ABL90 FP MC Noworodkowa krew tętnicza, żylna, włośniczkowa
Porównanie metod ABL90 Flex Plus Krew tętnicza, żylna i włośniczkowa noworodków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Aby określić ilościowo zależność za pomocą pomiaru porównawczego tej samej próbki pomiędzy urządzeniem testowym a urządzeniem predykalnym w raportowanym zakresie dla ctBil i FHbF w heparynizowanej pełnej krwi tętniczej i żylnej noworodków w trybie pomiaru strzykawkowego (S65, SP65) oraz heparynizowanej mieszanej krwi żylnej/tętniczej próbki krwi pełnej w trybie pomiaru kapilarnego (C65).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lone Pedersen, PhD
- Numer telefonu: +4528989640
- E-mail: lone.graasboljuulpedersen@radiometer.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- St Louis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dennis Dietzen, PhD, DABCC, FAACC
- Numer telefonu: 314-362-6586
- E-mail: dietzen_d@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poniżej przedstawiono kryteria włączenia noworodków:
- Wiek pacjenta musi wynosić ≤28 dni.
- Uczestnik uznany za odpowiedniego zgodnie z protokołem do włączenia do badania przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
- Pacjenci, którym w ramach standardowego leczenia pobrano próbkę spełniającą wymagania dotyczące próbek w tym badaniu.
Poniżej przedstawiono kryteria włączenia pacjentów, u których pobrano łożysko z krwi pępowinowej:
• Poród ≥38 tygodnia ciąży.
Kryteria wyłączenia:
Poniżej przedstawiono kryteria wykluczenia noworodków:
- Uczestnik, który dostarczył już pomyślne wyniki z próbek tętniczych, żylnych i mieszanych próbek żylno-tętniczych, w odniesieniu do obu trybów strzykawki oraz trybu i parametrów kapilarnych.
- Osoby narażone na działanie substancji wymienionych w Załączniku 1 ostatnią dawką w ciągu 72 godzin należy wykluczyć ze względu na ryzyko interakcji.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zakaźną, np. wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wirusem HIV (w celu zapewnienia bezpieczeństwa operatora).
Poniżej przedstawiono kryteria wykluczenia pacjentów, u których pobrano łożysko z krwi pępowinowej:
• Osoby zakażone wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie badawcze
Urządzeniem testowym w tym badaniu klinicznym jest ABL90 FLEX PLUS z oprogramowaniem SW3.5 MR2 wyprodukowany przez firmę Radiometer Medical ApS. Analizator dostarcza wyniki dla 17 parametrów w ciągu 35 sekund przy użyciu 65 µl heparynizowanej krwi pełnej.
Jednakże w tym badaniu oceniane będą jedynie dane dotyczące parametrów ctBil i FHbF.
|
w celu ilościowego określenia zależności za pomocą pomiaru porównawczego tej samej próbki pomiędzy ABL90 FLEX PLUS a urządzeniem predykacyjnym w raportowanym zakresie dla wszystkich ctBil i FHbF w heparynizowanej pełnej krwi tętniczej i żylnej noworodków w trybie pomiaru strzykawkowego (S65, SP65) i heparynizowanej mieszanej krwi żylnej/żylnej próbki pełnej krwi tętniczej w trybie pomiaru kapilarnego (C65)
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie predykcyjne
Urządzeniem źródłowym w tym badaniu jest niezmodyfikowane urządzenie ABL90 FLEX PLUS (k160153) z oprogramowaniem SW 3.1 MR7, w tym obudowy czujników i wersje pakietów rozwiązań odpowiadające 2016 r. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 został wybrany jako urządzenie predykalne, ponieważ posiada odpowiedni dopuszczenie 510(k), a jego przeznaczenie odpowiada ABL90 FLEX PLUS SW. Urządzenie SW3.5 MR2. |
w celu ilościowego określenia zależności za pomocą pomiaru porównawczego tej samej próbki pomiędzy ABL90 FLEX PLUS a urządzeniem predykacyjnym w raportowanym zakresie dla wszystkich ctBil i FHbF w heparynizowanej pełnej krwi tętniczej i żylnej noworodków w trybie pomiaru strzykawkowego (S65, SP65) i heparynizowanej mieszanej krwi żylnej/żylnej próbki pełnej krwi tętniczej w trybie pomiaru kapilarnego (C65)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie, R^2 i odchylenie
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Nachylenie, R^2 i odchylenie w medycznych punktach decyzyjnych dla każdej kombinacji trybów i typu próbki
|
6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Dietzen, PhD, St. Louis Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-083185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .