può essere compilato dal paziente o dal caregiver (Lawton e Brody, 1969).
Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto tra le prestazioni a distanza e in presenza del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Il RAVLT valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Il test è concepito come un paradigma di apprendimento tramite lista e comprende tre compiti: 1) "richiamo immediato" (punteggio compreso tra 0 e 75); 2) "richiamo ritardato" (punteggio compreso tra 0 e 15); 3) "riconoscimento". Il punteggio è dato dal numero di parole ricordate correttamente; più alto è il punteggio, migliore è la prestazione. Nel compito di riconoscimento vengono conteggiati anche le omissioni ed i falsi positivi (Carlesimo et al., 1996).
Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto delle prestazioni a distanza e in presenza nei test Forward e Backward Digit Span (DS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
I compiti DS in avanti e all'indietro vengono utilizzati per valutare rispettivamente la memoria verbale a breve termine e la memoria di lavoro. I test DS richiedono che i partecipanti ascoltino una serie di cifre e ripetano la serie nell'ordine corretto in avanti o all'indietro. Il punteggio è la lunghezza della sequenza più lunga ripetuta correttamente. Più alto è il punteggio, migliore è la performance (Monaco et al., 2015).
Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto delle prestazioni a distanza e in presenza sul Clock Drawing Test (CDT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)

Il CDT viene utilizzato per valutare rapidamente le abilità visuospaziali, prassiche, di rappresentazione mentale, di pianificazione e logiche. Alla persona viene chiesto di inserire i numeri sull'orologio e quindi di disegnare le lancette per indicare un determinato momento. Il punteggio massimo possibile è 10 punti. Il limite è determinato dall'età e dagli anni di scolarizzazione della persona; punteggi più alti indicano prestazioni migliori (Mondini et al., 2003).

Nella valutazione a distanza il partecipante disegnerà l'orologio su un foglio bianco e poi lo mostrerà alla telecamera.

Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto delle prestazioni a distanza e in presenza sulla Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Il FAB è uno strumento breve per la valutazione delle funzioni esecutive composto da sei subtest che esplorano diverse abilità legate ai lobi frontali (Somiglianze, Fluenza lessicale, Serie motorie, Istruzioni contrastanti, Go-No-Go, Comportamento prensivo). La somma dei sottopunteggi di ciascuna delle sei componenti viene sommata per generare un punteggio totale su 18. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori; il punto di cut-off è 12 (Aiello et al., 2021).
Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto delle prestazioni a distanza e in presenza sullo Stroop Color and Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)

Lo SCWT valuta l'attenzione selettiva e la capacità di inibire l'interferenza cognitiva. Le persone esaminate devono leggere tre diverse tabelle il più velocemente possibile. Due di esse rappresentano le condizioni di congruenza (lettura delle parole, denominazione dei colori), la terza tabella rappresenta la condizione di interferenza (denominata colore-parola). I due punteggi totali "tempo di interferenza" ed "errori di interferenza" vengono calcolati dai tempi di completamento e dal numero di errori per ciascuna condizione mediante una formula. Punteggi più alti indicano la performance peggiore (Caffarra et al., 2002).

Nella valutazione remota gli stimoli verranno visualizzati sul video utilizzando l'opzione di condivisione dello schermo.

Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto delle prestazioni a distanza e in presenza sul test delle Matrici Progressive Colorate (CPM) di Raven
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)

Il CPM del Corvo è un test culturale dell'intelligenza non verbale. Il test comprende 36 item divisi in tre serie da 12 (set A, Ab e B), in ordine di difficoltà crescente all'interno di ciascuna serie. Alla persona viene mostrato un grande quadrato che contiene un disegno con un pezzo mancante e gli viene chiesto di completare il disegno scegliendo l'opzione corretta tra sei pezzi disponibili. Il punteggio corrisponde al numero totale di matrici completate con successo. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori (Basso et al., 1987).

Nella valutazione remota gli stimoli visivi verranno visualizzati sul video utilizzando l'opzione di condivisione dello schermo.

Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto delle prestazioni a distanza e in presenza nel test di Fluenza Fonemica Verbale
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Il test di Fluenza Fonemica Verbale valuta le prestazioni di accesso lessicale fonologico. Nel compito agli esaminandi viene chiesto di produrre oralmente quante più parole possibili che iniziano con una determinata lettera (F, A e S) in sessanta secondi. Il punteggio totale si ottiene dalla somma del numero di parole valide prodotte per ciascuna lettera. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori (Carlesimo et al., 1996).
Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto delle prestazioni a distanza e in presenza nel test di fluidità verbale semantica
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Il test Semantic Verbal Fluency valuta le prestazioni di accesso lessicale semantico. Nel compito agli esaminandi viene chiesto di produrre oralmente quante più parole possibili di una categoria specifica (animali, frutta, veicoli) in sessanta secondi. Il punteggio totale si ottiene dalla somma del numero di parole valide prodotte per ciascuna categoria. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori (Novelli et al., 1986).
Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto delle prestazioni a distanza e in presenza nel test Prassi Costruttiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)

Il test Prassi Costruttiva valuta le abilità visuocostruttive. In particolare, la capacità di copiare forme geometriche, nonché capacità di pianificazione visiva. Il test è composto da sette immagini di diverse figure geometriche progressivamente più complesse in termini di forma. Agli esaminandi viene chiesto di copiare ciascuna figura una volta alla volta, nel modo più accurato possibile. Un disegno è considerato corretto (e riceve 2 punti) quando viene riprodotta la forma complessiva. Ogni estrazione errata riceve il punteggio di 1 o 0 punti. Il punteggio totale del CPT può variare da 0 a 14 punti (Spinnler e Tognoni, 1987).

Nella valutazione remota gli stimoli visivi verranno visualizzati sul video utilizzando l'opzione di condivisione dello schermo. Il partecipante disegnerà le figure geometriche su un foglio bianco e poi le mostrerà alla telecamera.

Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
Confronto delle prestazioni a distanza e in presenza nella versione orale del Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)
L'SDMT viene utilizzato per valutare la velocità psicomotoria, che misura la velocità di elaborazione e la velocità motoria. Le prestazioni sono influenzate anche dall'attenzione, dalla scansione e dal tracciamento visivo e dalla memoria di lavoro. Gli individui sono tenuti a utilizzare una chiave codificata per abbinare nove simboli astratti abbinati a cifre numeriche. Il punteggio finale è il numero corretto di sostituzioni in 90 secondi e i punteggi vanno da 0 a 110. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori (Nocentini et al., 2006).
Giorno 1 (t0) e Giorno 15 (t1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e grado di soddisfazione delle persone con disturbi cognitivi e dei caregiver riguardo alla valutazione neuropsicologica a distanza
Lasso di tempo: Giorno 15 (t1)
La fattibilità e il grado di soddisfazione rispetto alla valutazione neuropsicologica a distanza saranno misurati mediante un questionario che i partecipanti compileranno subito dopo la seconda ed ultima valutazione. Il questionario è stato sviluppato ad hoc ed è composto da 16 domande della scala Likert a sei punti (da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo) e una domanda a risposta aperta (feedback o suggerimenti). Non verrà calcolato un punteggio totale. Ogni elemento del sondaggio sarà considerato individualmente.
Giorno 15 (t1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Zucchella, PsyD, University Hospital of Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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