Riprogettazione del trattamento dell'obesità nelle cure primarie pediatriche: visite a domicilio virtuali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno bambini con un BMI elevato (dall'85° al <99° percentile) e un genitore. Le diadi parteciperanno ad un intervento di 24 settimane per un totale di 26 ore di contatto. Le coppie parteciperanno a sessioni educative settimanali per le prime 12 settimane e a sessioni bisettimanali per le restanti 12 settimane. Inoltre, le diadi parteciperanno a sessioni di esercizi settimanali.
Le valutazioni consisteranno in misure antropometriche, indagini psicologiche e valutazioni nutrizionali. Le valutazioni saranno completate al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth Universiy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini:
- Età 9-13 anni
- BMI da 85° a <99° percentile
- Deve essere un paziente del CHoR Pediatric Primary Care
- Deve parlare inglese o spagnolo
Genitore:
-Deve parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
Bambini:
- Non possono avere una disabilità emotiva, sociale o fisica che impedirebbe loro di partecipare al protocollo
- Di lingua non inglese o non spagnola
- Non può avere una condizione medica che comporti un aumento di peso involontario (ad es. Prader Willi)
- Le femmine non possono essere incinte
- Inoltre, i bambini saranno potenzialmente esclusi dalla partecipazione se risulteranno positivi durante un questionario sui disturbi alimentari di pre-screening condotto tramite intervista
Genitore:
-Non parla inglese o non parla spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Virtual Health Coach - Diade genitore/figlio
Si concentra sulla fornitura di cure personalizzate trasmesse in modo integrato e dimostrato visivamente per le coppie genitore-figlio.
I cambiamenti e i comportamenti sani dello stile di vita trattati nelle sessioni sono progettati per avviare e mantenere il cambiamento comportamentale nell'alimentazione e nell'attività fisica con il miglioramento del BMI.
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La prima sessione della coppia durerà 60 minuti, per un totale di 1 ora. Le diadi parteciperanno a sessioni settimanali di 30 minuti per le settimane 2-12, per un totale di 5,5 ore. Le diadi parteciperanno a sessioni bisettimanali di 30 minuti per 12 settimane, per un totale di 3 ore. Le diadi parteciperanno a sessioni di esercizi settimanali di 30 minuti per 24 settimane, per un totale di 12 ore. I bambini avranno 3 visite di 30 minuti con il loro medico di base (PCP) ogni 3 mesi, per un totale di 1,5 ore. I genitori avranno tre sessioni individuali da 60 minuti, per un totale di 3 ore. La durata totale dello studio è di 24 settimane, con un totale di 26 ore di contatto. Le sessioni seguono un approccio di terapia comportamentale, che comprende la definizione guidata degli obiettivi, l'automonitoraggio, l'identificazione di barriere e soluzioni, la gestione delle contingenze, il controllo degli stimoli, la gestione degli insuccessi, il mantenimento e la prevenzione delle ricadute. Il peso viene valutato settimanalmente dagli allenatori, fornendo feedback coerenti con l'MI e di supporto all'autonomia. Le sessioni per i genitori si concentreranno sui modi per supportare la gestione del peso del proprio bambino. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento dei partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti reclutati rispetto alla dimensione del campione obiettivo.
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6 mesi
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Capacità di trattenere il 70% dei partecipanti all'endpoint primario.
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6 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dai sondaggi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del BMI (kg/m2) per bambino e genitore
|
6 mesi
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Genitorialità valutata dal genitore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stile genitoriale e supporti valutati nei questionari: Questionario sugli stili e le dimensioni genitoriali (misura genitoriale)
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6 mesi
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Dieta infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assunzione energetica totale media (kcal/giorno) stimata tramite richiamo
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6 mesi
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Sonno.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo di sonno riportato.
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6 mesi
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Genitorialità valutata dal bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stile genitoriale e supporti valutati nel questionario: Authoritative Parenting Index (API) (misura del bambino) con punteggi elevati che indicano un alto livello di comportamento genitoriale autorevole.
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6 mesi
|
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Attività fisica.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Impegno nell'attività fisica auto-riportato dal questionario Patient-Centered Assessment and Counseling for Activity Plus Nutrition (PACE+).
Più alto è il numero riportato indica maggiore attività fisica.
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6 mesi
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Ambiente alimentare domestico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alimenti trovati in casa e conservazione degli alimenti rilevati nel questionario Home Food Inventory (HFI).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20026673
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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