Undersøgelse af patienter indlagt på en hjerteintensiv afdeling med akut kardiovaskulær sygdom
En prospektiv observationsundersøgelse af patienter indlagt på en hjerteintensiv afdeling på grund af akut kardiovaskulær sygdom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For hver patient, der vil blive tilmeldt undersøgelsen, vil oplysninger fra journalen blive indsamlet, så længe han/hun har givet en underskrevet samtykkeerklæring efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen og dens formål. I tilfælde af at patienten ikke selv kan bestemme, f.eks. intuberet patienter, skal en informeret samtykkeerklæring erhverves af en pårørende eller juridisk repræsentant. Kun de data, der vil blive anset for nødvendige af videnskabelige årsager, vil blive indhentet: generel og demografisk information, medicinsk information som personlig og familiehistorie, de udførte diagnostiske tests og de behandlinger eller indgreb, der fandt sted. Patienterne skal ikke foretage sig yderligere eller gennemgå yderligere besøg eller medicinske undersøgelser ud over de angivne; de vil ikke modtage nogen ekstra behandling (på grund af deres deltagelse i undersøgelsen) ud over, hvad de ville modtage for deres tilstand ifølge den etablerede praksis hidtil. Desuden vil lægen ikke ændre eller trække nogen behandling tilbage, som patienterne normalt ville modtage. Patienternes lægebehandling vil fortsætte normalt under CICU-lægernes tilsyn.
Deltagerne vil blive overvåget under deres indlæggelse på CICU, under deres indlæggelse i 2. kardiologisk afdeling på UHI efter deres udskrivelse fra CICU, samt i det næste 1 år i Ambulatoriet; hvis sidstnævnte ikke er muligt (i tilfælde af handicap eller afstand) vil de blive kontaktet via telefoninterviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katerina K Naka, MD, PhD
- Telefonnummer: 039 +30 26510 99111
- E-mail: anaka@uoi.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aidonis Rammos, MD
- Telefonnummer: 347 +30 26510 99111
- E-mail: aidrammos@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grækenland, 45500
- Rekruttering
- University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Aidonis Rammos, MD
- Telefonnummer: 347 +3026510 99111
- E-mail: aidrammos@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Konstantinos Siaravas, MD
- Telefonnummer: 863 +3026510 99111
- E-mail: siaravaskon@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på Cardiac Intensive Care Unit (CICU) gennem Akutafdelingen på UHI
- Alle patienter overført til CICU fra andre hospitalsafdelinger eller andre regionale sekundære hospitaler
- Patienter med en akut hjerte-kar-sygdom, der kræver behandling på en CICU
- Patienter, der er under videnskabelig supervision af 2. Kardiologisk afdeling
- Patienter (eller deres pårørende/juridiske repræsentanter), der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under indeksoptagelsen (op til 8 uger)
|
In-hospital mortalitet af alle årsager af patienter med akut hjerte-kar-sygdom, der kræver behandling på en CICU
|
Under indeksoptagelsen (op til 8 uger)
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
30-dages dødelighed af alle årsager af patienter med akut hjerte-kar-sygdom, der kræver behandling på en CICU
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse fra hospitalet
|
1-års dødelighed af alle årsager af patienter med akut hjerte-kar-sygdom, der kræver behandling på en CICU
|
1 år efter udskrivelse fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-hospital major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: Under indeksoptagelsen (op til 8 uger)
|
In-hospital MACE af patienter med akut hjerte-kar-sygdom, der kræver behandling på en CICU
|
Under indeksoptagelsen (op til 8 uger)
|
|
30-dages store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
30-dages MACE af patienter med akut kardiovaskulær sygdom, der kræver behandling på en CICU
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
1-års store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse fra hospitalet
|
1-årig MACE af patienter med akut hjerte-kar-sygdom, der kræver behandling på en CICU
|
1 år efter udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lampros K Michalis, MD, PhD, Professor of Cardiology, Director of the 2nd Cardiology Department, University Hospital of Ioannina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/270423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .