- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06081205
Estudo de pacientes internados em unidade de terapia intensiva cardíaca com doença cardiovascular aguda
Um estudo observacional prospectivo de pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva cardíaca devido a doença cardiovascular aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para cada paciente que será inscrito no estudo, serão coletadas informações do prontuário médico, desde que o mesmo tenha fornecido o termo de consentimento assinado após ser totalmente informado sobre o estudo e seus objetivos. Caso o paciente não consiga decidir por conta própria, por ex. pacientes intubados, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ser adquirido por um familiar ou representante legal. Apenas serão adquiridos os dados que forem considerados necessários por razões científicas: informação geral e demográfica, informação médica como o histórico pessoal e familiar, os exames de diagnóstico realizados e os tratamentos ou intervenções realizadas. Os pacientes não terão que fazer mais nada nem realizar consultas ou exames médicos adicionais além dos indicados; eles não receberão nenhum tratamento extra (devido à sua participação no estudo) além do que receberiam por sua condição de acordo com a prática estabelecida até o momento. Além disso, o médico não alterará ou retirará qualquer tratamento que os pacientes normalmente receberiam. O atendimento médico dos pacientes continuará normalmente sob supervisão dos médicos da UTI.
Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, durante a internação no 2º Departamento de Cardiologia da UHI após a alta da UTI, bem como pelo próximo 1 ano no Ambulatório; caso isso não seja viável (em caso de deficiência ou distância), serão contatados por meio de entrevistas telefônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katerina K Naka, MD, PhD
- Número de telefone: 039 +30 26510 99111
- E-mail: anaka@uoi.gr
Estude backup de contato
- Nome: Aidonis Rammos, MD
- Número de telefone: 347 +30 26510 99111
- E-mail: aidrammos@yahoo.gr
Locais de estudo
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grécia, 45500
- Recrutamento
- University Hospital of Ioannina
-
Contato:
- Aidonis Rammos, MD
- Número de telefone: 347 +3026510 99111
- E-mail: aidrammos@yahoo.gr
-
Contato:
- Konstantinos Siaravas, MD
- Número de telefone: 863 +3026510 99111
- E-mail: siaravaskon@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTIC) através do Pronto Atendimento da UHI
- Todos os pacientes transferidos para a UTIC de outros departamentos do hospital ou de outros hospitais secundários regionais
- Pacientes com doença cardiovascular aguda que requer tratamento em UTIC
- Pacientes que estejam sob supervisão científica do 2º Departamento de Cardiologia
- Pacientes (ou seus familiares/representantes legais) que assinaram o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a admissão índice (até 8 semanas)
|
Mortalidade hospitalar por todas as causas de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
|
Durante a admissão índice (até 8 semanas)
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Mortalidade por todas as causas em 30 dias de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
|
30 dias após a alta hospitalar
|
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano após alta hospitalar
|
Mortalidade por todas as causas em 1 ano de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
|
1 ano após alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) intra-hospitalares
Prazo: Durante a admissão índice (até 8 semanas)
|
MACE intra-hospitalar de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
|
Durante a admissão índice (até 8 semanas)
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
MACE de 30 dias de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
|
30 dias após a alta hospitalar
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 1 ano
Prazo: 1 ano após alta hospitalar
|
MACE de 1 ano de pacientes com doença cardiovascular aguda que necessitam de tratamento em uma UTIC
|
1 ano após alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lampros K Michalis, MD, PhD, Professor of Cardiology, Director of the 2nd Cardiology Department, University Hospital of Ioannina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/270423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .