- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06078332
Evaluación cognitiva multidominio remota en personas con trastornos cognitivos
Validez y confiabilidad de la evaluación neuropsicológica remota en personas con trastornos cognitivos
La medicina digital es un recurso clínico útil para personas con trastornos cognitivos. La literatura científica ha demostrado que en personas con demencia los instrumentos neuropsicológicos administrados de forma remota se caracterizan por una alta calidad psicométrica y niveles de satisfacción. Sin embargo, la evidencia sobre la validez de las pruebas específicas de dominio neuropsicológico remoto aún es limitada en el contexto italiano.
Los principales objetivos del estudio serán 1) evaluar la confiabilidad y validez de la administración remota de cribado neuropsicológico y pruebas de dominio específico en comparación con la administración presencial en pacientes con trastornos cognitivos; 2) evaluar la viabilidad y el nivel de satisfacción de pacientes y cuidadores sobre la administración remota.
Todos los participantes serán sometidos a una evaluación neuropsicológica presencial y remota (por videoconferencia) en un diseño cruzado contrapesado. Finalmente, todos los pacientes y/o cuidadores completarán un cuestionario de satisfacción sobre la administración remota.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio piloto inscribirá a pacientes consecutivos remitidos al Centro de trastornos cognitivos y demencia, UOC Neurología A de la AOUI Verona. Para todos los participantes se obtendrá un consentimiento informado por escrito después de una información detallada durante la visita de práctica clínica habitual.
Todos los pacientes incluidos serán sometidos (en presencia o de forma remota) a una evaluación de detección de cognición global y nivel de autonomía en la vida diaria. Las personas con deterioro cognitivo subjetivo o de leve a moderado también serán sometidas a una batería estandarizada de pruebas neuropsicológicas destinadas a la investigación de áreas cognitivas específicas (memoria, atención, funciones ejecutivas, etc.) (T0). Después de 15 días (T1) cada participante repetirá la misma evaluación en el modo de administración opuesto al anterior. Por lo tanto, todos los participantes serán sometidos a una evaluación neuropsicológica presencial y remota en un diseño cruzado contrapesado para reducir el sesgo de aprendizaje; La mitad de los participantes realizará la primera evaluación presencial, la otra mitad la primera evaluación en modo remoto. Las dos evaluaciones neuropsicológicas serán administradas por dos psicólogos de forma independiente.
Finalmente, todos los pacientes y/o cuidadores completaron un cuestionario de satisfacción sobre la administración remota.
La valoración de la presencia se realizará en la clínica del hospital, según los procedimientos habituales de buena práctica clínica. La evaluación remota se realizará a través de la plataforma de telemedicina Virtual Care - Pohema (desarrollada por GPI SpA), utilizando su función de televisita. Los instrumentos neuropsicológicos seleccionados son los tests de lápiz y papel y los orales; El material se presentará a los participantes a través de pantalla compartida.
Para evaluar la confiabilidad y validez de las pruebas neuropsicológicas administradas en modo remoto, se considerarán las puntuaciones cuantitativas corregidas por edad, educación y sexo (tablas normativas) y se utilizará el análisis estadístico Paired Sample T-Test. También se realizarán comparaciones gráficas utilizando el método descrito por Bland y Altman (Bland JM, Altman DG, 1986) y se calcularán Coeficientes de Correlación Intraclase (ICC) (Terry K. Koo, Mae Y. Li, 2016).
Para evaluar la viabilidad y el nivel de satisfacción de pacientes y cuidadores relacionados con la administración remota, se calcularán las frecuencias absolutas y relativas de los 2 modos de respuesta (desacuerdo, acuerdo) a las 16 preguntas del cuestionario desarrollado ad hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- University Hospital of Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en atención en el CDCD del hospital de Verona;
- Diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor, trastorno neurocognitivo leve o trastorno cognitivo subjetivo según los criterios del DSM 5;
- Disponibilidad de un cuidador para soporte técnico;
- Disponibilidad de un dispositivo equipado con cámara y micrófono y conexión a internet para realizar la videollamada;
- Consentimiento informado firmado por el paciente, el representante legal si estuviera presente y el cuidador.
Criterio de exclusión:
- Déficits sensoriales severos;
- Hablantes no nativos de italiano;
- Trastorno Psiquiátrico Primario;
- puntuación MMSE inferior a 10;
- Comportamiento severo y síntomas psicológicos de demencia que limitan la colaboración;
- Afasia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Primero la evaluación remota
Los participantes realizarán la primera evaluación neuropsicológica de forma remota mediante videoconferencia.
Al cabo de 15 días, los participantes repetirán cara a cara las mismas pruebas neuropsicológicas (segunda evaluación).
Finalmente, los participantes y cuidadores completarán online el cuestionario de satisfacción sobre la administración remota.
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Evaluación presencial primero
Los participantes realizarán la primera evaluación neuropsicológica presencial en el hospital.
Al cabo de 15 días, los participantes repetirán las mismas pruebas neuropsicológicas (segunda evaluación) de forma remota mediante videoconferencia.
Finalmente, los participantes y cuidadores completarán online el cuestionario de satisfacción sobre la administración remota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del desempeño remoto y presencial en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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El MMSE es una prueba de detección de cognición global que incluye tareas diseñadas para evaluar la orientación espacio-temporal, la concentración, la atención, la memoria verbal, la denominación y las habilidades visoespaciales. El MMSE se puntúa de 0 a 30. El corte es de 24 puntos. Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar deterioro cognitivo severo (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-24 puntos) (Folstein et al., 1975; Magni et al., 1996). En la evaluación remota los estímulos visuales (tareas de lectura y copia de dibujo) se mostrarán en el vídeo mediante la opción de compartir pantalla. |
Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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La escala AVD es un instrumento basado en informantes que evalúa el nivel de independencia en seis funciones básicas de autocuidado: bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, alimentarse y continencia.
La puntuación total oscila entre 0 y 6; Se otorga un punto por cada habilidad conservada (0 = dependencia total, 6 = independencia total).
El cuestionario puede ser completado por el paciente o el cuidador (Katz et al., 1963).
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Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en la escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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La escala IADL se desarrolló para evaluar el nivel de independencia de la persona en actividades más complejas (denominadas "actividades instrumentales") necesarias para funcionar en entornos comunitarios.
La escala graduada mide 8 dominios de función: uso del teléfono, compras, cocina, preparación de alimentos, limpieza, lavado de ropa, consumo de drogas y gestión de las finanzas.
Históricamente, las mujeres recibían puntuaciones en las 8 áreas de función; los hombres fueron puntuados en sólo 5 dominios.
Se otorga un punto por cada habilidad retenida.
La puntuación total varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para las mujeres y de 0 a 5 para los hombres.
El cuestionario puede ser completado por el paciente o el cuidador (Lawton e Brody, 1969).
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Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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El RAVLT evalúa el aprendizaje verbal y la memoria.
La prueba está diseñada como un paradigma de aprendizaje de listas e incluye tres tareas: 1) "recuerdo inmediato" (rango de puntuación de 0 a 75); 2) "recuerdo retrasado" (rango de puntuación de 0 a 15); 3) "reconocimiento".
La puntuación viene dada por el número de palabras recordadas correctamente; Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
Las omisiones y los falsos positivos también se cuentan en la tarea de reconocimiento (Carlesimo et al., 1996).
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Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en la prueba de intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás (DS)
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Las tareas DS hacia adelante y hacia atrás se utilizan para evaluar la memoria verbal a corto plazo y la memoria de trabajo, respectivamente.
Las pruebas DS requieren que los participantes escuchen una serie de dígitos y repitan la serie en el orden correcto hacia adelante o hacia atrás.
La puntuación es la longitud de la secuencia más larga repetida correctamente.
A mayor puntuación, mejor rendimiento (Mónaco et al., 2015).
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Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en la Prueba de Dibujo de Reloj (CDT)
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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El CDT se utiliza para evaluar rápidamente las habilidades visoespaciales, de praxis, de representación mental, de planificación y lógicas. Se pide a la persona que ponga los números en el reloj y luego dibuje las manecillas para indicar un momento determinado. La puntuación máxima posible es de 10 puntos. El punto de corte está determinado por la edad y años de escolaridad de la persona; puntuaciones más altas indican un mejor desempeño (Mondini et al., 2003). En la evaluación remota el participante dibujará el reloj en una hoja en blanco y luego lo mostrará a la cámara. |
Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en la Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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El FAB es una herramienta corta para la evaluación de funciones ejecutivas que consta de seis subtests que exploran diferentes habilidades relacionadas con los lóbulos frontales (Similitudes, Fluidez Léxica, Series Motoras, Instrucciones Conflictivas, Go-No-Go, Comportamiento de Prensión).
La suma de las subpuntuaciones de cada uno de los seis componentes se suma para generar una puntuación total de 18. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño; el punto de corte es 12 (Aiello et al., 2021).
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Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en el Stroop Color and Word Test (SCWT)
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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El SCWT evalúa la atención selectiva y la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva. Las personas examinadas deben leer tres tablas diferentes lo más rápido posible. Dos de ellas representan las condiciones congruentes (lectura de palabras, denominación de colores), la tercera tabla representa la condición de interferencia (denominada color-palabra). Las dos puntuaciones totales "tiempo de interferencia" y "errores de interferencia" se calculan a partir de los tiempos de finalización y el número de errores para cada condición mediante una fórmula. Las puntuaciones más altas indican el peor desempeño (Caffarra et al., 2002). En la evaluación remota los estímulos se mostrarán en el vídeo mediante la opción de compartir pantalla. |
Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en la prueba de Matrices Progresivas Coloreadas (CPM) de Raven
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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El CPM de Raven es una prueba culturalmente justa de inteligencia no verbal. La prueba incluye 36 ítems que se dividen en tres conjuntos de 12 (conjunto A, Ab y B), en orden creciente de dificultad dentro de cada conjunto. A la persona se le muestra un cuadrado grande que contiene un patrón al que le falta una pieza y se le pide que complete el patrón eligiendo la opción correcta entre seis piezas disponibles. La puntuación corresponde al número total de matrices que se han completado con éxito. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño (Basso et al., 1987). En la evaluación remota los estímulos visuales se mostrarán en el video usando la opción de compartir pantalla. |
Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en la prueba de Fluidez Verbal Fonémica
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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La prueba de Fluidez Verbal Fonémica evalúa el rendimiento del acceso léxico fonológico.
En la tarea, se pide a los examinados que produzcan oralmente tantas palabras que comiencen con una letra determinada (F, A y S) como sea posible en sesenta segundos.
La puntuación total se obtiene de la suma del número de palabras válidas producidas para cada letra.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño (Carlesimo et al., 1996).
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Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en la prueba de Fluidez Verbal Semántica
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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La prueba de Fluidez Verbal Semántica evalúa el rendimiento del acceso léxico semántico.
En la tarea, se pide a los examinados que produzcan oralmente tantas palabras de una categoría específica (animales, frutas, vehículos) como sea posible en sesenta segundos.
La puntuación total se obtiene de la suma del número de palabras válidas producidas para cada categoría.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño (Novelli et al., 1986).
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Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en la prueba Praxis Constructiva
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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El test de Praxis Construccional evalúa las capacidades visuoconstructivas. En particular, la capacidad de copiar formas geométricas, así como la capacidad de planificación visual. La prueba se compone de siete imágenes de diferentes figuras geométricas que progresivamente son más complejas en cuanto a su forma. Se pide a los examinados que copien cada figura una vez a la vez, de la forma más precisa posible. Un dibujo se considera correcto (y recibe 2 puntos) cuando se reproduce la forma general. Cada dibujo incorrecto recibe la puntuación de 1 o 0 puntos. La puntuación total del CPT puede oscilar entre 0 y 14 puntos (Spinnler e Tognoni, 1987). En la evaluación remota los estímulos visuales se mostrarán en el video usando la opción de compartir pantalla. El participante dibujará las figuras geométricas en una hoja en blanco y luego las mostrará a la cámara. |
Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Comparación del desempeño remoto y presencial en la versión oral de la Prueba de Modalidades de Dígitos y Símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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El SDMT se utiliza para evaluar la velocidad psicomotora, que mide la velocidad de procesamiento y la velocidad motora.
El rendimiento también se ve afectado por la atención, el escaneo y seguimiento visual y la memoria de trabajo.
Los individuos deben utilizar una clave codificada para hacer coincidir nueve símbolos abstractos emparejados con dígitos numéricos.
La puntuación final es el número correcto de sustituciones en 90 segundos y las puntuaciones oscilan entre 0 y 110.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño (Nocentini et al., 2006).
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Día 1 (t0) y Día 15 (t1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y grado de satisfacción de personas con trastornos cognitivos y cuidadores sobre la evaluación neuropsicológica a distancia.
Periodo de tiempo: Día 15 (t1)
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La viabilidad y el grado de satisfacción sobre la evaluación neuropsicológica remota se medirán mediante un cuestionario que los participantes completarán inmediatamente después de la segunda y última evaluación.
El cuestionario fue desarrollado ad hoc y consta de 16 preguntas en escala Likert de seis puntos (desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo) y una pregunta abierta (comentarios o sugerencias).
No se calculará una puntuación total.
Cada elemento de la encuesta se considerará individualmente.
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Día 15 (t1)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Chiara Zucchella, PsyD, University Hospital of Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Appleman ER, O'Connor MK, Boucher SJ, Rostami R, Sullivan SK, Migliorini R, Kraft M. Teleneuropsychology clinic development and patient satisfaction. Clin Neuropsychol. 2021 May;35(4):819-837. doi: 10.1080/13854046.2020.1871515. Epub 2021 Jan 27.
- Wadsworth HE, Dhima K, Womack KB, Hart J Jr, Weiner MF, Hynan LS, Cullum CM. Validity of Teleneuropsychological Assessment in Older Patients with Cognitive Disorders. Arch Clin Neuropsychol. 2018 Dec 1;33(8):1040-1045. doi: 10.1093/arclin/acx140.
- Beishon LC, Elliott E, Hietamies TM, Mc Ardle R, O'Mahony A, Elliott AR, Quinn TJ. Diagnostic test accuracy of remote, multidomain cognitive assessment (telephone and video call) for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 8;4(4):CD013724. doi: 10.1002/14651858.CD013724.pub2.
- Carotenuto A, Rea R, Traini E, Ricci G, Fasanaro AM, Amenta F. Cognitive Assessment of Patients With Alzheimer's Disease by Telemedicine: Pilot Study. JMIR Ment Health. 2018 May 11;5(2):e31. doi: 10.2196/mental.8097.
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- NPSTV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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