ABL90 FP MC Neugeborenes arterielles, venöses, kapillares Blut
Vergleich der ABL90 Flex Plus-Methode: Arterielles, venöses und kapillares Blut von Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Zur Quantifizierung der Beziehung mithilfe einer Vergleichsmessung derselben Probe zwischen dem Testgerät und dem Prädikatgerät innerhalb des meldepflichtigen Bereichs für ctBil und FHbF in heparinisiertem arteriellem und venösem Vollblut von Neugeborenen im Spritzenmessmodus (S65, SP65) und heparinisiertem gemischt venösen/arteriellen Blut Vollblutproben im Kapillarmessmodus (C65).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lone Pedersen, PhD
- Telefonnummer: +4528989640
- E-Mail: lone.graasboljuulpedersen@radiometer.dk
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- St Louis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dennis Dietzen, PhD, DABCC, FAACC
- Telefonnummer: 314-362-6586
- E-Mail: dietzen_d@wustl.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Folgenden sind die Einschlusskriterien für die Neugeborenen aufgeführt:
- Das Alter des Probanden muss ≤28 Tage betragen.
- Der Proband wurde vom Hauptprüfer oder Beauftragten gemäß dem Protokoll als geeignet für die Aufnahme in die Studie bewertet.
- Probanden, denen im Rahmen der Standardbehandlung eine Probe entnommen wurde, die den Anforderungen an Proben in dieser Studie entspricht.
Im Folgenden sind die Einschlusskriterien für die Probanden aufgeführt, die Plazenta für Nabelschnurblut bereitstellen:
• Entbindung ≥38 Schwangerschaftswochen.
Ausschlusskriterien:
Im Folgenden sind die Ausschlusskriterien für die Neugeborenen-Probanden aufgeführt:
- Proband, der bereits erfolgreiche Ergebnisse aus arteriellen, venösen und gemischt venös/arteriellen Proben geliefert hat, um sowohl den Spritzenmodus als auch den Kapillarmodus und die Parameter abzudecken.
- Personen, die den in Anhang 1 aufgeführten Substanzen mit der letzten Dosis innerhalb von 72 Stunden ausgesetzt waren, sollten aufgrund des Risikos von Interferenzen ausgeschlossen werden.
- Personen mit bekannten Infektionskrankheiten wie Hepatitis C und HIV (um die Sicherheit des Bedieners zu gewährleisten).
Im Folgenden sind die Ausschlusskriterien für Probanden aufgeführt, die Plazenta für Nabelschnurblut bereitstellen:
• HIV- oder Hepatitis-C-positive Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Untersuchungsgerät
Das Testgerät in dieser klinischen Studie ist das ABL90 FLEX PLUS mit SW3.5 MR2, hergestellt von Radiometer Medical ApS. Das Analysegerät liefert Ergebnisse für 17 Parameter in 35 Sekunden unter Verwendung von 65 µL heparinisiertem Vollblut.
Allerdings werden in dieser Untersuchung nur die Daten zu den Parametern ctBil und FHbF ausgewertet.
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zur Quantifizierung der Beziehung mithilfe einer Vergleichsmessung aus derselben Probe zwischen ABL90 FLEX PLUS und dem Prädikatgerät innerhalb des meldepflichtigen Bereichs für alle ctBil und FHbF in heparinisiertem arteriellem und venösem Vollblut von Neugeborenen im Spritzenmessmodus (S65, SP65) und heparinisiertem gemischten venösen/ arterielle Vollblutproben im Kapillarmessmodus (C65)
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Schein-Komparator: Prädikatgerät
Das Prädikatsgerät für diese Studie ist das unveränderte Gerät ABL90 FLEX PLUS (k160153), auf dem die Software SW 3.1 MR7 einschließlich Sensorkassetten und Lösungspaketversionen entsprechend 2016 läuft. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 wurde als Prädikatsgerät ausgewählt, da es über die entsprechende 510(k)-Freigabe verfügt und der vorgesehene Verwendungszweck mit dem ABL90 FLEX PLUS SW übereinstimmt. SW3.5 MR2-Gerät. |
zur Quantifizierung der Beziehung mithilfe einer Vergleichsmessung aus derselben Probe zwischen ABL90 FLEX PLUS und dem Prädikatgerät innerhalb des meldepflichtigen Bereichs für alle ctBil und FHbF in heparinisiertem arteriellem und venösem Vollblut von Neugeborenen im Spritzenmessmodus (S65, SP65) und heparinisiertem gemischten venösen/ arterielle Vollblutproben im Kapillarmessmodus (C65)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigung, R^2 und Bias
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Steigung, R^2 und Bias an medizinischen Entscheidungspunkten für jede Kombination von Modi und Probentyp
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6-9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Dietzen, PhD, St. Louis Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-083185
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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