Toripalimab v kombinaci s cetuximabem, chemoterapie pro konverzní terapii lokálně neresekabilního OCSCC
Toripalimab v kombinaci s cetuximabem, cisplatinou a 5-FU pro konverzní terapii lokálně neresekovatelného spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OCSCC)
Přehled studie
Detailní popis
V posledním desetiletí zůstal léčebný plán pro nechirurgické lokálně pokročilé pacienty s HNSCC, kteří jsou vhodní pro synchronní radioterapii a chemoterapii, nezměněn a je naléhavě zapotřebí inovativních léčebných metod. Na základě výše uvedeného výzkumu má imunoterapie kombinovaná s chemoterapií a imunoterapie kombinovaná s cetuximabem dobrou účinnost a bezpečnost u pacientů s HNSCC bez chirurgického zákroku. Novým směrem v léčbě nádorů se proto může stát kombinace protilátek PD-L1 s chemoterapií, chirurgický zákrok k dalšímu zlepšení účinnosti komplexní léčby. Dosažení pCR nebo MPR v konverzní terapii souvisí s lepšími výsledky OS a DFS u pacientů. V éře imunoterapie se konverzní terapie zaměřená na chirurgii stala horkým tématem v oblasti léčby lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, který nelze při prvotní diagnóze chirurgicky odstranit.
Neexistuje žádný zvláště preferovaný standardní režim konverzní chemoterapie pro pacienty s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který nelze zpočátku chirurgicky odstranit. Kombinace inhibitoru PD-1 toripalimabu, cetuximabu a chemoterapie může být přínosem pro účinnost těchto pacientů. Proto byla tato prospektivní klinická studie fáze II navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost inhibitoru PD-1 toripalimabu v kombinaci s chemoterapií a konverzní terapií cetuximabem u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem úst, kteří byli zpočátku neresekovatelní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yulong Zheng, MD
- Telefonní číslo: 13588166206
- E-mail: drzhengyu@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CHENG XIAO, MD
- Telefonní číslo: 87235896
- E-mail: 21218159@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yulong Zheng, MD
- Telefonní číslo: 13588166206
- E-mail: drzhengyu@126.com
-
Kontakt:
- CHENG XIAO, MD
- Telefonní číslo: 87235896
- E-mail: 21218159@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jazyka, dna ústní, gingivální, bukální
- Počáteční NCCN TNM fáze III a IVA pacienti
- PS skóre 0-1 bodů
- Věk≥18 let
- Měřitelné léze, které splňují standardy RECIST 1.1
- Normální funkce důležitých orgánů
- Všichni pacienti musí poskytnout vzorky tkáně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
- Podle úsudku výzkumníka existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie pacienty
- Sloučení s jinými zhoubnými nádory
- Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidou
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které vyžadují opakovanou drenáž
- Během prvních 28 dnů randomizace podstoupil významnou chirurgickou léčbu nebo zjevné traumatické poranění
- Během prvních 6 měsíců od randomizace prodělali arteriální/venózní trombotické příhody, jako jsou cerebrovaskulární příhody
- Jedinci s anamnézou zneužívání psychotropních látek, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy
- Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovatelným onemocněním
- Kritéria vyloučení související se souběžnou medikací
- Během čtyř týdnů se účastnil dalších klinických studií
- Dostali jste preventivní nebo oslabené vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toripalimab plus Cetuximab, skupina chemoterapie
Všichni jedinci dostávali dvoucyklovou konverzní terapii s inhibitorem PD-1 toripalimabem v kombinaci s cetuximabem, cisplatinou a 5-FU Dávkování použitého léku je následující: Toripalimab: 240 mg, Den 1, Q3W；Cisplatina: 25 mg/m2, Day1-3, Q3W；5-FU: 1000 mg/m2, Day1-3, Q3W Cetuximab Den 1, 8, 15, Q3W, 2 počáteční dávka; 400 mg/m Poté 250 mg/m2 týdně |
Tato studie byla provedena na 30 pacientech s původně neresekovatelným lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří podstoupili dva cykly PD-1 protilátky (monoklonální protilátka proti treprilu) v kombinaci s fluorouracilem, cisplatinou a cetuximabem. Před chirurgickou léčbou by měla být zhodnocena proveditelnost radikálního chirurgického zákroku. Před zahájením studie byli do bezpečného indukčního období zařazeni tři pacienti. Dávkování použitého léku je následující: Toripalimab: 240 mg, 1. den, 3. čtvrtletí Cisplatina: 25 mg/m2, den 1-3, Q3W（každé 3 týdny） 5-FU: 1000 mg/m2, Den 1-3, Q3W Cetuximab Den 1, 8, 15, Q3W, 400 mg/m2 počáteční dávka; Poté 250 mg/m2 týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká patologická reakce (MPR)
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok
|
K určení míry hlavní patologické odpovědi, definované jako <10% životaschopného tumoru v resekčním vzorku, po dvou cyklech neoadjuvantní léčby Toripalimab Plus Cetuximab，Cisplatina a 5-FU u pacientů s neresekovatelným spinocelulárním karcinomem ústní dutiny (OCSCC）
|
dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yulong Zheng, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cisplatina
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- IIT20220085C-R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .