Studie pacientů přijatých na kardiologickou jednotku intenzivní péče s akutním kardiovaskulárním onemocněním
Prospektivní observační studie pacientů přijatých na jednotku kardiologické intenzivní péče kvůli akutnímu kardiovaskulárnímu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U každého pacienta, který bude zařazen do studie, budou shromážděny informace ze zdravotního záznamu, pokud poskytl podepsaný formulář souhlasu poté, co byl plně informován o studii a jejích cílech. V případě, že se pacient nemůže sám rozhodnout, např. intubovaných pacientů, musí příbuzný nebo zákonný zástupce získat formulář informovaného souhlasu. Získány budou pouze údaje, které budou považovány za nezbytné z vědeckých důvodů: obecné a demografické informace, lékařské informace, jako je osobní a rodinná anamnéza, provedené diagnostické testy a provedená léčba nebo intervence. Pacienti nebudou muset nic dalšího dělat ani podstupovat žádné další návštěvy nebo lékařské prohlídky kromě těch, které jsou uvedeny; nedostanou žádnou extra léčbu (z důvodu účasti ve studii) nad rámec toho, co by za svůj stav dostávali podle dosavadní zavedené praxe. Kromě toho lékař nezmění ani neukončí žádnou léčbu, kterou by pacienti normálně dostávali. Lékařská péče o pacienty bude normálně pokračovat pod dohledem lékařů CICU.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace na JIP, po dobu hospitalizace na 2. kardiologické klinice VFN po propuštění z JIP a další 1 rok na ambulanci; pokud to není možné (v případě postižení nebo vzdálenosti), budou kontaktováni prostřednictvím telefonických rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katerina K Naka, MD, PhD
- Telefonní číslo: 039 +30 26510 99111
- E-mail: anaka@uoi.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aidonis Rammos, MD
- Telefonní číslo: 347 +30 26510 99111
- E-mail: aidrammos@yahoo.gr
Studijní místa
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Řecko, 45500
- Nábor
- University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Aidonis Rammos, MD
- Telefonní číslo: 347 +3026510 99111
- E-mail: aidrammos@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Konstantinos Siaravas, MD
- Telefonní číslo: 863 +3026510 99111
- E-mail: siaravaskon@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) prostřednictvím oddělení urgentního příjmu ÚHI
- Všichni pacienti byli převedeni na JIP z jiných oddělení nemocnice nebo jiných regionálních sekundárních nemocnic
- Pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním, které vyžaduje léčbu na JIP
- Pacienti, kteří jsou pod vědeckým dohledem 2. kardiologické kliniky
- Pacienti (nebo jejich příbuzní/zákonní zástupci), kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během indexového přijetí (až 8 týdnů)
|
Všeobecná hospitalizační mortalita pacientů s akutním kardiovaskulárním onemocněním, kteří vyžadují léčbu na JIP
|
Během indexového přijetí (až 8 týdnů)
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30denní mortalita ze všech příčin u pacientů s akutním kardiovaskulárním onemocněním, kteří vyžadují léčbu na JIP
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
|
1letá celková mortalita pacientů s akutním kardiovaskulárním onemocněním, kteří vyžadují léčbu na JIP
|
1 rok po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody v nemocnici (MACE)
Časové okno: Během indexového přijetí (až 8 týdnů)
|
Nemocniční MACE pacientů s akutním kardiovaskulárním onemocněním, které vyžadují léčbu na JIP
|
Během indexového přijetí (až 8 týdnů)
|
|
30denní závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30denní MACE pacientů s akutním kardiovaskulárním onemocněním, kteří vyžadují léčbu na JIP
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
1 rok velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
|
1-letý MACE pacientů s akutním kardiovaskulárním onemocněním, kteří vyžadují léčbu na JIP
|
1 rok po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lampros K Michalis, MD, PhD, Professor of Cardiology, Director of the 2nd Cardiology Department, University Hospital of Ioannina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/270423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .