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Toripalimab in Kombination mit Cetuximab, Chemotherapie zur Konversionstherapie von lokal nicht resezierbarem OCSCC

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Toripalimab in Kombination mit Cetuximab, Cisplatin und 5-FU zur Konversionstherapie des lokal nicht resezierbaren Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle (OCSCC)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische klinische Phase-II-Studie mit einer geplanten Aufnahme von 33 Patienten. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Inhibitors Toripalimab in Kombination mit Cetuximab, Cisplatin und 5-FU bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oralem Plattenepithelkarzinom zu bewerten, die zunächst nicht resezierbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt ist der Behandlungsplan für nicht-chirurgische lokal fortgeschrittene HNSCC-Patienten, die für eine synchrone Strahlentherapie und Chemotherapie geeignet sind, unverändert geblieben, und innovative Behandlungsmethoden sind dringend erforderlich. Basierend auf den oben genannten Forschungsergebnissen weisen eine Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie und eine Immuntherapie in Kombination mit Cetuximab eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht-chirurgischen HNSCC-Patienten auf. Daher könnte die Kombination von PD-L1-Antikörpern mit Chemotherapie und chirurgischen Eingriffen zur weiteren Verbesserung der Wirksamkeit einer umfassenden Behandlung eine neue Richtung in der Tumorbehandlung darstellen. Das Erreichen von pCR oder MPR in der Konversionstherapie steht im Zusammenhang mit besseren OS- und DFS-Ergebnissen bei Patienten. Im Zeitalter der Immuntherapie ist die auf chirurgischen Eingriffen ausgerichtete Konversionstherapie zu einem heißen Thema auf dem Gebiet der Behandlung lokal fortgeschrittener oraler Plattenepithelkarzinome geworden, die bei der Erstdiagnose nicht chirurgisch entfernt werden können.

Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, das zunächst nicht chirurgisch entfernt werden kann, gibt es kein besonders bevorzugtes Standard-Konversionschemotherapieschema. Die Kombination aus PD-1-Inhibitor Toripalimab, Cetuximab und Chemotherapie könnte die Wirksamkeit dieser Patienten verbessern. Daher war diese prospektive klinische Phase-II-Studie darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Inhibitors Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie und Cetuximab-Konversionstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oralem Plattenepithelkarzinom zu bewerten, die zunächst nicht resezierbar waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Zunge, des Mundbodens, des Zahnfleisches und der Wange
  • Erste NCCN-TNM-Patienten im Stadium III und IVA
  • PS erzielt 0-1 Punkte
  • Alter≥18 Jahre alt
  • Messbare Läsionen, die den RECIST 1.1-Standards entsprechen
  • Normale Funktion wichtiger Organe
  • Alle Patienten müssen Gewebeproben zur Verfügung stellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Nach Einschätzung des Forschers liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss der Patienten beeinträchtigen
  • Mit anderen bösartigen Tumoren verschmelzen
  • Personen mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems und/oder kanzeröser Meningitis
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert
  • Erhielt innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung eine erhebliche chirurgische Behandlung oder eine offensichtliche traumatische Verletzung
  • In den ersten 6 Monaten nach der Randomisierung kam es zu arteriellen/venösen thrombotischen Ereignissen, wie z. B. zerebrovaskulären Unfällen
  • Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden
  • Personen mit schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheiten
  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Begleitmedikamenten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung vorbeugende oder abgeschwächte Impfungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab plus Cetuximab, Chemotherapiegruppe

Alle Probanden erhielten eine 2-Zyklen-Konversionstherapie mit dem PD-1-Inhibitor Toripalimab in Kombination mit Cetuximab, Cisplatin und 5-FU

Die Dosierung der verwendeten Medikamente ist wie folgt:

Toripalimab: 240 mg, Tag 1, Q3W; Cisplatin: 25 mg/m2, Tag 1-3, Q3W; 5-FU: 1000 mg/m2, Tag 1-3, Q3W Cetuximab Tag 1, 8, 15, Q3W, 400 mg/m2 Anfangsdosis; Danach 250 mg/m2 pro Woche

Diese Studie wurde an 30 Patienten mit zunächst nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich durchgeführt, die zwei Zyklen PD-1-Antikörper (monoklonaler Trepril-Antikörper) in Kombination mit Fluorouracil, Cisplatin und einer Cetuximab-Konversionstherapie erhielten. Die Durchführbarkeit einer radikalen Operation sollte vor der chirurgischen Behandlung geprüft werden. Drei Patienten wurden vor Beginn der Studie in die sichere Induktionsphase aufgenommen.

Die Dosierung der verwendeten Medikamente ist wie folgt:

Toripalimab: 240 mg, Tag 1, Q3W

Cisplatin: 25 mg/m2, Tag 1–3, Q3W (alle 3 Wochen)

5-FU: 1000 mg/m2, Tag 1–3, Q3W

Cetuximab Tag 1, 8, 15, Q3W, 400 mg/m2 Anfangsdosis; Danach 250 mg/m2 pro Woche

Andere Namen:
  • Medikament: Cetuximab
  • Medikament: Cisplatin
  • Medikament: 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der wichtigsten pathologischen Ansprechrate, definiert als < 10 % lebensfähiger Tumor in der Resektionsprobe, nach zwei Zyklen neoadjuvanter Behandlung mit Toripalimab plus Cetuximab, Cisplatin und 5-FU bei Patienten mit nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC).
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yulong Zheng, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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