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Studie an Patienten, die mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung auf eine Herz-Intensivstation eingeliefert wurden

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Katerina Naka, University Hospital, Ioannina

Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die aufgrund einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung auf eine Herz-Intensivstation eingeliefert wurden.

Dies ist ein Register der Patienten, die aufgrund einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung (akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Lungenembolie, Herztamponade usw.) auf der Intensivstation aufgenommen und vom wissenschaftlichen Personal der 2. Abteilung für Kardiologie behandelt werden um die klinischen Merkmale der Patienten und ihre Ergebnisse zu untersuchen, die Faktoren zu identifizieren, die die Mortalität im Krankenhaus vorhersagen könnten, und die Ergebnisse mit den durch etablierte Risikoscores vorhergesagten Ergebnissen zu vergleichen. Darüber hinaus wird in der Studie die Ein-Jahres-Mortalität untersucht und auch die schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE – akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod) gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden Patienten, der in die Studie aufgenommen wird, werden Informationen aus der Krankenakte erfasst, sofern er/sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorgelegt hat, nachdem er/sie umfassend über die Studie und ihre Ziele aufgeklärt wurde. Falls der Patient nicht selbst entscheiden kann, z.B. Bei intubierten Patienten muss eine Einverständniserklärung von einem Verwandten oder gesetzlichen Vertreter eingeholt werden. Es werden nur die Daten erfasst, die aus wissenschaftlichen Gründen als notwendig erachtet werden: allgemeine und demografische Informationen, medizinische Informationen wie die persönliche und familiäre Vorgeschichte, die durchgeführten diagnostischen Tests und die durchgeführten Behandlungen oder Eingriffe. Die Patienten müssen über die angegebenen hinaus keine weiteren Maßnahmen ergreifen oder sich weiteren Besuchen oder ärztlichen Untersuchungen unterziehen; Sie erhalten (aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie) keine zusätzliche Behandlung, die über das hinausgeht, was sie gemäß der bisherigen Praxis für ihre Erkrankung erhalten würden. Darüber hinaus wird der Arzt die Behandlung, die der Patient normalerweise erhalten würde, nicht ändern oder abbrechen. Die medizinische Versorgung der Patienten wird unter der Aufsicht der Intensivärzte normal weitergeführt.

Die Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, während ihres Krankenhausaufenthalts in der 2. Abteilung für Kardiologie des UHI nach ihrer Entlassung aus der Intensivstation sowie für das nächste Jahr in der Ambulanz überwacht. Wenn Letzteres nicht möglich ist (im Falle einer Behinderung oder Entfernung), werden sie über Telefoninterviews kontaktiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katerina K Naka, MD, PhD
  • Telefonnummer: 039 +30 26510 99111
  • E-Mail: anaka@uoi.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die über die Notaufnahme des UHI aufgenommen, von anderen Krankenhauskliniken oder von anderen regionalen Sekundärkrankenhäusern verlegt werden, mit einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordert und unter wissenschaftlicher Aufsicht der 2. Abteilung für Kardiologie stehen, unabhängig davon Geschlecht und Alter. Um eingeschrieben zu werden, müssen Patienten oder ihre Verwandten/gesetzlichen Vertreter (in den oben genannten Fällen) eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden über die Notaufnahme des UHI auf die Herz-Intensivstation (CICU) aufgenommen
  • Alle Patienten, die von anderen Krankenhausabteilungen oder anderen regionalen Sekundärkrankenhäusern auf die Intensivstation verlegt wurden
  • Patienten mit einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordert
  • Patienten, die unter wissenschaftlicher Betreuung der 2. Abteilung für Kardiologie stehen
  • Patienten (oder ihre Verwandten/gesetzlichen Vertreter), die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der Indexaufnahme (bis zu 8 Wochen)
Gesamtmortalität im Krankenhaus von Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Behandlung auf einer Intensivstation benötigen
Während der Indexaufnahme (bis zu 8 Wochen)
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30-Tage-Gesamtmortalität von Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Behandlung auf einer Intensivstation benötigen
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
1-Jahres-Gesamtmortalität von Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Behandlung auf einer Intensivstation benötigen
1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse im Krankenhaus (MACE)
Zeitfenster: Während der Indexaufnahme (bis zu 8 Wochen)
MACE im Krankenhaus bei Patienten mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordern
Während der Indexaufnahme (bis zu 8 Wochen)
30-tägige schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30-tägiges MACE von Patienten mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Behandlung auf einer Intensivstation benötigen
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
1 Jahr schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
1-Jahres-MACE von Patienten mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Behandlung auf einer Intensivstation benötigen
1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ioannina

Ermittler

  • Studienleiter: Lampros K Michalis, MD, PhD, Professor of Cardiology, Director of the 2nd Cardiology Department, University Hospital of Ioannina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/270423

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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