Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redesign af Pædiatrisk Primary Care Fedmebehandling: Virtuelle husopkald

19. marts 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse undersøger et redesign af pædiatrisk primærpleje overvægt/fedme-behandling, hvilket supplerer typiske personlige besøg med: (1) direkte til patient video-telesundhed for at skræddersy rådgivning til familier, (2) der udnytter certificerede sundhedscoacher som en del af plejeteamet, og (3) skaber kompetenceopbygning i realtid inden for hjemmemiljøet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil rekruttere børn med et forhøjet BMI (85. til <99. percentil) og en forælder. Dyads vil deltage i en 24-ugers intervention med i alt 26 kontakttimer. Dyads vil deltage i ugentlige undervisningssessioner de første 12 uger og to-ugentlige sessioner i de resterende 12 uger. Derudover vil dyader deltage i ugentlige træningssessioner.

Vurderinger vil bestå af antropometriske målinger, psykologiske undersøgelser og ernæringsmæssige evalueringer. Evalueringer vil blive afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth Universiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn:

  • Alder 9-13 år
  • BMI 85. til <99. percentil
  • Skal være patient inden for CHoR Pediatric Primary Care
  • Skal være engelsk eller spansktalende

Forælder:

- Skal være engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

Børn:

  • Kan ikke have et følelsesmæssigt, socialt eller fysisk handicap, der ville forhindre dem i at deltage i protokollen
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Kan ikke have en medicinsk tilstand, der resulterer i utilsigtet vægtøgning (dvs. Prader Willi)
  • Hunnerne kan ikke være gravide
  • Derudover vil børn potentielt blive udelukket fra deltagelse, hvis de har en positiv skærm under et interview ledet præ-screening spiseforstyrrelsesspørgeskema

Forælder:

- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Health Coach - Forældre/Barn Dyad
Fokuserer på at give personlig pleje formidlet på en integreret og visuelt demonstreret måde for forældre-barn-par. Sund livsstilsændringer og adfærd, der er dækket af sessioner, er designet til at igangsætte og vedligeholde adfærdsændringer i ernæring og fysisk aktivitet med BMI-forbedring.
Adfærdsmæssigt: Virtuel sundhedscoach

Dyads første session vil vare 60 minutter, i alt 1 time. Dyads vil deltage i ugentlige 30-minutters sessioner i uge 2-12, i alt 5,5 timer.

Dyads vil deltage to-ugentlige 30-minutters sessioner i 12 uger, i alt 3 timer.

Dyads vil deltage i ugentlige 30-minutters træningssessioner i 24 uger, i alt 12 timer.

Børn vil have 3, 30-minutters besøg hos deres primære læge (PCP) hver 3. måned, i alt 1,5 time.

Forældre vil have tre, 60-minutters individuelle sessioner, i alt 3 timer. Samlet studietid er 24 uger med i alt 26 kontakttimer.

Sessioner følger en adfærdsterapeutisk tilgang, herunder guidet målsætning, selvovervågning, identificering af barrierer og løsninger, beredskabsstyring, stimuluskontrol, håndtering af tilbageslag, vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald. Vægt vurderes ugentligt af trænere, med MI-konsistent, autonomi-understøttende feedback. Forældresessioner vil fokusere på måder at støtte deres barns vægtkontrol på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af rekrutterede deltagere sammenlignet med målstikprøvestørrelse.
6 måneder
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Evne til at fastholde 70% af deltagerne ved det primære slutpunkt.
6 måneder
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved undersøgelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder
BMI-ændring (kg/m2) for barn og forælder
6 måneder
Opdragelse vurderes af forældre
Tidsramme: 6 måneder
Forældrestil og -støtter vurderet i spørgeskemaer: Forældrestile og -dimensioner spørgeskema (forældremål)
6 måneder
Børns kost
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt samlet energiindtag (kcal/dag) estimeret via tilbagekaldelse
6 måneder
Søvn.
Tidsramme: 6 måneder
Rapporteret søvntid.
6 måneder
Opdragelse vurderes af barn
Tidsramme: 6 måneder
Forældrestil og støtte vurderet i spørgeskema: Authoritative Parenting Index (API) (barnemål) med høje scores, der indikerer et højt niveau af autoritativ forældreadfærd.
6 måneder
Fysisk aktivitet.
Tidsramme: 6 måneder
Engagement i fysisk aktivitet selvrapporteret af spørgeskemaet Patient-Centered Assessment and Counseling for Exercise Plus Nutrition (PACE+). Jo højere det rapporterede tal repræsenterer mere fysisk aktivitet.
6 måneder
Hjem madmiljø.
Tidsramme: 6 måneder
Fødevarer fundet i hjemmet og opbevaring af fødevarer opsamlet i spørgeskemaet til Home Food Inventory (HFI).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20026673

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, pædiatrisk

Kliniske forsøg med Virtuel sundhedscoach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner