Neugestaltung der Adipositasbehandlung in der pädiatrischen Grundversorgung: Virtuelle Hausbesuche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden Kinder mit einem erhöhten BMI (85. bis <99. Perzentil) und einem Elternteil rekrutieren. Dyaden nehmen an einer 24-wöchigen Intervention mit insgesamt 26 Kontaktstunden teil. Dyaden nehmen in den ersten 12 Wochen an wöchentlichen Schulungssitzungen und in den verbleibenden 12 Wochen an zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil. Darüber hinaus nehmen die Dyaden an wöchentlichen Übungseinheiten teil.
Die Beurteilungen bestehen aus anthropometrischen Messungen, psychologischen Umfragen und Ernährungsbewertungen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth Universiy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder:
- Alter 9-13 Jahre
- BMI 85. bis <99. Perzentil
- Muss ein Patient der CHoR Pediatric Primary Care sein
- Muss Englisch oder Spanisch sprechen
Elternteil:
-Muss Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
Kinder:
- Sie dürfen keine emotionale, soziale oder körperliche Behinderung haben, die sie von der Teilnahme am Protokoll abhält
- Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
- Es darf kein medizinischer Zustand vorliegen, der zu einer unbeabsichtigten Gewichtszunahme führt (d. h. Prader Willi)
- Frauen können nicht schwanger sein
- Darüber hinaus werden Kinder möglicherweise von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie während eines interviewgeführten Vorscreening-Fragebogens zu Essstörungen ein positives Ergebnis erzielen
Elternteil:
-Ich spreche weder Englisch noch Spanisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtueller Gesundheitscoach – Eltern-Kind-Dyade
Der Schwerpunkt liegt auf der Bereitstellung individueller Betreuung, die auf integrierte und visuell demonstrierte Weise für Eltern-Kind-Paare vermittelt wird.
Die in den Sitzungen behandelten Änderungen des gesunden Lebensstils und Verhaltensweisen zielen darauf ab, Verhaltensänderungen in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität mit einer Verbesserung des BMI einzuleiten und aufrechtzuerhalten.
|
Die erste Sitzung der Dyaden dauert 60 Minuten, also insgesamt 1 Stunde. Dyaden nehmen in den Wochen 2 bis 12 an wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen mit einer Gesamtdauer von 5,5 Stunden teil. Dyaden nehmen 12 Wochen lang alle zwei Wochen an 30-minütigen Sitzungen mit einer Gesamtdauer von 3 Stunden teil. Dyaden nehmen 24 Wochen lang an wöchentlichen 30-minütigen Trainingseinheiten mit einer Gesamtdauer von 12 Stunden teil. Kinder haben alle 3 Monate drei 30-minütige Besuche bei ihrem Hausarzt (PCP), was insgesamt 1,5 Stunden dauert. Die Eltern erhalten drei 60-minütige Einzelsitzungen mit einer Gesamtdauer von 3 Stunden. Die Gesamtstudiendauer beträgt 24 Wochen mit insgesamt 26 Kontaktstunden. Die Sitzungen folgen einem verhaltenstherapeutischen Ansatz und umfassen angeleitete Zielsetzung, Selbstüberwachung, Identifizierung von Hindernissen und Lösungen, Notfallmanagement, Reizkontrolle, Umgang mit Rückschlägen, Aufrechterhaltung und Rückfallprävention. Das Gewicht wird wöchentlich von Trainern beurteilt, wobei MI-konsistentes, die Autonomie unterstützendes Feedback gegeben wird. Die Elternsitzungen konzentrieren sich auf Möglichkeiten, das Gewichtsmanagement ihres Kindes zu unterstützen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung von Teilnehmern.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer im Vergleich zur Zielstichprobengröße.
|
6 Monate
|
|
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fähigkeit, 70 % der Teilnehmer am primären Endpunkt zu halten.
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden waren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen in einem Abschlussinterview.
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie von dem Programm profitiert haben.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des Body-Mass-Index (kg/m²) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten für Kind und Elternteil.
Die Anthropometriemethoden der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) wurden zur Messung von Größe und Gewicht zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet.
|
6 Monate
|
|
Adolescent Reported Authoritative Parenting Style
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
|
Der Authoritative Parenting Index (API) wurde verwendet, um den autoritativen Erziehungsstil aus Sicht der Jugendlichen zu bewerten.
Die Werte liegen im Bereich von 16 bis 64, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass der Jugendliche sein Elternteil als autoritativer im Erziehungsverhalten wahrnimmt.
Die Ergebnisse spiegeln die Wahrnehmung des Jugendlichen gegenüber dem Elternteil (Mutter oder Vater) wider, der an der Studie teilgenommen hat.
|
Baseline, 3 und 6 Monate
|
|
Von Eltern berichteter Erziehungsstil
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monats-
|
Den Eltern wurde der Parenting Styles and Dimension Questionnaire (PSDQ) vorgelegt, um die Selbsteinschätzung des autoritativen Erziehungsstils zu bewerten.
Die Ergebnisse spiegeln die Wahrnehmung des teilnehmenden Elternteils bezüglich seines Erziehungsstils wider.
Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit autoritativer Erziehungsverhalten anzeigen.
|
Baseline, 3- und 6-Monats-
|
|
Diätetische Aufnahme
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
|
Kindliche Teilnehmer führten eine 24-Stunden-Nahrungsmittelrückrufung mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden (ASA24®) Ernährungsbewertungstool durch.
Die Gesamtenergieaufnahme wird aus dem 24-Stunden-Rückruf gemeldet.
|
Baseline, 3- und 6-Monate
|
|
Körperliche Aktivität.
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Monaten
|
Das Engagement in körperlicher Aktivität wird vom Patienten selbst über den Fragebogen Patient-Centered Assessment and Counseling for Exercise Plus Nutrition (PACE+) berichtet.
Die Bewertung erfolgt durch die Mittelwertbildung der Antworten mit einem Bereich von 0-7.
Höhere Werte (5-7) weisen auf die Einhaltung der Aktivitätsrichtlinien hin.
|
Baseline, nach 3 und 6 Monaten
|
|
Von den Eltern gemeldete Schlafdauer des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-
|
Die Eltern beantworteten eine Teilmenge von Fragen aus der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) bezüglich des Schlafverhaltens ihres Kindes.
Die Daten berichten die Schlafdauer (Stunden) des Kindes an Wochentagen/Schultagen.
|
Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-
|
|
Häusliche Ernährungsumgebung.
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
|
Der Home Food Inventory (HFI) wurde verwendet, um die Verfügbarkeit verschiedener Lebensmittelarten im Haushalt zu bewerten und einen Gesamt-Score für die Obesogenität zu berechnen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei hohe Werte auf eine stärker obesogene Lebensmittelumgebung hinweisen.
|
Baseline, 3- und 6-Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Bean, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20026673
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .