Toripalimab kombineret med Cetuximab, kemoterapi til konverteringsterapi af lokalt ikke-operable OCSCC
Toripalimab i kombination med Cetuximab，Cisplatin og 5-FU til konverteringsterapi af lokalt ikke-operabelt mundhulepladecellekarcinom (OCSCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det seneste årti er behandlingsplanen for ikke-kirurgiske lokalt avancerede HNSCC-patienter, der er egnede til at modtage synkron strålebehandling og kemoterapi, forblevet uændret, og der er et presserende behov for innovative behandlingsmetoder. Baseret på ovenstående forskning har immunterapi kombineret med kemoterapi og immunterapi kombineret med cetuximab god effekt og sikkerhed hos ikke-kirurgiske HNSCC-patienter. Ved at kombinere PD-L1-antistoffer med kemoterapi kan kirurgi for yderligere at forbedre effektiviteten af omfattende behandling blive en ny retning inden for tumorbehandling. Opnåelsen af pCR eller MPR i konverteringsterapi er relateret til bedre OS- og DFS-resultater hos patienter. I immunterapiens æra er konverteringsterapi centreret omkring kirurgi blevet et varmt emne inden for behandling af lokalt fremskreden oral planocellulært karcinom, som ikke kan fjernes kirurgisk ved den første diagnose.
Der er ikke noget særligt foretrukket standard konverteringskemoterapiregime til patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom, som ikke kan fjernes kirurgisk indledningsvis. Kombinationen af PD-1-hæmmer toripalimab, cetuximab og kemoterapi kan gavne disse patienters effektivitet. Derfor blev dette prospektive fase II kliniske forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PD-1-hæmmeren toripalimab kombineret med kemoterapi og cetuximab-konverteringsterapi hos lokalt fremskredne orale planocellulært pladecellecarcinompatienter, som oprindeligt var uoperable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yulong Zheng, MD
- Telefonnummer: 13588166206
- E-mail: drzhengyu@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CHENG XIAO, MD
- Telefonnummer: 87235896
- E-mail: 21218159@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yulong Zheng, MD
- Telefonnummer: 13588166206
- E-mail: drzhengyu@126.com
-
Kontakt:
- CHENG XIAO, MD
- Telefonnummer: 87235896
- E-mail: 21218159@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i tunge, mundbund, tandkød, mundhule
- Indledende NCCN TNM stadium III og IVA patienter
- PS scorer 0-1 point
- Alder ≥18 år
- Målbare læsioner, der opfylder RECIST 1.1-standarder
- Normal funktion af vigtige organer
- Alle patienter skal levere vævsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune patienter
- Ifølge forskerens vurdering er der ledsagende sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker patienternes gennemførelse af undersøgelsen.
- Flet sammen med andre ondartede tumorer
- Personer med kendt metastaser i centralnervesystemet og/eller kræftmeningitis
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning
- Modtog betydelig kirurgisk behandling eller tydelig traumatisk skade inden for de første 28 dage efter randomisering
- Har oplevet arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for de første 6 måneder efter randomisering, såsom cerebrovaskulære ulykker
- Personer med en historie med misbrug af psykotrope stoffer, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser
- Personer med alvorlige og/eller ukontrollerbare sygdomme
- Eksklusionskriterier relateret til samtidig medicin
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for fire uger
- Har modtaget forebyggende eller svækkede vacciner inden for 4 uger før første administration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toripalimab plus Cetuximab, kemoterapigruppe
Alle forsøgspersoner modtog 2-cyklus konverteringsterapi med PD-1-hæmmeren toripalimab kombineret med cetuximab, cisplatin og 5-FU Doseringen af den anvendte medicin er som følger: Toripalimab: 240mg, Dag 1, Q3W；Cisplatin: 25mg/m2, Dag1-3, Q3W；5-FU: 1000mg/m2, Dag1-3, Q3W Cetuximab Dag 1, 8, 15, Q3W, 400 mg/m2 startdosis; Derefter 250 mg/m2 om ugen |
Denne undersøgelse blev udført på 30 patienter med lokalt fremskreden lokalt fremskreden hoved- og halskarcinom, som har gennemgået to cyklusser af PD-1 antistof (trepril monoklonalt antistof) kombineret med fluorouracil, cisplatin og cetuximab konverteringsterapi. Gennemførligheden af radikal kirurgi bør evalueres før kirurgisk behandling. Tre patienter blev indskrevet i den sikre induktionsperiode, før undersøgelsen begyndte. Doseringen af den anvendte medicin er som følger: Toripalimab: 240 mg, dag 1, Q3W Cisplatin: 25mg/m2, dag 1-3, Q3W (hver 3. uge) 5-FU: 1000mg/m2, dag 1-3, Q3W Cetuximab dag 1, 8, 15, Q3W, 400 mg/m2 startdosis; Derefter 250 mg/m2 om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk reaktion (MPR)
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
For at bestemme den primære patologiske responsrate, defineret som <10 % levedygtig tumor i resektionsprøven, efter to cyklusser af neoadjuverende Toripalimab Plus Cetuximab，Cisplatin og 5-FU hos patienter med ikke-operabelt mundhulepladecellekarcinom (OCSCC）
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yulong Zheng, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20220085C-R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .