- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06078332
Fjernkognitiv multidomænevurdering hos mennesker med kognitive lidelser
Validitet og pålidelighed af fjern neuropsykologisk vurdering hos mennesker med kognitive lidelser
Digital medicin er en nyttig klinisk ressource for mennesker med kognitive lidelser. Videnskabelig litteratur har vist, at hos mennesker med demens er neuropsykologiske instrumenter, der administreres på afstand, karakteriseret ved høj psykometrisk kvalitet og tilfredshedsniveau. Imidlertid er beviser for validiteten af fjerntliggende neuropsykologiske domænespecifikke tests stadig begrænset i den italienske kontekst.
Hovedformålet med undersøgelsen vil være 1) at evaluere pålideligheden og validiteten af fjernadministration af neuropsykologisk screening og domænespecifikke tests sammenlignet med ansigt-til-ansigt administration hos patienter med kognitive lidelser; 2) at vurdere gennemførligheden og niveauet af tilfredshed hos patienter og pårørende om fjernadministration.
Alle deltagere vil blive underkastet både ansigt-til-ansigt og fjern neuropsykologisk vurdering (ved videokonference) i et modvægtet cross-over design. Endelig vil alle patienter og/eller plejere udfylde et tilfredshedsspørgeskema om fjernadministrationen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Pilotstudiet vil inkludere på hinanden følgende patienter, der henviser til Center for kognitive lidelser og demens, UOC Neurology A fra AOUI Verona. For alle deltagere vil der blive indhentet et skriftligt informeret samtykke efter en detaljeret information under besøget i normal klinisk praksis.
Alle inkluderede patienter vil blive underkastet (i tilstedeværelse eller eksternt) en screeningsvurdering af global kognition og niveau af autonomi i dagligdagen. Personer med subjektiv eller let til moderat kognitiv svækkelse vil også blive underkastet et standardiseret batteri af neuropsykologiske tests rettet mod undersøgelse af specifikke kognitive områder (hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner osv.) (T0). Efter 15 dage (T1) vil hver deltager gentage den samme vurdering i den modsatte administrationsmåde til den forrige. Så alle deltagere vil blive underkastet både ansigt-til-ansigt og fjern neuropsykologisk vurdering i et modvægtet cross-over design for at reducere læringsbias; halvdelen af deltagerne udfører den første vurdering i nærvær, den anden halvdel den første vurdering i fjerntilstand. De to neuropsykologiske vurderinger vil blive administreret af to psykologer uafhængigt af hinanden.
Endelig udfyldte alle patienter og/eller pårørende et tilfredshedsspørgeskema om fjernadministrationen.
Tilstedeværelsesvurdering vil blive udført i sygehusklinikken efter de normale procedurer for god klinisk praksis. Fjernvurdering vil blive udført gennem Virtual Care - Pohema telemedicinplatform (udviklet af GPI SpA), ved at bruge dens funktion som tv-besøg. De udvalgte neuropsykologiske instrumenter er papir-og-blyant og mundtlige tests; materialet vil blive præsenteret for deltagerne via skærmdeling.
For at vurdere pålideligheden og validiteten af de neuropsykologiske test, der administreres i fjerntilstand, vil de kvantitative scores korrigeret efter alder, uddannelse og køn (normative tabeller) blive taget i betragtning, og den statistiske analyse vil blive brugt med parret prøve T-test. Der vil også blive foretaget grafiske sammenligninger ved hjælp af metoden beskrevet af Bland og Altman (Bland JM, Altman DG, 1986) og Intraclass Correlation Coefficients (ICC) vil blive beregnet (Terry K. Koo, Mae Y. Li, 2016).
