ABL90 FP MC Sangue arterioso, venoso e capillare neonatale
Confronto del metodo ABL90 Flex Plus Sangue arterioso, venoso e capillare neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Per quantificare la relazione utilizzando la misurazione comparativa dello stesso campione tra il dispositivo di test e il dispositivo dichiarato entro l'intervallo segnalabile per ctBil e FHbF nel sangue intero neonatale arterioso e venoso eparinizzato in modalità di misurazione con siringa (S65, SP65) e sangue misto venoso/arterioso eparinizzato campioni di sangue intero in modalità di misurazione capillare (C65).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lone Pedersen, PhD
- Numero di telefono: +4528989640
- Email: lone.graasboljuulpedersen@radiometer.dk
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- St Louis Children's Hospital
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Contatto:
- Dennis Dietzen, PhD, DABCC, FAACC
- Numero di telefono: 314-362-6586
- Email: dietzen_d@wustl.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di seguito i criteri di inclusione per i soggetti neonatali:
- L'età del soggetto deve essere ≤28 giorni.
- Soggetto valutato idoneo secondo il protocollo ad arruolarsi nello studio dal ricercatore principale o dal designato.
- Soggetti a cui è stato prelevato un campione come parte dello standard di cura che soddisfa i requisiti per i campioni in questo studio.
Di seguito sono riportati i criteri di inclusione per i soggetti che forniscono placenta per sangue cordonale:
• Parto ≥38 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
Di seguito i criteri di esclusione per i soggetti neonatali:
- Soggetto che ha già fornito risultati positivi da campioni arteriosi, venosi e misti venosi/arteriosi, per coprire sia le modalità siringa che la modalità e i parametri capillari.
- I soggetti esposti alle sostanze elencate nell'Appendice 1 con l'ultima dose entro 72 ore, dovrebbero essere esclusi a causa del rischio di interferenza.
- Soggetti con malattie infettive note come Epatite C e HIV (al fine di garantire la sicurezza dell'operatore).
Di seguito i criteri di esclusione per i soggetti che forniscono placenta per il sangue cordonale:
• Soggetti positivi all'HIV o all'epatite C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo investigativo
Il dispositivo di test in questo studio clinico è l'ABL90 FLEX PLUS con SW3.5 MR2 prodotto da Radiometer Medical ApS. L'analizzatore fornisce risultati per 17 parametri in 35 secondi utilizzando 65 µl di sangue intero eparinizzato.
Tuttavia, in questa indagine verranno valutati solo i dati riguardanti i parametri ctBil e FHbF.
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per quantificare la relazione utilizzando la misurazione comparativa dello stesso campione tra ABL90 FLEX PLUS e il dispositivo indicato all'interno dell'intervallo segnalabile per tutti i ctBil e FHbF nel sangue intero neonatale arterioso e venoso eparinizzato in modalità di misurazione con siringa (S65, SP65) e sangue misto venoso/venoso eparinizzato campioni di sangue intero arterioso in modalità di misurazione capillare (C65)
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Comparatore fittizio: Dispositivo predicativo
Il dispositivo oggetto di questo studio è il dispositivo non modificato ABL90 FLEX PLUS (k160153) che esegue il software SW 3.1 MR7, comprese le cassette dei sensori e le versioni dei pacchetti di soluzioni corrispondenti al 2016. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 è stato selezionato come dispositivo base poiché dispone dell'autorizzazione 510(k) appropriata e l'uso previsto corrisponde a ABL90 FLEX PLUS SW. Dispositivo SW3.5 MR2. |
per quantificare la relazione utilizzando la misurazione comparativa dello stesso campione tra ABL90 FLEX PLUS e il dispositivo indicato all'interno dell'intervallo segnalabile per tutti i ctBil e FHbF nel sangue intero neonatale arterioso e venoso eparinizzato in modalità di misurazione con siringa (S65, SP65) e sangue misto venoso/venoso eparinizzato campioni di sangue intero arterioso in modalità di misurazione capillare (C65)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pendenza, R^2 e bias
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Pendenza, R^2 e bias nei punti decisionali medici per ciascuna combinazione di modalità e tipo di campione
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6-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Dietzen, PhD, St. Louis Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-083185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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