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Studio di pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva cardiaca con malattia cardiovascolare acuta

6 ottobre 2023 aggiornato da: Katerina Naka, University Hospital, Ioannina

Uno studio osservazionale prospettico su pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva cardiaca a causa di una malattia cardiovascolare acuta.

Si tratta di un registro dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e trattati dallo Staff Scientifico del 2° Dipartimento di Cardiologia, a causa di una malattia cardiovascolare acuta (sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, aritmia, embolia polmonare, tamponamento cardiaco ecc.) in al fine di indagare le caratteristiche cliniche dei pazienti, il loro esito, identificare i fattori che potrebbero predire la mortalità intraospedaliera e confrontare i risultati con quelli previsti dai punteggi di rischio stabiliti. Inoltre, lo studio indagherà la mortalità a un anno e verranno misurati anche i principali eventi cardiaci avversi (MACE - infarto miocardico acuto, ictus o morte cardiovascolare).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per ogni paziente che verrà arruolato nello studio verranno raccolti i dati della cartella clinica, a condizione che abbia fornito un modulo di consenso firmato dopo essere stato pienamente informato dello studio e dei suoi obiettivi. Nel caso in cui il paziente non possa decidere da solo, ad es. pazienti intubati, dovrà essere acquisito un modulo di consenso informato da parte di un parente o legale rappresentante. Verranno acquisiti solo i dati che saranno ritenuti necessari per ragioni scientifiche: informazioni generali e demografiche, informazioni mediche come l'anamnesi personale e familiare, gli accertamenti diagnostici eseguiti ed i trattamenti o interventi avvenuti. I pazienti non dovranno fare altro né sottoporsi ad alcuna visita o esame medico aggiuntivo rispetto a quelli indicati; non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo (a causa della loro partecipazione allo studio) oltre a quello che riceverebbero per la loro condizione secondo la pratica finora stabilita. Inoltre, il medico non modificherà né ritirerà alcun trattamento che i pazienti normalmente riceverebbero. L'assistenza medica ai pazienti continuerà normalmente sotto la supervisione dei medici della terapia intensiva.

I partecipanti saranno monitorati durante il loro ricovero in CICU, durante il loro ricovero nel 2o Dipartimento di Cardiologia dell'UHI dopo la loro dimissione dalla CICU, così come per il successivo 1 anno in ambulatorio; qualora quest'ultima non fosse realizzabile (in caso di disabilità o lontananza) verranno contattati tramite colloqui telefonici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katerina K Naka, MD, PhD
  • Numero di telefono: 039 +30 26510 99111
  • Email: anaka@uoi.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aidonis Rammos, MD
  • Numero di telefono: 347 +30 26510 99111
  • Email: aidrammos@yahoo.gr

Luoghi di studio

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45500
        • Reclutamento
        • University Hospital of Ioannina
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati presso il Pronto Soccorso dell'UHI, trasferiti da altri ambulatori ospedalieri o da altri ospedali secondari regionali, con una malattia cardiovascolare acuta che richiede trattamento in unità di terapia intensiva e che sono sotto controllo scientifico del 2° Dipartimento di Cardiologia, indipendentemente dal sesso ed età. Per essere arruolati, i pazienti o un loro parente/legale rappresentante (nei casi sopra indicati) devono aver firmato un modulo di consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CICU) attraverso il Pronto Soccorso dell'UHI
  • Tutti i pazienti trasferiti al reparto di terapia intensiva da altri reparti ospedalieri o da altri ospedali secondari regionali
  • Pazienti con una malattia cardiovascolare acuta che richiede il trattamento in una unità di terapia intensiva
  • Pazienti che sono sotto controllo scientifico del 2° Dipartimento di Cardiologia
  • Pazienti (o loro parenti/rappresentanti legali) che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice (fino a 8 settimane)
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause di pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in unità di terapia intensiva
Durante l'ammissione all'indice (fino a 8 settimane)
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità a 30 giorni per tutte le cause dei pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in unità di terapia intensiva
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità per tutte le cause a 1 anno di pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in unità di terapia intensiva
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori ospedalieri (MACE)
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice (fino a 8 settimane)
MACE ospedalieri di pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in unità di terapia intensiva
Durante l'ammissione all'indice (fino a 8 settimane)
Eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
MACE a 30 giorni di pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in unità di terapia intensiva
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
MACE a 1 anno di pazienti con malattia cardiovascolare acuta che richiedono trattamento in terapia intensiva
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lampros K Michalis, MD, PhD, Professor of Cardiology, Director of the 2nd Cardiology Department, University Hospital of Ioannina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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