- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06078943
ABL90 FP MC 신생아 동맥, 정맥, 모세혈관
ABL90 Flex Plus 방법 비교 신생아 동맥혈, 정맥혈, 모세혈관혈
연구 개요
상세 설명
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
주사기 측정 모드(S65, SP65)의 헤파린 처리된 동맥 및 정맥 신생아 전혈과 헤파린 처리된 혼합 정맥/동맥혈에서 ctBil 및 FHbF에 대한 보고 가능 범위 내에서 테스트 장치와 선행 장치 간의 동일한 시료의 비교 측정을 사용하여 관계를 정량화합니다. 모세관 측정 모드(C65)의 전혈 샘플.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lone Pedersen, PhD
- 전화번호: +4528989640
- 이메일: lone.graasboljuulpedersen@radiometer.dk
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- St Louis Children's Hospital
-
연락하다:
- Dennis Dietzen, PhD, DABCC, FAACC
- 전화번호: 314-362-6586
- 이메일: dietzen_d@wustl.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
신생아 피험자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 피험자의 연령은 28일 이하여야 합니다.
- 피험자는 주요 조사자 또는 지정자에 의해 연구에 등록하기 위한 프로토콜에 따라 적합한 것으로 평가되었습니다.
- 본 연구의 샘플 요구 사항을 충족하는 표준 치료의 일부로 샘플을 채취한 피험자.
제대혈용 태반을 제공하는 피험자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
• 임신 38주 이상 분만.
제외 기준:
신생아 피험자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 주사기 모드와 모세혈관 모드 및 매개변수를 모두 다루기 위해 동맥, 정맥 및 혼합 정맥/동맥 샘플에서 이미 성공적인 결과를 제공한 대상자입니다.
- 부록 1에 나열된 물질에 노출된 피험자는 마지막 투여 후 72시간 이내에 간섭 위험이 있으므로 제외되어야 합니다.
- C형 간염, HIV 등 감염성 질환이 있는 것으로 알려진 피험자(작업자의 안전을 보장하기 위해)
제대혈용 태반을 제공하는 피험자에 대한 제외기준은 다음과 같다.
• HIV 또는 C형 간염 양성 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조사 장치
이 임상 연구의 테스트 장치는 Radiometer Medical ApS에서 제조한 SW3.5 MR2를 실행하는 ABL90 FLEX PLUS입니다. 이 분석기는 65μL의 헤파린 처리된 전혈을 사용하여 35초 내에 17개 매개변수에 대한 결과를 제공합니다.
그러나 이 조사에서는 매개변수 ctBil 및 FHbF에 관한 데이터만 평가됩니다.
|
주사기 측정 모드(S65, SP65)의 헤파린 처리된 동맥 및 정맥 신생아 전혈과 헤파린 처리된 혼합 정맥/정맥/혈액의 모든 ctBil 및 FHbF에 대해 보고 가능 범위 내의 ABL90 FLEX PLUS와 예측 장치 간의 동일한 샘플에서 비교 측정을 사용하여 관계를 정량화합니다. 모세혈관 측정 모드의 동맥 전혈 샘플(C65)
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가짜 비교기: 의료 기기
이 연구의 전제 장치는 2016에 해당하는 센서 케이스 및 솔루션 팩 버전을 포함하여 소프트웨어 SW 3.1 MR7을 실행하는 수정되지 않은 장치 ABL90 FLEX PLUS(k160153)입니다. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7은 적절한 510(k) 허가를 받았으며, 사용 목적이 ABL90 FLEX PLUS SW와 일치하기 때문에 선행 장비로 선정되었습니다. SW3.5 MR2 장치. |
주사기 측정 모드(S65, SP65)의 헤파린 처리된 동맥 및 정맥 신생아 전혈과 헤파린 처리된 혼합 정맥/정맥/혈액의 모든 ctBil 및 FHbF에 대해 보고 가능 범위 내의 ABL90 FLEX PLUS와 예측 장치 간의 동일한 샘플에서 비교 측정을 사용하여 관계를 정량화합니다. 모세혈관 측정 모드의 동맥 전혈 샘플(C65)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기울기, R^2 및 편향
기간: 6~9개월
|
각 모드 및 샘플 유형 조합에 대한 의학적 결정 지점의 기울기, R^2 및 편향
|
6~9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Dietzen, PhD, St. Louis Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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