ABL90 FP MC Novorozenecká arteriální, venózní, kapilární krev
Srovnání metody ABL90 Flex Plus Novorozenecká arteriální, venózní, kapilární krev
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Kvantifikovat vztah pomocí srovnávacího měření ze stejného vzorku mezi testovacím zařízením a predikátovým zařízením v rámci vykazovaného rozsahu pro ctBil a FHbF v heparinizované arteriální a venózní neonatální plné krvi v režimu měření injekční stříkačkou (S65, SP65) a heparinizované smíšené venózní/arteriální vzorky plné krve v režimu kapilárního měření (C65).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lone Pedersen, PhD
- Telefonní číslo: +4528989640
- E-mail: lone.graasboljuulpedersen@radiometer.dk
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- St Louis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dennis Dietzen, PhD, DABCC, FAACC
- Telefonní číslo: 314-362-6586
- E-mail: dietzen_d@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Níže jsou uvedena kritéria pro zařazení pro neonatální subjekty:
- Věk subjektu musí být ≤ 28 dní.
- Subjekt byl vyhodnocen jako vhodný podle protokolu pro zařazení do studie hlavním zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.
- Subjekty, kterým byl odebrán vzorek jako součást standardní péče, která splňuje požadavky na vzorky v této studii.
Níže jsou uvedena kritéria pro zařazení pro subjekty poskytující placentu pro pupečníkovou krev:
• Porod ≥38 týdnů těhotenství.
Kritéria vyloučení:
Níže jsou uvedena kritéria vyloučení pro neonatální subjekty:
- Subjekt, který již poskytl úspěšné výsledky z arteriálních, venózních a smíšených venózních/arteriálních vzorků, aby byly pokryty oba režimy injekční stříkačky a kapilární režim a parametry.
- Subjekty vystavené látkám uvedeným v příloze 1 s poslední dávkou do 72 hodin by měly být vyloučeny kvůli riziku interference.
- Subjekty se známým infekčním onemocněním, jako je hepatitida C a HIV (za účelem zajištění bezpečnosti obsluhy).
Níže jsou uvedena vylučovací kritéria pro subjekty poskytující placentu pro pupečníkovou krev:
• Osoby pozitivní na HIV nebo hepatitidu C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšetřovací zařízení
Testovacím zařízením v této klinické studii je ABL90 FLEX PLUS se systémem SW3.5 MR2 vyrobený společností Radiometer Medical ApS. Analyzátor poskytuje výsledky pro 17 parametrů za 35 sekund pomocí 65 µl heparinizované plné krve.
V tomto šetření však budou hodnocena pouze data týkající se parametrů ctBil a FHbF.
|
kvantifikovat vztah pomocí srovnávacího měření ze stejného vzorku mezi ABL90 FLEX PLUS a predikátovým zařízením v rámci vykazovaného rozsahu pro všechny ctBil a FHbF v heparinizované arteriální a venózní neonatální plné krvi v režimu měření injekční stříkačkou (S65, SP65) a heparinizované smíšené žilní/ vzorky arteriální plné krve v režimu kapilárního měření (C65)
|
|
Falešný srovnávač: Predikátové zařízení
Predikátovým zařízením pro tuto studii je neupravené zařízení ABL90 FLEX PLUS (k160153) se softwarem SW 3.1 MR7 včetně senzorových kazet a balíčků roztoků ve verzích odpovídajících roku 2016. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 byl vybrán jako predikátní zařízení, protože má vhodnou vůli 510(k) a zamýšlené použití odpovídá ABL90 FLEX PLUS SW. Zařízení SW3.5 MR2. |
kvantifikovat vztah pomocí srovnávacího měření ze stejného vzorku mezi ABL90 FLEX PLUS a predikátovým zařízením v rámci vykazovaného rozsahu pro všechny ctBil a FHbF v heparinizované arteriální a venózní neonatální plné krvi v režimu měření injekční stříkačkou (S65, SP65) a heparinizované smíšené žilní/ vzorky arteriální plné krve v režimu kapilárního měření (C65)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon, R^2 a zkreslení
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Sklon, R^2 a zkreslení v lékařských rozhodovacích bodech pro každou kombinaci režimů a typu vzorku
|
6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Dietzen, PhD, St. Louis Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC-083185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .