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Estudo de pacientes internados em unidade de terapia intensiva cardíaca com doença cardiovascular aguda

6 de outubro de 2023 atualizado por: Katerina Naka, University Hospital, Ioannina

Um estudo observacional prospectivo de pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva cardíaca devido a doença cardiovascular aguda.

Trata-se de um registo dos doentes internados na UCI e tratados pelo Corpo Científico do 2º Departamento de Cardiologia, por doença cardiovascular aguda (síndrome coronária aguda, insuficiência cardíaca aguda, arritmia, embolia pulmonar, tamponamento cardíaco, etc.) em a fim de investigar as características clínicas dos pacientes, seu desfecho, identificar os fatores que poderiam predizer a mortalidade hospitalar e comparar os resultados com os previstos pelos escores de risco estabelecidos. Além disso, o estudo investigará a mortalidade em um ano e também os principais eventos cardíacos adversos (MACE - infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular) serão medidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para cada paciente que será inscrito no estudo, serão coletadas informações do prontuário médico, desde que o mesmo tenha fornecido o termo de consentimento assinado após ser totalmente informado sobre o estudo e seus objetivos. Caso o paciente não consiga decidir por conta própria, por ex. pacientes intubados, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ser adquirido por um familiar ou representante legal. Apenas serão adquiridos os dados que forem considerados necessários por razões científicas: informação geral e demográfica, informação médica como o histórico pessoal e familiar, os exames de diagnóstico realizados e os tratamentos ou intervenções realizadas. Os pacientes não terão que fazer mais nada nem realizar consultas ou exames médicos adicionais além dos indicados; eles não receberão nenhum tratamento extra (devido à sua participação no estudo) além do que receberiam por sua condição de acordo com a prática estabelecida até o momento. Além disso, o médico não alterará ou retirará qualquer tratamento que os pacientes normalmente receberiam. O atendimento médico dos pacientes continuará normalmente sob supervisão dos médicos da UTI.

Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, durante a internação no 2º Departamento de Cardiologia da UHI após a alta da UTI, bem como pelo próximo 1 ano no Ambulatório; caso isso não seja viável (em caso de deficiência ou distância), serão contatados por meio de entrevistas telefônicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katerina K Naka, MD, PhD
  • Número de telefone: 039 +30 26510 99111
  • E-mail: anaka@uoi.gr

Estude backup de contato

  • Nome: Aidonis Rammos, MD
  • Número de telefone: 347 +30 26510 99111
  • E-mail: aidrammos@yahoo.gr

Locais de estudo

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grécia, 45500
        • Recrutamento
        • University Hospital of Ioannina
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes internados através do Serviço de Urgência da UHI, transferidos por outras clínicas hospitalares ou por outros hospitais secundários regionais, com doença cardiovascular aguda que necessite de tratamento em UCI e que estejam sob supervisão científica do 2.º Serviço de Cardiologia, independentemente de sexo e idade. Para serem inscritos, os pacientes ou seus familiares/representantes legais (nos casos indicados acima) devem ter assinado um termo de consentimento informado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTIC) através do Pronto Atendimento da UHI
  • Todos os pacientes transferidos para a UTIC de outros departamentos do hospital ou de outros hospitais secundários regionais
  • Pacientes com doença cardiovascular aguda que requer tratamento em UTIC
  • Pacientes que estejam sob supervisão científica do 2º Departamento de Cardiologia
  • Pacientes (ou seus familiares/representantes legais) que assinaram o termo de consentimento informado

Critérios de exclusão: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a admissão índice (até 8 semanas)
Mortalidade hospitalar por todas as causas de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
Durante a admissão índice (até 8 semanas)
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Mortalidade por todas as causas em 30 dias de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
30 dias após a alta hospitalar
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano após alta hospitalar
Mortalidade por todas as causas em 1 ano de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
1 ano após alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) intra-hospitalares
Prazo: Durante a admissão índice (até 8 semanas)
MACE intra-hospitalar de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
Durante a admissão índice (até 8 semanas)
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
MACE de 30 dias de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
30 dias após a alta hospitalar
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 1 ano
Prazo: 1 ano após alta hospitalar
MACE de 1 ano de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
1 ano após alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lampros K Michalis, MD, PhD, Professor of Cardiology, Director of the 2nd Cardiology Department, University Hospital of Ioannina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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