ABL90 FP MC Neonatal arteriel, venøst, kapillærblod
ABL90 Flex Plus metode sammenligning Neonatal arteriel, venøst, kapillært blod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
At kvantificere forholdet ved hjælp af sammenligningsmåling fra den samme prøve mellem testanordningen og prædikatanordningen inden for det rapporterbare område for ctBil og FHbF i hepariniseret arterielt og venøst neonatalt fuldblod i sprøjtemålingstilstand (S65, SP65) og hepariniseret blandet venøs/arteriel fuldblodsprøver i kapillær måletilstand (C65).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lone Pedersen, PhD
- Telefonnummer: +4528989640
- E-mail: lone.graasboljuulpedersen@radiometer.dk
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- St Louis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dennis Dietzen, PhD, DABCC, FAACC
- Telefonnummer: 314-362-6586
- E-mail: dietzen_d@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følgende er inklusionskriterierne for de neonatale forsøgspersoner:
- Forsøgspersonens alder skal være ≤28 dage.
- Emne vurderet som egnet i henhold til protokollen til at tilmelde sig undersøgelsen af hovedinvestigator eller udpeget.
- Forsøgspersoner får en prøve udtaget som en del af standardbehandling, der opfylder kravene til prøver i denne undersøgelse.
Følgende er inklusionskriterierne for de forsøgspersoner, der giver placenta til navlestrengsblod:
• Levering ≥38 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
Følgende er eksklusionskriterierne for de neonatale forsøgspersoner:
- Forsøgsperson, som allerede har leveret vellykkede resultater fra arterielle, venøse og blandede venøse/arterielle prøver, for at dække både sprøjtetilstande og kapillærtilstand og parametre.
- Forsøgspersoner udsat for stofferne anført i bilag 1 med sidste dosis inden for 72 timer, bør udelukkes på grund af risiko for interferens.
- Personer med kendt infektionssygdom såsom hepatitis C og HIV (for at sikre operatørens sikkerhed).
Følgende er eksklusionskriterierne for de forsøgspersoner, der giver placenta til navlestrengsblod:
• Personer, der er positive for HIV eller Hepatitis C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesanordning
Testenheden i denne kliniske undersøgelse er ABL90 FLEX PLUS, der kører SW3.5 MR2 fremstillet af Radiometer Medical ApS. Analysatoren giver resultater for 17 parametre på 35 sekunder ved hjælp af 65 µL hepariniseret fuldblod.
I denne undersøgelse vil dog kun data vedrørende parametrene ctBil og FHbF blive evalueret.
|
at kvantificere forholdet ved hjælp af sammenligningsmåling fra den samme prøve mellem ABL90 FLEX PLUS og prædikatanordningen inden for det rapporterbare område for al ctBil og FHbF i hepariniseret arterielt og venøst neonatalt fuldblod i sprøjtemålingstilstand (S65, SP65) og hepariniseret blandet venøs/ arterielle fuldblodsprøver i kapillær måletilstand (C65)
|
|
Sham-komparator: Prædikatenhed
Prædikatenheden for denne undersøgelse er den umodificerede enhed ABL90 FLEX PLUS (k160153), der kører software SW 3.1 MR7 inklusive sensorkassetter og løsningspakker versioner svarende til 2016. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7, er blevet valgt som prædikatenheden, fordi den har den passende 510(k) frigang, og den påtænkte anvendelse matcher ABL90 FLEX PLUS SW. SW3.5 MR2 enhed. |
at kvantificere forholdet ved hjælp af sammenligningsmåling fra den samme prøve mellem ABL90 FLEX PLUS og prædikatanordningen inden for det rapporterbare område for al ctBil og FHbF i hepariniseret arterielt og venøst neonatalt fuldblod i sprøjtemålingstilstand (S65, SP65) og hepariniseret blandet venøs/ arterielle fuldblodsprøver i kapillær måletilstand (C65)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hældning, R^2 og bias
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Hældning, R^2 og bias ved medicinske beslutningspunkter for hver kombination af tilstande og prøvetype
|
6-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Dietzen, PhD, St. Louis Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-083185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .