Přepracování dětská primární péče Léčba obezity: Virtual House Calls
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou děti se zvýšeným BMI (85. až <99. percentil) a rodiče. Dyády se zúčastní 24týdenní intervence s celkem 26 kontaktními hodinami. Dyads se budou účastnit týdenních vzdělávacích relací po dobu prvních 12 týdnů a dvoutýdenních sezení po zbývajících 12 týdnů. Kromě toho se dyády budou účastnit týdenních cvičení.
Hodnocení se bude skládat z antropometrických měření, psychologických průzkumů a nutričních hodnocení. Hodnocení bude dokončeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth Universiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti:
- Věk 9-13 let
- BMI 85 až <99 percentil
- Musí to být pacient v rámci dětské primární péče CHoR
- Musí mluvit anglicky nebo španělsky
Rodič:
-Musí mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
Děti:
- Nesmí mít emocionální, sociální nebo fyzické postižení, které by jim bránilo v účasti na protokolu
- Nemluví anglicky nebo nešpanělsky
- Nemůže mít zdravotní stav vedoucí k neúmyslnému přibírání na váze (tj. Prader Willi)
- Samice nemohou být březí
- Kromě toho budou děti potenciálně vyloučeny z účasti, pokud budou mít pozitivní screening během rozhovoru vedeného před screeningem dotazníku o poruchách příjmu potravy
Rodič:
-Nemluví anglicky nebo nešpanělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální zdravotní trenér - Dyáda rodič/dítě
Zaměřuje se na poskytování personalizované péče zprostředkované integrovaným a vizuálně demonstrovaným způsobem pro páry rodič-dítě.
Změny zdravého životního stylu a chování zahrnuté v lekcích jsou navrženy tak, aby iniciovaly a udržovaly změny chování ve výživě a fyzické aktivitě se zlepšením BMI.
|
První sezení dyád bude 60 minut, celkem 1 hodina. Dyády se budou účastnit týdenních 30minutových sezení po dobu 2-12 týdnů, celkem 5,5 hodiny. Dyády se budou účastnit dvoutýdenních 30minutových sezení po dobu 12 týdnů, celkem 3 hodiny. Dyády se budou účastnit týdenních 30minutových cvičení po dobu 24 týdnů, celkem 12 hodin. Děti budou mít 3 30minutové návštěvy u svého lékaře primární péče (PCP) každé 3 měsíce, celkem 1,5 hodiny. Rodiče budou mít tři, 60minutové individuální sezení, celkem 3 hodiny. Celková délka studia je 24 týdnů s celkovým počtem 26 kontaktních hodin. Sezení se řídí behaviorální terapií, včetně řízeného stanovování cílů, sebemonitorování, identifikace překážek a řešení, zvládání nepředvídaných událostí, kontroly stimulů, řešení neúspěchů, udržování a prevence relapsu. Váhu každý týden posuzují trenéři a poskytují zpětnou vazbu, která je konzistentní s MI a podporuje autonomii. Rodičovské sezení se zaměří na způsoby, jak podpořit řízení hmotnosti jejich dítěte. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků získáno ve srovnání s cílovou velikostí vzorku.
|
6 měsíců
|
|
Uchování účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost udržet 70 % účastníků v primárním koncovém bodě.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou s intervencí spokojeni
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v závěrečném rozhovoru.
Účastníci byli dotázáni, zda z programu měli prospěch.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m²) od výchozí hodnoty do 6 měsíců u dítěte a rodiče.
K měření výšky a hmotnosti pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) byly použity antropometrické metody Národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES).
|
6 měsíců
|
|
Styl autoritativního rodičovství hlášený adolescentem
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
K posouzení autoritativního rodičovského stylu z pohledu adolescenta byl použit Autoritativní rodičovský index (API).
Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre znamená, že adolescent vnímá svého rodiče jako osobu s vyšší úrovní autoritativního rodičovského chování.
Výsledky odrážejí vnímání adolescenta o svém rodiči (matce nebo otci), který se studie zúčastnil.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Styl rodičovství hlášený rodiči
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Rodičům byl podán Dotazník rodičovských stylů a dimenzí (PSDQ) za účelem posouzení sebehodnocení rodičů ohledně autoritativního rodičovského stylu.
Výsledky odrážejí vnímání vlastního rodičovského stylu účastnícím se rodičem.
Skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší četnost autoritativních rodičovských chování.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Baseline, 3 a 6 měsíců
|
Dětské účastnice dokončily 24hodinový záznam o jídle pomocí automatizovaného samořízeného nástroje pro hodnocení stravy ASA24®.
Celkový příjem energie je hlášen z 24hodinového záznamu.
|
Baseline, 3 a 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita.
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 a 6 měsíců
|
Zapojení do fyzické aktivity podle vlastního vyjádření pacienta pomocí dotazníku PACE+ (Patient-Centered Assessment and Counseling for Exercise Plus Nutrition).
Míra se hodnotí průměrováním odpovědí v rozsahu 0–7.
Vyšší skóre (5–7) naznačuje splnění doporučených směrnic pro aktivitu.
|
Výchozí hodnoty, 3 a 6 měsíců
|
|
Délka spánku dítěte hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí hodnota, 3měsíční a 6měsíční
|
Rodiče vyplnili část otázek z Národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES) týkajících se spánkových návyků jejich dítěte.
Údaje uvádějí délku spánku (hodiny) dítěte ve všední dny / školní dny.
|
Výchozí hodnota, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Domácí potravinové prostředí.
Časové okno: Baseline, 3 a 6 měsíců
|
Inventář domácích potravin (HFI) byl použit k posouzení dostupnosti různých typů potravin v domácnosti a výpočtu celkového obezogenního skóre.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, přičemž vysoké skóre indikuje více obezogenní potravinové prostředí.
|
Baseline, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20026673
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .