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Toripalimab in combinazione con Cetuximab, chemioterapia per la terapia di conversione dell'OCSCC localmente non resecabile

7 ottobre 2023 aggiornato da: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Toripalimab in combinazione con cetuximab, cisplatino e 5-FU per la terapia di conversione del carcinoma a cellule squamose della cavità orale localmente non resecabile (OCSCC)

Si tratta di uno studio clinico di fase II prospettico, in un unico centro, con l'arruolamento pianificato di 33 pazienti. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore PD-1 toripalimab combinato con cetuximab, cisplatino e regime 5-FU nel trattamento di pazienti con carcinoma orale a cellule squamose localmente avanzato che sono inizialmente non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni, il piano di trattamento per i pazienti con HNSCC localmente avanzato non chirurgico idonei a ricevere radioterapia sincrona e chemioterapia è rimasto invariato e sono urgentemente necessari metodi di trattamento innovativi. Sulla base della ricerca di cui sopra, l’immunoterapia combinata con la chemioterapia e l’immunoterapia combinata con cetuximab hanno una buona efficacia e sicurezza nei pazienti HNSCC non chirurgici. Pertanto, combinando gli anticorpi PD-L1 con la chemioterapia, la chirurgia per migliorare ulteriormente l’efficacia del trattamento completo potrebbe diventare una nuova direzione nel trattamento dei tumori. Il raggiungimento di pCR o MPR nella terapia di conversione è correlato a migliori risultati in termini di OS e DFS nei pazienti. Nell’era dell’immunoterapia, la terapia di conversione incentrata sulla chirurgia è diventata un tema caldo nel campo del trattamento del carcinoma orale a cellule squamose localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente dopo la diagnosi iniziale.

Non esiste un regime chemioterapico di conversione standard particolarmente preferito per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente inizialmente. La combinazione di toripalimab, inibitore di PD-1, cetuximab e chemioterapia può favorire l’efficacia di questi pazienti. Pertanto, questo studio clinico prospettico di fase II è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore PD-1 toripalimab combinato con chemioterapia e terapia di conversione con cetuximab in pazienti con carcinoma orale a cellule squamose localmente avanzato che inizialmente erano non resecabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della lingua, del pavimento della bocca, gengivale, buccale confermato istologicamente
  • Pazienti allo stadio III e IVA del NCCN TNM iniziale
  • PS segna 0-1 punti
  • Età≥18 anni
  • Lesioni misurabili che soddisfano gli standard RECIST 1.1
  • Funzione normale di organi importanti
  • Tutti i pazienti devono fornire campioni di tessuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie autoimmuni attive, note o sospette
  • Secondo il giudizio del ricercatore esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudicano il completamento dello studio da parte dei pazienti
  • Fondersi con altri tumori maligni
  • Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi
  • Hanno ricevuto un trattamento chirurgico significativo o una lesione traumatica evidente entro i primi 28 giorni dalla randomizzazione
  • Hanno manifestato eventi trombotici arteriosi/venosi entro i primi 6 mesi dalla randomizzazione, come incidenti cerebrovascolari
  • Individui con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non riescono a smettere o che soffrono di disturbi mentali
  • Soggetti con patologie gravi e/o incontrollabili
  • Criteri di esclusione relativi ai farmaci concomitanti
  • Partecipato ad altri studi clinici entro quattro settimane
  • Hanno ricevuto vaccini preventivi o attenuati entro 4 settimane prima della prima somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab più Cetuximab, gruppo chemioterapia

Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di conversione di 2 cicli con l'inibitore PD-1 toripalimab combinato con cetuximab, cisplatino e 5-FU

Il dosaggio del farmaco utilizzato è il seguente:

Toripalimab: 240 mg, giorno 1, ogni 3 settimane；Cisplatino: 25 mg/m2, giorni 1-3, ogni 3 settimane；5-FU: 1.000 mg/m2, giorni 1-3, ogni 3 settimane Cetuximab giorni 1, 8, 15, ogni 3 settimane, dose iniziale 400 mg/m2; Successivamente 250 mg/m2 a settimana
Droga: Toripalimab

Questo studio è stato condotto su 30 pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo inizialmente non resecabile, sottoposti a due cicli di anticorpo PD-1 (anticorpo monoclonale trepril) combinato con terapia di conversione con fluorouracile, cisplatino e cetuximab. La fattibilità di un intervento chirurgico radicale deve essere valutata prima del trattamento chirurgico. Tre pazienti sono stati arruolati nel periodo di induzione in sicurezza prima dell'inizio dello studio.

Il dosaggio del farmaco utilizzato è il seguente:

Toripalimab: 240 mg, Giorno 1, Q3 W

Cisplatino: 25 mg/m2, Giorni 1-3, Q3W（ogni 3 settimane）

5-FU: 1000 mg/m2, giorni 1-3, Q3W

Cetuximab Giorno 1, 8, 15, Q3W, dose iniziale di 400 mg/m2; Successivamente 250 mg/m2 a settimana

Altri nomi:
  • Farmaco: cetuximab
  • Farmaco: cisplatino
  • Farmaco: 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Determinare il tasso di risposta patologica maggiore, definito come <10% di tumore vitale nel campione di resezione, dopo due cicli di toripalimab neoadiuvante più cetuximab, cisplatino e 5-FU in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale non resecabile (OCSCC)
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yulong Zheng, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20220085C-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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