- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06081205
Studio di pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva cardiaca con malattia cardiovascolare acuta
Uno studio osservazionale prospettico su pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva cardiaca a causa di una malattia cardiovascolare acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ogni paziente che verrà arruolato nello studio verranno raccolti i dati della cartella clinica, a condizione che abbia fornito un modulo di consenso firmato dopo essere stato pienamente informato dello studio e dei suoi obiettivi. Nel caso in cui il paziente non possa decidere da solo, ad es. pazienti intubati, dovrà essere acquisito un modulo di consenso informato da parte di un parente o legale rappresentante. Verranno acquisiti solo i dati che saranno ritenuti necessari per ragioni scientifiche: informazioni generali e demografiche, informazioni mediche come l'anamnesi personale e familiare, gli accertamenti diagnostici eseguiti ed i trattamenti o interventi avvenuti. I pazienti non dovranno fare altro né sottoporsi ad alcuna visita o esame medico aggiuntivo rispetto a quelli indicati; non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo (a causa della loro partecipazione allo studio) oltre a quello che riceverebbero per la loro condizione secondo la pratica finora stabilita. Inoltre, il medico non modificherà né ritirerà alcun trattamento che i pazienti normalmente riceverebbero. L'assistenza medica ai pazienti continuerà normalmente sotto la supervisione dei medici della terapia intensiva.
I partecipanti saranno monitorati durante il loro ricovero in CICU, durante il loro ricovero nel 2o Dipartimento di Cardiologia dell'UHI dopo la loro dimissione dalla CICU, così come per il successivo 1 anno in ambulatorio; qualora quest'ultima non fosse realizzabile (in caso di disabilità o lontananza) verranno contattati tramite colloqui telefonici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katerina K Naka, MD, PhD
- Numero di telefono: 039 +30 26510 99111
- Email: anaka@uoi.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aidonis Rammos, MD
- Numero di telefono: 347 +30 26510 99111
- Email: aidrammos@yahoo.gr
Luoghi di studio
-
-
Epirus
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Ioannina, Epirus, Grecia, 45500
- Reclutamento
- University Hospital of Ioannina
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Contatto:
- Aidonis Rammos, MD
- Numero di telefono: 347 +3026510 99111
- Email: aidrammos@yahoo.gr
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Contatto:
- Konstantinos Siaravas, MD
- Numero di telefono: 863 +3026510 99111
- Email: siaravaskon@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CICU) attraverso il Pronto Soccorso dell'UHI
- Tutti i pazienti trasferiti al reparto di terapia intensiva da altri reparti ospedalieri o da altri ospedali secondari regionali
- Pazienti con una malattia cardiovascolare acuta che richiede il trattamento in una unità di terapia intensiva
- Pazienti che sono sotto controllo scientifico del 2° Dipartimento di Cardiologia
- Pazienti (o loro parenti/rappresentanti legali) che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice (fino a 8 settimane)
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Mortalità intraospedaliera per tutte le cause di pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in unità di terapia intensiva
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Durante l'ammissione all'indice (fino a 8 settimane)
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Mortalità a 30 giorni per tutte le cause dei pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in unità di terapia intensiva
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno di pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in unità di terapia intensiva
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1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori ospedalieri (MACE)
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice (fino a 8 settimane)
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MACE ospedalieri di pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in unità di terapia intensiva
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Durante l'ammissione all'indice (fino a 8 settimane)
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Eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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MACE a 30 giorni di pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in unità di terapia intensiva
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
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MACE a 1 anno di pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in terapia intensiva
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1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lampros K Michalis, MD, PhD, Professor of Cardiology, Director of the 2nd Cardiology Department, University Hospital of Ioannina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/270423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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