Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pasienter innlagt på en hjerteintensivavdeling med akutt kardiovaskulær sykdom

6. oktober 2023 oppdatert av: Katerina Naka, University Hospital, Ioannina

En prospektiv observasjonsstudie av pasienter innlagt på en hjerteintensivavdeling på grunn av akutt kardiovaskulær sykdom.

Dette er et register over pasienter som er innlagt på CICU og behandlet av vitenskapelig stab ved 2. kardiologisk avdeling, på grunn av en akutt hjerte- og karsykdom (akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt, arytmi, lungeemboli, hjertetamponade etc) i for å undersøke de kliniske egenskapene til pasientene, deres utfall, identifisere faktorene som kan forutsi dødeligheten på sykehus og sammenligne resultatene med forutsagt av etablerte risikoskårer. Videre vil studien undersøke ett års dødelighet og også de store uønskede hjertehendelsene (MACE - akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død) vil bli målt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For hver pasient som vil bli registrert i studien, vil informasjon fra journalen bli samlet inn, så lenge han/hun har gitt et signert samtykkeskjema etter å ha blitt fullstendig informert om studien og dens mål. I tilfelle pasienten ikke kan bestemme selv, f.eks. intuberte pasienter, må et informert samtykke innhentes av en pårørende eller juridisk representant. Kun data som vil anses som nødvendige av vitenskapelige årsaker vil bli innhentet: generell og demografisk informasjon, medisinsk informasjon som personlig og familiehistorie, de diagnostiske testene som er utført og behandlingene eller intervensjonene som har funnet sted. Pasientene trenger ikke å gjøre noe mer eller gjennomgå ytterligere besøk eller medisinske undersøkelser bortsett fra de som er angitt; de vil ikke motta noen ekstra behandling (på grunn av deres deltakelse i studien) utover det de ville fått for sin tilstand i henhold til etablert praksis så langt. Videre vil ikke legen endre eller trekke tilbake noen behandling som pasientene normalt ville fått. Pasientenes medisinske behandling vil fortsette normalt under tilsyn av CICU-legene.

Deltakerne vil bli overvåket under sykehusinnleggelsen i CICU, under innleggelsen i 2. kardiologisk avdeling ved UHI etter utskrivning fra CICU, samt det neste 1-året i poliklinikken; hvis sistnevnte ikke er mulig (i tilfelle funksjonshemming eller avstand) vil de bli kontaktet via telefonintervjuer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katerina K Naka, MD, PhD
  • Telefonnummer: 039 +30 26510 99111
  • E-post: anaka@uoi.gr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Hellas, 45500
        • Rekruttering
        • University Hospital of Ioannina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er innlagt gjennom akuttmottaket ved UHI, overført av andre sykehusklinikker eller av andre regionale sekundærsykehus, med en akutt hjerte- og karsykdom som krever behandling på CICU og er under vitenskapelig tilsyn av 2. kardiologisk avdeling, uavhengig av kjønn og alder. For å bli registrert må pasienter eller deres pårørende/rettslige representant (i tilfeller nevnt ovenfor) ha signert et informert samtykkeskjema

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på Cardiac Intensive Care Unit (CICU) gjennom akuttmottaket ved UHI
  • Alle pasienter overført til CICU fra andre sykehusavdelinger eller andre regionale sekundærsykehus
  • Pasienter med akutt hjerte- og karsykdom som krever behandling på CICU
  • Pasienter som er under vitenskapelig veiledning av 2. kardiologisk avdeling
  • Pasienter (eller deres pårørende/rettslige representanter) som har signert skjemaet for informert samtykke

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under indeksopptaket (opptil 8 uker)
In-hospital dødelighet av alle årsaker av pasienter med akutt hjerte- og karsykdom som krever behandling i en CICU
Under indeksopptaket (opptil 8 uker)
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
30-dagers dødelighet av alle årsaker av pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom som krever behandling i en CICU
30 dager etter utskrivning fra sykehus
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra sykehus
1-års dødelighet av alle årsaker av pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom som krever behandling i en CICU
1 år etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE)
Tidsramme: Under indeksopptaket (opptil 8 uker)
MACE på sykehus av pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom som krever behandling i en CICU
Under indeksopptaket (opptil 8 uker)
30-dagers store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
30-dagers MACE av pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom som krever behandling i en CICU
30 dager etter utskrivning fra sykehus
1-års store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra sykehus
1-års MACE av pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom som krever behandling i en CICU
1 år etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lampros K Michalis, MD, PhD, Professor of Cardiology, Director of the 2nd Cardiology Department, University Hospital of Ioannina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere