- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06081205
Studie av pasienter innlagt på en hjerteintensivavdeling med akutt kardiovaskulær sykdom
En prospektiv observasjonsstudie av pasienter innlagt på en hjerteintensivavdeling på grunn av akutt kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hver pasient som vil bli registrert i studien, vil informasjon fra journalen bli samlet inn, så lenge han/hun har gitt et signert samtykkeskjema etter å ha blitt fullstendig informert om studien og dens mål. I tilfelle pasienten ikke kan bestemme selv, f.eks. intuberte pasienter, må et informert samtykke innhentes av en pårørende eller juridisk representant. Kun data som vil anses som nødvendige av vitenskapelige årsaker vil bli innhentet: generell og demografisk informasjon, medisinsk informasjon som personlig og familiehistorie, de diagnostiske testene som er utført og behandlingene eller intervensjonene som har funnet sted. Pasientene trenger ikke å gjøre noe mer eller gjennomgå ytterligere besøk eller medisinske undersøkelser bortsett fra de som er angitt; de vil ikke motta noen ekstra behandling (på grunn av deres deltakelse i studien) utover det de ville fått for sin tilstand i henhold til etablert praksis så langt. Videre vil ikke legen endre eller trekke tilbake noen behandling som pasientene normalt ville fått. Pasientenes medisinske behandling vil fortsette normalt under tilsyn av CICU-legene.
Deltakerne vil bli overvåket under sykehusinnleggelsen i CICU, under innleggelsen i 2. kardiologisk avdeling ved UHI etter utskrivning fra CICU, samt det neste 1-året i poliklinikken; hvis sistnevnte ikke er mulig (i tilfelle funksjonshemming eller avstand) vil de bli kontaktet via telefonintervjuer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katerina K Naka, MD, PhD
- Telefonnummer: 039 +30 26510 99111
- E-post: anaka@uoi.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aidonis Rammos, MD
- Telefonnummer: 347 +30 26510 99111
- E-post: aidrammos@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Hellas, 45500
- Rekruttering
- University Hospital of Ioannina
-
Ta kontakt med:
- Aidonis Rammos, MD
- Telefonnummer: 347 +3026510 99111
- E-post: aidrammos@yahoo.gr
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Siaravas, MD
- Telefonnummer: 863 +3026510 99111
- E-post: siaravaskon@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på Cardiac Intensive Care Unit (CICU) gjennom akuttmottaket ved UHI
- Alle pasienter overført til CICU fra andre sykehusavdelinger eller andre regionale sekundærsykehus
- Pasienter med akutt hjerte- og karsykdom som krever behandling på CICU
- Pasienter som er under vitenskapelig veiledning av 2. kardiologisk avdeling
- Pasienter (eller deres pårørende/rettslige representanter) som har signert skjemaet for informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under indeksopptaket (opptil 8 uker)
|
In-hospital dødelighet av alle årsaker av pasienter med akutt hjerte- og karsykdom som krever behandling i en CICU
|
Under indeksopptaket (opptil 8 uker)
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker av pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom som krever behandling i en CICU
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra sykehus
|
1-års dødelighet av alle årsaker av pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom som krever behandling i en CICU
|
1 år etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE)
Tidsramme: Under indeksopptaket (opptil 8 uker)
|
MACE på sykehus av pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom som krever behandling i en CICU
|
Under indeksopptaket (opptil 8 uker)
|
30-dagers store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30-dagers MACE av pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom som krever behandling i en CICU
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
1-års store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra sykehus
|
1-års MACE av pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom som krever behandling i en CICU
|
1 år etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lampros K Michalis, MD, PhD, Professor of Cardiology, Director of the 2nd Cardiology Department, University Hospital of Ioannina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/270423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .