Redesign af Pædiatrisk Primary Care Fedmebehandling: Virtuelle husopkald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil rekruttere børn med et forhøjet BMI (85. til <99. percentil) og en forælder. Dyads vil deltage i en 24-ugers intervention med i alt 26 kontakttimer. Dyads vil deltage i ugentlige undervisningssessioner de første 12 uger og to-ugentlige sessioner i de resterende 12 uger. Derudover vil dyader deltage i ugentlige træningssessioner.
Vurderinger vil bestå af antropometriske målinger, psykologiske undersøgelser og ernæringsmæssige evalueringer. Evalueringer vil blive afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth Universiy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn:
- Alder 9-13 år
- BMI 85. til <99. percentil
- Skal være patient inden for CHoR Pediatric Primary Care
- Skal være engelsk eller spansktalende
Forælder:
- Skal være engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
Børn:
- Kan ikke have et følelsesmæssigt, socialt eller fysisk handicap, der ville forhindre dem i at deltage i protokollen
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Kan ikke have en medicinsk tilstand, der resulterer i utilsigtet vægtøgning (dvs. Prader Willi)
- Hunnerne kan ikke være gravide
- Derudover vil børn potentielt blive udelukket fra deltagelse, hvis de har en positiv skærm under et interview ledet præ-screening spiseforstyrrelsesspørgeskema
Forælder:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Health Coach - Forældre/Barn Dyad
Fokuserer på at give personlig pleje formidlet på en integreret og visuelt demonstreret måde for forældre-barn-par.
Sund livsstilsændringer og adfærd, der er dækket af sessioner, er designet til at igangsætte og vedligeholde adfærdsændringer i ernæring og fysisk aktivitet med BMI-forbedring.
|
Dyads første session vil vare 60 minutter, i alt 1 time. Dyads vil deltage i ugentlige 30-minutters sessioner i uge 2-12, i alt 5,5 timer. Dyads vil deltage to-ugentlige 30-minutters sessioner i 12 uger, i alt 3 timer. Dyads vil deltage i ugentlige 30-minutters træningssessioner i 24 uger, i alt 12 timer. Børn vil have 3, 30-minutters besøg hos deres primære læge (PCP) hver 3. måned, i alt 1,5 time. Forældre vil have tre, 60-minutters individuelle sessioner, i alt 3 timer. Samlet studietid er 24 uger med i alt 26 kontakttimer. Sessioner følger en adfærdsterapeutisk tilgang, herunder guidet målsætning, selvovervågning, identificering af barrierer og løsninger, beredskabsstyring, stimuluskontrol, håndtering af tilbageslag, vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald. Vægt vurderes ugentligt af trænere, med MI-konsistent, autonomi-understøttende feedback. Forældresessioner vil fokusere på måder at støtte deres barns vægtkontrol på. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering af deltagere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere rekrutteret sammenlignet med målprøvestørrelse.
|
6 måneder
|
|
Bibeholdelse af Deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Evnen til at fastholde 70 % af deltagerne ved primært slutpunkt.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterede at være tilfredse med interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i en afsluttende interview.
Deltagerne blev spurgt, om de havde gavn af programmet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Body Mass Index (kg/m²) fra baseline til 6 måneder for barn og forælder.
National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) antropometrimetoder blev brugt til at måle højde og vægt for at beregne Body Mass Index (BMI).
|
6 måneder
|
|
Ungdomsrapporteret autoritær forældrestil
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Det Autoritative Forældreskabsindeks (API) blev brugt til at vurdere unges rapportering om autoritativ forældrestil.
Scoringen spænder fra 16-64, hvor højere scorer indikerer, at den unge opfatter deres forælder som havende et højere niveau af autoritativ forældreadfærd.
Resultaterne afspejler den unges opfattelse af deres forælder (mor eller far), som deltog i undersøgelsen.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Forældrerapporteret opdragelsesstil
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Forældrestil- og dimensioners spørgeskema (PSDQ) blev administreret til forældre for at vurdere forældres selvrapportering af autoritativ forældrestil.
Resultaterne afspejler den deltagende forældres opfattelse af deres forældrestil.
Scoringer spænder fra 1-5, hvor højere scoring indikerer en større hyppighed af autoritative forældreadfærd.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
Børn deltager gennemførte en 24-timers kosttilbagekaldelse ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj.
Samlet energiindtag rapporteres fra 24-timers tilbagekaldelsen.
|
Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Deltagelse i fysisk aktivitet, som er selvrapporteret af Patient-Centered Assessment and Counseling for Exercise Plus Nutrition (PACE+) spørgeskemaet.
Målingen scores ved at gennemsnitlige svarene med en rækkevidde på 0-7.
Højere score (5-7) indikerer opfyldelse af aktivitetsretningslinjerne.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Forældrerapporteret søvnvarighed for barn
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders
|
Forældre besvarede et udvalg af spørgsmål fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) om deres barns søvnadfærd.
Data rapporterer søvnvarighed (timer) for barnet på hverdage/skole dage.
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders
|
|
Hjemmets madmiljø.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Home Food Inventory (HFI) blev anvendt til at vurdere tilgængeligheden af forskellige typer fødevarer i hjemmet og beregne en samlet fedme-fremmende score.
Scores spænder fra 0-60, hvor høje scores indikerer et mere fedme-fremmende fødevaremiljø.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20026673
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .