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인지 장애가 있는 사람의 원격 인지 다중 영역 평가

2024년 3월 9일 업데이트: Chiara Zucchella, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

인지 장애가 있는 사람의 원격 신경심리학적 평가의 타당성과 신뢰성

디지털 의학은 인지 장애가 있는 사람들에게 유용한 임상 자원입니다. 과학 문헌에 따르면 치매 환자의 경우 원격으로 관리되는 신경심리학 도구는 높은 심리 측정 품질과 만족도 수준을 특징으로 합니다. 그러나 원격 신경 심리학적 영역별 테스트의 타당성에 대한 증거는 이탈리아 상황에서 여전히 제한적입니다.

이 연구의 주요 목적은 1) 인지 장애 환자의 대면 투여와 비교하여 신경심리학적 선별검사 및 영역별 검사의 원격 투여의 신뢰성과 타당성을 평가하는 것입니다. 2) 원격 관리에 대한 환자와 보호자의 타당성과 만족도 수준을 평가합니다.

모든 참가자는 균형 잡힌 크로스오버 설계로 대면 및 원격 신경심리학적 평가(화상 회의를 통해)를 모두 받게 됩니다. 마지막으로 모든 환자 및/또는 간병인은 원격 관리에 대한 만족도 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상세 설명

예비 연구에는 AOUI 베로나의 인지 장애 및 치매 센터, UOC 신경학 A를 참조하여 연속 환자를 등록할 예정입니다. 모든 참가자는 정상적인 임상 실습을 방문하는 동안 자세한 정보를 얻은 후 서면 동의서를 받게 됩니다.

포함된 모든 환자는 일상 생활에서의 전반적인 인지 및 자율성 수준에 대한 선별 평가를 (현장에서 또는 원격으로) 받게 됩니다. 주관적이거나 경도에서 중간 정도의 인지 장애가 있는 사람들은 특정 인지 영역(기억력, 주의력, 실행 기능 등) 조사를 목표로 하는 표준화된 신경심리학 테스트 배터리에도 제출됩니다(T0). 15일(T1) 후에 각 참가자는 이전 투여 방식과 반대되는 투여 방식으로 동일한 평가를 반복합니다. 따라서 모든 참가자는 학습 편향을 줄이기 위해 균형 잡힌 교차 설계로 대면 및 원격 신경 심리학 평가를 모두 받게 됩니다. 참가자 중 절반은 현장에서 첫 번째 평가를 수행하고 나머지 절반은 원격 모드에서 첫 번째 평가를 수행합니다. 두 가지 신경심리학적 평가는 두 명의 심리학자가 독립적으로 실시합니다.

마지막으로 모든 환자 및/또는 간병인은 원격 관리에 대한 만족도 설문지를 작성했습니다.

존재 여부 평가는 우수한 임상 실습의 일반적인 절차에 따라 병원 진료소에서 수행됩니다. 원격 평가는 원격 방문 기능을 사용하여 Virtual Care - Pohema 원격 의료 플랫폼(GPI SpA에서 개발)을 통해 수행됩니다. 선택된 신경 심리학 도구는 종이와 연필 및 구두 테스트입니다. 자료는 화면 공유를 통해 참가자에게 제공됩니다.

원격 모드로 실시되는 신경심리검사의 신뢰성과 타당성을 평가하기 위해 연령, 교육, 성별에 따라 보정된 정량적 점수(표준표)를 고려하고 통계분석인 쌍표본 T-검정(Paired Sample T-Test)을 사용한다. 또한 Bland와 Altman(Bland JM, Altman DG, 1986)이 설명한 방법을 사용하여 그래픽 비교를 수행하고 클래스 내 상관 계수(ICC)를 계산합니다(Terry K. Koo, Mae Y. Li, 2016).

원격 관리와 관련된 환자 및 보호자의 타당성 및 만족도를 평가하기 위해 임시로 개발된 설문지의 16개 질문에 대한 2가지 응답 모드(불일치, 동의)의 절대 빈도와 상대 빈도를 계산합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

114

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • University Hospital of Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이번 연구에는 DSM 5 진단 기준에 따라 이미 주요 신경인지 장애, 경도 신경인지 장애 또는 주관적 인지 장애로 진단된 베로나 병원 인지 장애 및 치매 센터(AOUI Verona, Neurology A)를 참조하여 순차적으로 환자를 등록할 예정입니다. APA, 2013), 질병의 병인학적 진단과 관계없이.

설명

포함 기준:

  • 베로나 병원의 CDCD에서 치료를 받고 있습니다.
  • DSM 5 기준에 따른 주요 신경인지 장애, 경도 신경인지 장애 또는 주관적 인지 장애의 진단;
  • 기술 지원을 위한 간병인의 가용성
  • 카메라와 마이크가 장착된 장치와 영상 통화를 위한 인터넷 연결이 가능해야 합니다.
  • 환자, 법적 대리인(있는 경우) 및 간병인이 서명한 사전 동의서입니다.

제외 기준:

  • 심각한 감각 장애;
  • 모국어가 아닌 이탈리아어 사용자;
  • 원발성 정신 장애;
  • MMSE 점수가 10 미만입니다.
  • 협력을 제한하는 치매의 심각한 행동 및 심리적 증상;
  • 실어증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
원격 평가 우선
참가자들은 화상 회의를 통해 원격으로 첫 번째 신경심리학적 평가를 수행하게 됩니다. 15일 후에 참가자들은 동일한 신경심리학적 테스트(2차 평가)를 대면으로 반복하게 됩니다. 마지막으로 참가자와 보호자는 원격 관리에 대한 만족도 설문지를 온라인으로 작성합니다.
대면평가 우선
참가자는 병원에서 첫 번째 신경심리학적 평가를 수행하게 됩니다. 15일 후에 참가자들은 화상 회의를 통해 원격으로 동일한 신경심리학적 테스트(2차 평가)를 반복하게 됩니다. 마지막으로 참가자와 보호자는 원격 관리에 대한 만족도 설문지를 온라인으로 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이정신상태검사(MMSE) 원격 및 대면 수행 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)

MMSE는 공간-시간적 방향성, 집중력, 주의력, 언어 기억, 이름 지정 및 시공간 기술을 평가하도록 지정된 작업을 포함하는 글로벌 인지에 대한 선별 테스트입니다. MMSE는 0에서 30까지 점수가 매겨집니다. 컷오프는 24점이다. 이 아래의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-24점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다(Folstein et al., 1975; Magni et al., 1996).

원격 평가에서는 공유 화면 옵션을 사용하여 시각적 자극(읽기 및 그림 복사 작업)이 비디오에 표시됩니다.

1일차(t0) 및 15일차(t1)
일상생활 활동(ADL) 척도에 대한 원격 및 대면 성과 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)
ADL 척도는 목욕하기, 옷 입기, 화장실 가기, 이동하기, 식사하기, 자제 등 6가지 기본 자기 관리 기능의 독립성 수준을 평가하는 정보 제공자 기반 도구입니다. 총점의 범위는 0~6입니다. 유지된 각 기술에 대해 1점이 주어집니다(0=완전한 의존, 6=완전한 독립). 설문지는 환자나 보호자가 작성할 수 있습니다(Katz et al., 1963).
1일차(t0) 및 15일차(t1)
일상생활의 도구적 활동(IADL) 척도에 대한 원격 및 대면 성과 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)
IADL 척도는 지역사회 환경에서 기능하는 데 필요한 보다 복잡한 활동("도구적 활동"이라고 함)에서 개인의 독립성 수준을 평가하기 위해 개발되었습니다. 등급 척도는 전화 사용, 쇼핑, 요리, 음식 준비, 가사, 세탁, 마약 복용, 재정 관리 등 8가지 기능 영역을 측정합니다. 역사적으로 여성은 8가지 기능 영역 모두에서 점수를 매겼습니다. 남성은 5개 영역에서만 점수를 매겼습니다. 보유 스킬당 1점씩 부여됩니다. 총점의 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존)에서 8(고기능, 독립적), 남성의 경우 0~5입니다. 설문지는 환자나 보호자가 작성할 수 있습니다(Lawton e Brody, 1969).
1일차(t0) 및 15일차(t1)
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)의 원격 및 대면 성능 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)
RAVLT는 언어 학습과 기억을 평가합니다. 이 테스트는 목록 학습 패러다임으로 설계되었으며 세 가지 작업을 포함합니다: 1) "즉시 회상"(점수 범위 0-75); 2) "지연된 회상"(0-15의 점수 범위); 3) "인정". 점수는 정확하게 기억된 단어의 수로 주어집니다. 점수가 높을수록 성능이 좋아집니다. 누락과 거짓 긍정도 인식 작업에서 계산됩니다(Carlesimo et al., 1996).
1일차(t0) 및 15일차(t1)
DS(Forward Digit Span) 테스트의 원격 및 대면 성능 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)
Forward 및 Backward DS 작업은 언어 단기 기억과 작업 기억을 각각 평가하는 데 사용됩니다. DS 테스트에서는 참가자가 일련의 숫자를 듣고 올바른 앞으로 또는 뒤로 순서로 시리즈를 반복해야 합니다. 점수는 올바르게 반복된 가장 긴 시퀀스의 길이입니다. 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다(Monaco et al., 2015).
1일차(t0) 및 15일차(t1)
시계드로잉 테스트(CDT) 원격 및 대면 성능 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)

CDT는 시공간, 실천, 정신적 표현, 계획 및 논리적 능력을 신속하게 평가하는 데 사용됩니다. 그 사람은 시계에 숫자를 적고 주어진 순간을 나타내기 위해 바늘을 그리도록 요청받습니다. 가능한 최대 점수는 10점입니다. 기준점은 개인의 연령과 교육 기간에 따라 결정됩니다. 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 의미합니다(Mondini et al., 2003).

원격 평가에서 참가자는 빈 시트에 시계를 그린 다음 카메라에 보여줍니다.

1일차(t0) 및 15일차(t1)
FAB(Frontal Assessment Battery)의 원격 및 대면 성능 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)
FAB는 전두엽과 관련된 다양한 능력(유사성, 어휘 유창성, 모터 시리즈, 충돌 지침, Go-No-Go, Prehension Behaviour)을 탐구하는 6가지 하위 테스트로 구성된 실행 기능을 평가하기 위한 간단한 도구입니다. 6개 구성요소 각각의 하위 점수 합계를 합산하여 18점 만점의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 성과가 더 우수함을 나타냅니다. 컷오프 지점은 12입니다(Aiello et al., 2021).
1일차(t0) 및 15일차(t1)
SCWT(Stroop Color and Word Test)의 원격 및 대면 성능 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)

SCWT는 선택적 주의력과 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가합니다. 검사를 받는 사람들은 가능한 한 빨리 세 가지 다른 표를 읽어야 합니다. 그 중 두 개는 일치 조건(단어 읽기, 색상 명명)을 나타내고, 세 번째 표는 간섭 조건(색상 단어 명명)을 나타냅니다. 두 가지 총점 "간섭 시간"과 "간섭 오류"는 각 조건의 완료 시간과 오류 수로부터 공식에 의해 계산됩니다. 점수가 높을수록 성능이 가장 좋지 않음을 나타냅니다(Caffarra et al., 2002).

원격 평가에서는 공유 화면 옵션을 사용하여 자극이 비디오에 표시됩니다.

1일차(t0) 및 15일차(t1)
Raven의 CPM(Colored Progressive Matrices) 테스트에 대한 원격 및 대면 성능 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)

Raven의 CPM은 비언어적 지능에 대한 문화 공정한 테스트입니다. 이 테스트에는 36개 항목이 포함되어 있으며 각 세트 내에서 난이도가 높아지는 순서대로 12개 세트(세트 A, Ab, B)로 나누어져 있습니다. 그 사람에게 조각이 없는 패턴이 포함된 큰 사각형이 표시되고 사용 가능한 조각 6개 중에서 올바른 옵션을 선택하여 패턴을 완성하라는 요청을 받습니다. 점수는 성공적으로 완료된 총 행렬 수에 해당합니다. 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 의미합니다(Basso et al., 1987).

원격 평가에서는 화면 공유 옵션을 사용하여 시각적 자극이 비디오에 표시됩니다.

1일차(t0) 및 15일차(t1)
음소 언어 유창성 테스트의 원격 및 대면 성능 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)
음소적 언어 유창성 테스트는 음운론적 어휘 접근 성능을 평가합니다. 과제에서 수험생은 60초 안에 주어진 문자(F, A, S)로 시작하는 단어를 최대한 많이 구두로 말해야 합니다. 총점은 각 문자에 대해 생성된 유효한 단어 수의 합으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 의미합니다(Carlesimo et al., 1996).
1일차(t0) 및 15일차(t1)
의미적 언어유창성 테스트의 원격 및 대면 성능 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)
의미론적 언어 유창성 테스트는 의미론적 어휘 접근 성능을 평가합니다. 과제에서 수험생은 60초 안에 특정 범주(동물, 과일, 차량)에서 가능한 한 많은 단어를 구두로 생성해야 합니다. 총점은 각 항목별로 생성된 유효 단어 수의 합으로 산출됩니다. 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 의미합니다(Novelli et al., 1986).
1일차(t0) 및 15일차(t1)
구성 실습 테스트의 원격 및 대면 성능 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)

Constructional Praxis 테스트는 시각 구성 능력을 평가합니다. 특히 기하학적 형태를 복사하는 능력과 시각적 계획 능력이 필요합니다. 테스트는 모양이 점점 더 복잡해지는 다양한 기하학적 도형의 7개 이미지로 구성됩니다. 수험생은 가능한 가장 정확한 방법으로 각 그림을 한 번에 한 번씩 복사해야 합니다. 전체 모양이 재현되면 그림이 올바른 것으로 간주됩니다(2점을 받습니다). 잘못된 그림을 그릴 때마다 1점 또는 0점을 받습니다. CPT 총점의 범위는 0~14점입니다(Spinnler e Tognoni, 1987).

원격 평가에서는 화면 공유 옵션을 사용하여 시각적 자극이 비디오에 표시됩니다. 참가자는 빈 시트에 기하학적 도형을 그린 다음 카메라에 보여줍니다.

1일차(t0) 및 15일차(t1)
SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 구두 버전의 원격 및 대면 성능 비교
기간: 1일차(t0) 및 15일차(t1)
SDMT는 처리 속도와 모터 속도를 측정하는 정신운동 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 성능은 주의력, 시각적 스캐닝 및 추적, 작업 기억의 영향을 받습니다. 개인은 숫자와 짝을 이루는 9개의 추상 기호를 일치시키기 위해 암호화된 키를 사용해야 합니다. 최종 점수는 90초 동안의 정확한 교체 횟수이며 점수 범위는 0에서 110 사이입니다. 점수가 높을수록 성과가 더 좋다는 것을 의미합니다(Nocentini et al., 2006).
1일차(t0) 및 15일차(t1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지장애인과 보호자의 원격 신경심리학적 평가에 대한 타당성과 만족도
기간: 15일(t1)
원격 신경심리학적 평가에 대한 타당성과 만족도는 참가자들이 두 번째이자 마지막 평가 직후 작성하는 설문지를 통해 측정됩니다. 설문지는 임시 개발되었으며 16개의 6점 Likert 척도 질문(전적으로 동의~전적으로 동의하지 않음)과 서술형 질문(피드백 또는 제안)으로 구성되어 있습니다. 총점은 계산되지 않습니다. 설문조사의 각 항목은 개별적으로 고려됩니다.
15일(t1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chiara Zucchella, PsyD, University Hospital of Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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