- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06081582
Toripalimab in Kombination mit Cetuximab, Chemotherapie zur Konversionstherapie von lokal nicht resezierbarem OCSCC
Toripalimab in Kombination mit Cetuximab, Cisplatin und 5-FU zur Konversionstherapie des lokal nicht resezierbaren Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle (OCSCC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt ist der Behandlungsplan für nicht-chirurgische lokal fortgeschrittene HNSCC-Patienten, die für eine synchrone Strahlentherapie und Chemotherapie geeignet sind, unverändert geblieben, und innovative Behandlungsmethoden sind dringend erforderlich. Basierend auf den oben genannten Forschungsergebnissen weisen eine Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie und eine Immuntherapie in Kombination mit Cetuximab eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht-chirurgischen HNSCC-Patienten auf. Daher könnte die Kombination von PD-L1-Antikörpern mit Chemotherapie und chirurgischen Eingriffen zur weiteren Verbesserung der Wirksamkeit einer umfassenden Behandlung eine neue Richtung in der Tumorbehandlung darstellen. Das Erreichen von pCR oder MPR in der Konversionstherapie steht im Zusammenhang mit besseren OS- und DFS-Ergebnissen bei Patienten. Im Zeitalter der Immuntherapie ist die auf chirurgischen Eingriffen ausgerichtete Konversionstherapie zu einem heißen Thema auf dem Gebiet der Behandlung lokal fortgeschrittener oraler Plattenepithelkarzinome geworden, die bei der Erstdiagnose nicht chirurgisch entfernt werden können.
Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, das zunächst nicht chirurgisch entfernt werden kann, gibt es kein besonders bevorzugtes Standard-Konversionschemotherapieschema. Die Kombination aus PD-1-Inhibitor Toripalimab, Cetuximab und Chemotherapie könnte die Wirksamkeit dieser Patienten verbessern. Daher war diese prospektive klinische Phase-II-Studie darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Inhibitors Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie und Cetuximab-Konversionstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oralem Plattenepithelkarzinom zu bewerten, die zunächst nicht resezierbar waren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yulong Zheng, MD
- Telefonnummer: 13588166206
- E-Mail: drzhengyu@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: CHENG XIAO, MD
- Telefonnummer: 87235896
- E-Mail: 21218159@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Kontakt:
- Yulong Zheng, MD
- Telefonnummer: 13588166206
- E-Mail: drzhengyu@126.com
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Kontakt:
- CHENG XIAO, MD
- Telefonnummer: 87235896
- E-Mail: 21218159@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Zunge, des Mundbodens, des Zahnfleisches und der Wange
- Erste NCCN-TNM-Patienten im Stadium III und IVA
- PS erzielt 0-1 Punkte
- Alter≥18 Jahre alt
- Messbare Läsionen, die den RECIST 1.1-Standards entsprechen
- Normale Funktion wichtiger Organe
- Alle Patienten müssen Gewebeproben zur Verfügung stellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
- Nach Einschätzung des Forschers liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss der Patienten beeinträchtigen
- Mit anderen bösartigen Tumoren verschmelzen
- Personen mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems und/oder kanzeröser Meningitis
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert
- Erhielt innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung eine erhebliche chirurgische Behandlung oder eine offensichtliche traumatische Verletzung
- In den ersten 6 Monaten nach der Randomisierung kam es zu arteriellen/venösen thrombotischen Ereignissen, wie z. B. zerebrovaskulären Unfällen
- Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden
- Personen mit schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheiten
- Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Begleitmedikamenten
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung vorbeugende oder abgeschwächte Impfungen erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Toripalimab plus Cetuximab, Chemotherapiegruppe
Alle Probanden erhielten eine 2-Zyklen-Konversionstherapie mit dem PD-1-Inhibitor Toripalimab in Kombination mit Cetuximab, Cisplatin und 5-FU Die Dosierung der verwendeten Medikamente ist wie folgt: Toripalimab: 240 mg, Tag 1, Q3W; Cisplatin: 25 mg/m2, Tag 1-3, Q3W; 5-FU: 1000 mg/m2, Tag 1-3, Q3W Cetuximab Tag 1, 8, 15, Q3W, 400 mg/m2 Anfangsdosis; Danach 250 mg/m2 pro Woche |
Diese Studie wurde an 30 Patienten mit zunächst nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich durchgeführt, die zwei Zyklen PD-1-Antikörper (monoklonaler Trepril-Antikörper) in Kombination mit Fluorouracil, Cisplatin und einer Cetuximab-Konversionstherapie erhielten. Die Durchführbarkeit einer radikalen Operation sollte vor der chirurgischen Behandlung geprüft werden. Drei Patienten wurden vor Beginn der Studie in die sichere Induktionsphase aufgenommen. Die Dosierung der verwendeten Medikamente ist wie folgt: Toripalimab: 240 mg, Tag 1, Q3W Cisplatin: 25 mg/m2, Tag 1–3, Q3W (alle 3 Wochen) 5-FU: 1000 mg/m2, Tag 1–3, Q3W Cetuximab Tag 1, 8, 15, Q3W, 400 mg/m2 Anfangsdosis; Danach 250 mg/m2 pro Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmung der wichtigsten pathologischen Ansprechrate, definiert als < 10 % lebensfähiger Tumor in der Resektionsprobe, nach zwei Zyklen neoadjuvanter Behandlung mit Toripalimab plus Cetuximab, Cisplatin und 5-FU bei Patienten mit nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC).
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durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yulong Zheng, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cisplatin
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20220085C-R1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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