For at vurdere gennemførligheden og tilfredshedsniveauet for patienter og pårørende relateret til fjernadministration, vil der blive beregnet de absolutte og relative frekvenser af de 2 svarmåder (uenighed, enighed) på de 16 spørgsmål i spørgeskemaet udviklet ad hoc.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chiara Zucchella, PsyD
- Telefonnummer: +39 0458122690
- E-mail: chiara.zucchella@aovr.veneto.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Psychologist
- E-mail: mirianamaria.bressan@univr.it
Studiesteder
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37126
- University Hospital of Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i pleje på CDCD på Verona hospitalet;
- Diagnose af større neurokognitiv lidelse, mild neurokognitiv lidelse eller subjektiv kognitiv lidelse i henhold til DSM 5-kriterier;
- Tilgængelighed af en pårørende til teknisk support;
- Tilgængelighed af en enhed udstyret med kamera og mikrofon og internetforbindelse til at foretage videoopkaldet;
- Informeret samtykke underskrevet af patienten, den juridiske repræsentant, hvis tilstede, og omsorgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sensoriske mangler;
- Italiensktalende som ikke modersmål;
- Primær psykiatrisk lidelse;
- MMSE score mindre end 10;
- Alvorlig adfærd og psykologiske symptomer på demens, der begrænser samarbejdet;
- Afasi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Fjernvurdering først
Deltagerne vil udføre den første neuropsykologiske vurdering eksternt via videokonferencer.
Efter 15 dage vil deltagerne gentage de samme neuropsykologiske tests (anden vurdering) ansigt til ansigt.
Endelig vil deltagere og pårørende udfylde online tilfredshedsspørgeskemaet om fjernadministration.
|
Ansigt til ansigt vurdering først
Deltagerne vil udføre den første neuropsykologiske vurdering i tilstedeværelse på hospitalet.
Efter 15 dage vil deltagerne gentage de samme neuropsykologiske tests (anden vurdering) eksternt via videokonferencer.
Endelig vil deltagere og pårørende udfylde online tilfredshedsspørgeskemaet om fjernadministration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af fjernbetjening og ansigt-til-ansigt præstation på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
MMSE er en screeningstest af global kognition, der inkluderer opgaver, der er udpeget til at vurdere rum-temporal orientering, koncentration, opmærksomhed, verbal hukommelse, navngivning og visuospatiale færdigheder. MMSE scores fra 0 til 30. Cut-off er 24 point. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-24 point) kognitiv svækkelse (Folstein et al., 1975; Magni et al., 1996). I fjernvurderingen vil de visuelle stimuli (læsningsopgaver og kopi af tegningen) blive vist på videoen ved hjælp af muligheden for deleskærm. |
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjern- og ansigt-til-ansigt præstationer på Activities of Daily Living (ADL)-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
ADL-skalaen er et informantbaseret instrument, der vurderer niveauet af selvstændighed i seks grundlæggende egenomsorgsfunktioner: badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, fodring og kontinens.
Den samlede score spænder fra 0 til 6; Der gives et point for hver beholdt færdighed (0=fuldstændig afhængighed, 6=fuldstændig uafhængighed).
Spørgeskemaet kan udfyldes af patienten eller plejepersonalet (Katz et al., 1963).
|
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjern- og ansigt-til-ansigt præstation på Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaen
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
IADL-skalaen blev udviklet til at vurdere personens niveau af uafhængighed i mere komplekse aktiviteter (kaldet "instrumentelle aktiviteter"), der er nødvendige for at fungere i samfundsmiljøer.
Den graderede skala måler 8 funktionsdomæner: telefonbrug, indkøb, madlavning, madlavning, husholdning, hvidvaskning, indtagelse af stoffer og styring af økonomi.
Historisk set blev kvinder scoret på alle 8 funktionsområder; mænd blev scoret på kun 5 domæner.
Der gives et point for hver beholdt færdighed.
Den samlede score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
Spørgeskemaet kan udfyldes af patienten eller plejepersonalet (Lawton e Brody, 1969).
|
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjern- og ansigt-til-ansigt præstationer på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
RAVLT evaluerer verbal indlæring og hukommelse.
Testen er designet som et listelæringsparadigme og omfatter tre opgaver: 1) "umiddelbar tilbagekaldelse" (score spænder fra 0-75); 2) "forsinket tilbagekaldelse" (score fra 0-15); 3) "anerkendelse".
Scoren er givet ved antallet af ord, der huskes korrekt; højere score, bedre præstation.
Udeladelser og falske positiver tælles også med i genkendelsesopgaven (Carlesimo et al., 1996).
|
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjernbetjeningen og ansigt-til-ansigt-ydelsen i Forward og Backward Digit Span (DS) testen
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Fremad- og Baglæns DS-opgaverne bruges til at vurdere henholdsvis verbal korttidshukommelse og arbejdshukommelse.
DS-testene kræver, at deltagerne lytter til en række cifre og gentager serien i korrekt frem- eller baglæns rækkefølge.
Partituret er længden af den længste korrekt gentagne sekvens.
Højere score, bedre præstation (Monaco et al., 2015).
|
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjernbetjeningen og ansigt-til-ansigt ydeevne på Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
CDT bruges til hurtigt at vurdere visuospatiale, praksis, mentale repræsentation, planlægning og logiske evner. Personen bliver bedt om at sætte tallene på uret og derefter tegne viserne for at angive et givet øjeblik. Den maksimalt mulige score er 10 point. Skæringspunktet bestemmes af personens alder og skoleår; højere score indikerer bedre præstationer (Mondini et al., 2003). I fjernvurderingen vil deltageren tegne uret på et blankt ark og derefter vise det til kameraet. |
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjernbetjeningen og ansigt-til-ansigt ydeevne på Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
FAB'en er et kort værktøj til vurdering af eksekutive funktioner bestående af seks deltest, der udforsker forskellige evner relateret til frontallapperne (Ligheder, Leksical Fluency, Motor Series, Conflicting Instructions, Go-No-Go, Prehension Behaviour).
Summen af underscorerne fra hver af de seks komponenter lægges sammen for at generere en samlet score ud af 18. Højere score indikerer bedre præstation; skæringspunktet er 12 (Aiello et al., 2021).
|
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjernbetjeningen og ansigt-til-ansigt ydeevne på Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
SCWT vurderer selektiv opmærksomhed og evnen til at hæmme kognitiv interferens. De undersøgte skal læse tre forskellige tabeller så hurtigt som muligt. To af dem repræsenterer de ensartede betingelser (ordlæsning, farvenavngivning), den tredje tabel repræsenterer interferenstilstanden (kaldet farveord). De to samlede score "interferenstid" og "interferensfejl" beregnes ud fra fuldførelsestiderne og antallet af fejl for hver betingelse ved hjælp af en formel. Højere score indikerer dårligste præstationer (Caffarra et al., 2002). I fjernvurderingen vil stimuli blive vist på videoen ved hjælp af muligheden for del skærm. |
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjernbetjeningen og ansigt-til-ansigt ydeevne på Raven's Colored Progressive Matrices (CPM) test
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
The Raven's CPM er en kultur-fair test af nonverbal intelligens. Testen omfatter 36 emner, der er opdelt i tre sæt af 12 (sæt A, Ab og B), i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad inden for hvert sæt. Personen får vist en stor firkant, der indeholder et mønster, hvor et stykke mangler, og bliver bedt om at færdiggøre mønsteret ved at vælge den rigtige mulighed blandt seks tilgængelige stykker. Scoren svarer til det samlede antal matricer, der er blevet gennemført. Højere score indikerer bedre ydeevne (Basso et al., 1987). I fjernvurderingen vil de visuelle stimuli blive vist på videoen ved hjælp af muligheden for deleskærm. |
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjernbetjeningen og ansigt-til-ansigt-ydelsen på Phonemic Verbal Fluency-testen
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Phonemic Verbal Fluency-testen vurderer den fonologiske leksikale adgangsydelse.
I opgaven bliver eksaminanderne bedt om mundtligt at fremstille så mange ord, der begynder med et givet bogstav (F, A og S) som muligt på tres sekunder.
Den samlede score fås ud fra summen af antallet af gyldige ord produceret for hvert bogstav.
Højere score indikerer bedre ydeevne (Carlesimo et al., 1996).
|
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjernbetjeningen og ansigt-til-ansigt-ydelsen på Semantic Verbal Fluency-testen
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Testen Semantic Verbal Fluency vurderer den semantiske leksikalske adgangsydelse.
I opgaven bliver eksaminanderne bedt om mundtligt at fremstille så mange ord fra en bestemt kategori (dyr, frugt, køretøjer) som muligt på tres sekunder.
Den samlede score er opnået fra summen af antallet af gyldige ord produceret for hver kategori.
Højere score indikerer bedre ydeevne (Novelli et al., 1986).
|
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjernbetjeningen og ansigt-til-ansigt-ydelsen på Constructional Praxis-testen
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Constructional Praxis testen vurderer visuokonstruktive evner. Især evnen til at kopiere geometriske former, samt visuelle planlægningsfærdigheder. Testen er sammensat af syv billeder af forskellige geometriske figurer, der er gradvist mere komplekse med hensyn til deres form. Eksaminanderne bedes kopiere hver figur én gang ad gangen på den mest nøjagtige måde. En tegning anses for at være korrekt (og får 2 point), når den overordnede form gengives. Hver forkert tegning får 1 eller 0 point. Den samlede CPT-score kan variere fra 0 til 14 point (Spinnler e Tognoni, 1987). I fjernvurderingen vil de visuelle stimuli blive vist på videoen ved hjælp af muligheden for deleskærm. Deltageren tegner de geometriske figurer på et blankt ark og viser dem derefter til kameraet. |
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sammenligning af fjernbetjening og ansigt-til-ansigt ydeevne på den mundtlige version af Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
SDMT bruges til at vurdere psykomotorisk hastighed, som måler behandlingshastighed såvel som motorhastighed.
Ydeevne påvirkes også af opmærksomhed, visuel scanning og sporing og arbejdshukommelse.
Enkeltpersoner skal bruge en kodet nøgle til at matche ni abstrakte symboler parret med numeriske cifre.
Slutresultatet er det korrekte antal udskiftninger på 90 sekunder, og scorerne varierer mellem 0 og 110.
Højere score indikerer bedre ydeevne (Nocentini et al., 2006).
|
Dag 1 (t0) og dag 15 (t1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed og tilfredshedsgrad for mennesker med kognitive lidelser og omsorgspersoner om den fjern neuropsykologiske vurdering
Tidsramme: Dag 15 (t1)
|
Gennemførligheden og graden af tilfredshed med den neuropsykologiske fjernvurdering vil blive målt ved et spørgeskema, som deltagerne udfylder umiddelbart efter den anden og sidste evaluering.
Spørgeskemaet er udviklet ad hoc, og det består af 16 seks-punkts Likert-skala-spørgsmål (fra Helt enig til Helt uenig) og et åbent spørgsmål (feedback eller forslag).
En samlet score vil ikke blive beregnet.
Hvert punkt i undersøgelsen vil blive vurderet individuelt.
|
Dag 15 (t1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiara Zucchella, PsyD, University Hospital of Verona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Appleman ER, O'Connor MK, Boucher SJ, Rostami R, Sullivan SK, Migliorini R, Kraft M. Teleneuropsychology clinic development and patient satisfaction. Clin Neuropsychol. 2021 May;35(4):819-837. doi: 10.1080/13854046.2020.1871515. Epub 2021 Jan 27.
- Wadsworth HE, Dhima K, Womack KB, Hart J Jr, Weiner MF, Hynan LS, Cullum CM. Validity of Teleneuropsychological Assessment in Older Patients with Cognitive Disorders. Arch Clin Neuropsychol. 2018 Dec 1;33(8):1040-1045. doi: 10.1093/arclin/acx140.
- Beishon LC, Elliott E, Hietamies TM, Mc Ardle R, O'Mahony A, Elliott AR, Quinn TJ. Diagnostic test accuracy of remote, multidomain cognitive assessment (telephone and video call) for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 8;4(4):CD013724. doi: 10.1002/14651858.CD013724.pub2.
- Carotenuto A, Rea R, Traini E, Ricci G, Fasanaro AM, Amenta F. Cognitive Assessment of Patients With Alzheimer's Disease by Telemedicine: Pilot Study. JMIR Ment Health. 2018 May 11;5(2):e31. doi: 10.2196/mental.8097.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPSTV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .